미국 매사추세츠州 월덤 및 캘리포니아州 프리몬트에 오피스를 둔 심장‧신장질환 치료제 개발 전문 제약기업 아델릭스社(Ardelyx)가 미국 보건부(DHHS)와 연방의료보장‧의료보호서비스센터(CMS)를 상대로 소송을 제기했다고 17일 공표해 귀추를 예의주시케 하고 있다.

소송은 CMS가 자사의 혈중 인(燐) 흡수 조절제 ‘엑스포자’(Xphozah: 테나파노)를 포함한 경구용 혈중 인 수치 저하제들(PLTs)의 급여를 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’(ESRD PPS)에 따라 적용하겠다는 계획을 공개한 것과 관련해서 제기된 것이다.

혈중 인 수치 저하제들의 급여를 말기 신장병 환자들에게 사용되었을 경우에 한해 제한적으로 적용하겠다는 것.

소장(訴狀)에서 아델릭스 측은 이 같은 CMS의 방침이 중요한 치료제들에 대한 환자의 선택권과 시의적절한 접근권에 심대하게 부정적인 영향을 미치게 될 것이라고 지적했다.

이번 소송은 아델릭스 측이 미국 최대 규모의 신장병 환자 단체인 전미 신장병환자협회(AAKP) 및 미국 최대 규모의 소수인종 의료 연구‧교육 및 대변단체 전미 소수인종품질포럼(NMQF)와 공동으로 제기한 것이다.

아델릭스 측과 AAKP, NMQF 등은 이번 소송을 통해 CMS가 ‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’(MIPPA)에 따라 주어진 규제권한을 위반한 것이라고 꼬집었다.

‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’은 지난 2008년 투석치료 서비스 관련내용을 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함시키기 위한 취지에서 제정된 것이다.

특히 이번 소송에서 아델릭스 측과 AAKP, NMQF 등은 ‘엑스포자’와 경구용 혈중 인 수치 저하제들이 급여혜택을 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 따라 적용하려는 CMS의 계획이 ‘의료보장 환자‧공급자 개선에 관한 법’의 법 조항과 불일치하는 것인 데다 CMS의 자체규정과도 모순되는 것이라고 꼬집었다.

아델릭스, AAKP, NMQF 등으로 구성된 원고 측은 이번 소송에서 ‘행정절차법’에 따라 CMS가 ‘엑스포자’를 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함시키지 못하도록 하고, 이를 전제로 내년 1월 1일부터 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D: 65세 이상 고령자들에게 적용되는 의료보장제도)에 의거해 급여가 적용되지 않도록 해 줄 것을 요망했다.

아델릭스社의 마이크 라브 대표는 “혈중 인 수치를 낮추는 약물인 ‘엑스포자’와 기타 경구용 제제들이 ‘말기 신장병 전향적 지불보상 시스템’에 포함될 경우 중증환자들에 한해 급여가 적용되면서 전체 투석환자들에 대한 시의적절한 접근성이 제한되는 결과가 초래될 것”이라고 지적했다.

라브 대표는 뒤이어 “CMS의 계획대로 시행될 경우 환자들의 건강을 개선할 수 있는 데다 이미 충분한 서비스가 제공되지 못하고 있는(underserved) 치료영역에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새롭고 중요한 치료제들을 개발할 의욕을 저하시키는 걸림돌(disincentives)로 작용하게 될 것”이라고 강조했다.

동종계열 최초의 인 흡수 저해제로 ‘엑스포자’가 임상현장에서 사용되기 시작한 후 8개월여가 지난 가운데 다수의 환자들이 혈중 인 수치를 목표치 이내의 범위에 도달하고 유지하는 데 성과를 거두고 있음을 환기시키기도 했다.

라브 대표는 또 “지금까지 높은 혈중 인 수치를 나타낸 환자들의 경우 증상을 개선한 치료대안 선택의 폭이 좁았던 형편”이라며 “환자들에게 유의미한 임상적 유의성을 제공해 줄 새롭고 FDA의 허가를 취득한 치료제에 대한 선택권이 상실되고 시의적절한 접근성 또한 저해될 위험에 직면하고 있다”고 언급했다.

이에 따라 소송에서 CMS의 법적 권한남용을 저지하고, 투석치료 환자들에게 보다 나은 선택권과 중요하고 새로운 치료제들에 대한 시의적절한 접근성이 보장될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 라브 대표는 덧붙였다.

한편 ‘엑스포자’는 투석치료를 받고 있는 성인 만성 신장병(CKD) 환자들에게서 혈중 인 수치를 감소시키기 위한 보조요법제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했다.

인 결합제를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 용량을 불문하고 인 결합제를 사용하더라도 불내성을 나타낸 환자들이 ‘엑스포자’의 사용대상이다.

투석치료를 받고 있는 만성 신장병 환자들 가운데 80% 정도가 혈중 인 수치의 상승을 저해하기 위해 전문의약품의 사용을 필요로 하고 있다.

하지만 인 결합제들은 대다수의 환자들에게서 혈중 인 수치를 목표치에 도달하고 유지토록 하는 데 충분한 효과를 나타내지 못하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘엑스포자’는 1일 2회 경구복용하는 동종계열 최초 정제 제형의 치료제이다.

인 흡수를 차단하는 새로운 작용기전을 나타내는 치료제라는 장점이 눈에 띈다.