경구용 주사(酒筱) 치료제가 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

미국 애리조나州의 주도(州都) 피닉스 인근도시 스코츠데일에 본사를 둔 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 저니 메디컬 코퍼레이션社(Journey Medical Corporation)는 자사의 주사(酒筱) 또는 주사비(酒筱鼻) 치료제 ‘엠로시’(Emrosi: 미노사이클린 염산염 서방형 캡슐제 40mg)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다.

‘엠로시’는 성인 주사비 환자들에게서 염증성 병변을 치료하는 약물로 허가를 취득했다.

지금까지 ‘엠로시’는 ‘DFD-29’라는 코드네임이 통용되어 왔다.

‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션이 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社와 제휴해 개발을 진행해 온 치료제이다.

저니 메디컬 코퍼레이션社의 클로드 마라우이 대표는 “FDA의 허가취득으로 우리 저니 메디컬 코퍼레이션이 수많은 미국 내 주사비 환자들을 위해 차별화된 치료대안으로 ‘엠로시’를 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”면서 “주사비는 난치성 피부질환의 일종이지만, 임상 3상 시험에서 도출된 호의적인 결과를 근거로 할 때 ‘엠로시’가 동종계열 최고의 경구용 주사비 치료제로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

마라우이 대표는 뒤이어 “우리의 경험많은 피부질환 특화 영업팀이 성공적인 발매를 준비하고 있다”며 “덕분에 ‘엠로시’가 주사비를 치료하기 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

저니 메디컬 코퍼레이션은 각종 피부질환을 앓고 있는 환자들과 그들을 치료하는 의료인들에게 첨단 혁신의 성과물이 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

‘엠로시’는 저니 메디컬 코퍼레이션 측이 진행한 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 허가관문을 통과한 것이다.

2건의 임상 3상 시험에서 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 데다 16주에 걸친 치료일정을 마친 피험자들에게서 유의할 만한 안전성 문제가 수반되지 않은 것으로 나타났기 때문.

또한 ‘엠로시’는 시험에서 기존의 표준요법제로 사용된 ‘오라시아’(Oracea: 독시사이클린) 40mg 캡슐제와 플라시보를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다.

두 시험에서 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 지표를 적용해 측정했을 때 모두 염증성 병변들의 수치가 크게 감소한 것으로 나타난 것이다.

저니 메디컬 코퍼레이션 측은 미국시장 발매를 위한 ‘엠로시’의 제조를 이미 마친 상태여서 내년 1/4분기 중 또는 2/4분기 초 무렵에 최초공급이 개시될 수 있을 것으로 보인다.

발매를 진행하는 과정에서 저니 메디컬 코퍼레이션 측은 ‘엠로시’가 성인 주사비 환자들을 치료하기 위한 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하는 전략을 이행할 예정이다.

저니 메디컬 코퍼레이션社의 스리니바스 시드지디 연구‧개발 담당부사장은 “본임상 시험에서 괄목할 만한 효능과 내약성이 입증된 주사비 치료제가 ‘엠로시’라 할 수 있을 것”이라면서 “이처럼 중요한 의미가 내포된 허가취득이 이루어지기까지 기여한 모든 분들께 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

한편 주사비는 만성, 재발성, 염증성 피부질환의 일종으로 심도깊은 안면홍조, 여드름과 유사한 염증성 병변, 거미양 정맥류 등의 증상을 동반하는 것으로 알려져 있다.

전미 주사비학회(NRS)에 따르면 현재 미국 내 주사비 환자 수는 1,600만명을 상회하는 데다 전 세계 적으로는 4억1,500만여명에 이를 것으로 추정되고 있다.

주사비는 30~50세 사이의 성인들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있다.

전미 주사비학회가 진행한 설문조사 결과를 보면 주사비 환자들의 90% 이상이 자신의 증상으로 인해 자기신뢰감이나 자존감이 크게 저하되었다는 데 한목소리를 낸 데다 41%는 주사비 증상 때문에 대인접촉을 회피하거나 사회활동 참여를 취소한 경험이 있는 것으로 나타났다.

아울러 중증 주사비 환자들의 88%가 자신의 직업상 대인관계에 부정적인 영향을 미쳤고, 51%는 결근한 전력이 있는 것으로 파악됐다.