바이엘社는 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)의 새로운 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 17일 공개했다.

전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 대상으로‘뉴베카’ 복용과 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행한 피험자 그룹의 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 임상 3상 ‘ARANOTE 시험’의 결과가 바로 그것이다.

시험에 충원된 피험자들은 ‘뉴베카’ 600mg을 1일 2회 복용하거나 플라시보를 복용하면서 안드로겐 박탈요법을 병행했다.

이날 공개된 내용을 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 플라시보와 안드로겐 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 방사선학적 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

시험에서 도출된 자료를 보면 아울러 이미 탄탄하게 확립된 ‘뉴베카’의 안전성 프로필과 궤를 같이하는 결과가 눈에 띄었고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ARANOTE 시험’에서 확보된 상세한 자료는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

현재 ‘뉴베카’는 미국시장에서 성인 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자들을 치료하기 위해 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 적응증, 그리고 성인 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 치료하는 적응증을 승인받아 사용되고 있다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부의 크리스티안 롬멜 이사 겸 글로벌 연구‧개발 대표는 “임상 3상 시험에서 확보된 긍정적인 결과를 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “잠재적 허가취득 가능성이 실제로 성사되면 의사들이 개별환자들의 의료상의 니즈를 근거로 ‘탁소텔’과 병용하거나 병용하지 않으면서 ‘뉴베카’를 맞춤 요법제로 사용할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

오늘 공개된 결과가 탄탄하게 확립되어 있는 ‘뉴베카’의 효능 및 내약성 프로필을 근거로 도출된 것이라고 설명하기도 했다.

롬멜 대표는 뒤이어 “우리는 앞으로도 전립선암의 다양한 진행단계와 세부 적응증들에 걸쳐 ‘뉴베카’의 임상개발 프로그램을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

바이엘 측은 임박한 의학 학술회의 석상에서 이날 공개된 자료를 발표할 예정이다.

특히 ‘뉴베카’의 적응증 추가 신청과 관련한 세부사항들을 놓고 FDA와 협의를 진행해 나간다는 방침이다.