덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 자사의 치쿤구니야 백신 후보물질 ‘CHIKV VLP’의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 18일 공표했다.

‘CHIKV VLP’는 12세 이상의 소아 및 성인들에게서 치쿤구니야 바이러스 감염을 예방하기 위한 면역력을 확립하는 용도의 백신으로 지난 6월 허가신청서가 제출된 바 있다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 가속심사(accelerated assessment) 절차에 의거한 EMA의 일괄심사가 개시될 수 있게 됐다.

참고로 최초의 치쿤구니야열 백신으로 허가를 취득했던 프랑스 발네바社의 ‘익스치크’(Ixchiq)는 18세 이상이 접종대상이다.

가속심사 대상 지정은 지난 2월 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 의해 이루어졌던 것이다.

CHMP가 가속심사 대상으로 지정하면 심사에 소요되는 시일이 단축될 수 있게 된다.

이에 따라 ‘CHIKV VLP’의 승인 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 내년 상반기 중 도출될 수 있을 것으로 보인다.

바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “허가신청 건이 접수되어 심사가 개시될 수 있게 된 것은 올들어 바바리안 노르딕이 수확한 핵심적인 성과물의 하나라 할 수 있다”면서 “심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀하게 협력해 우리의 치쿤구니야 백신이 감염 위험성이 높은 12세 이상의 소아 및 성인들을 위해 신속하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

바바리안 노르딕 측은 앞서 지난달 ‘CHIKV VLP’의 FDA 허가신청 절차를 마무리지은 바 있다.

FDA 또한 내년 상반기 중으로 ‘CHIKV VLP’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘CHIKV VLP’는 모기 매개성 바이러스 질환의 일종인 치쿤구니야를 예방하기 위해 한차례 접종하는 바이러스 유사입자(VLP) 기반 백신 후보물질의 일종이다.

허가를 취득하면 ‘CHIKV VLP’는 프리필드 시린지 제형의 1회 접종용 백신으로 공급되어 백신 접종자들의 소요시간을 줄이고 투여착오의 위험성 또한 감소시켜 줄 수 있을 것으로 예상되고 있다.

‘CHIKV VLP’는 지난 2020년 10월 및 2018년 4월에 각각 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’와 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.

EMA의 경우 지난 2019년 9월 ‘CHIKV VLP’를 ‘PRIME’ 프로그램 적용대상으로 지정했다.