미국 텍사스州 우드랜즈에 소재한 제약기업 렉시콘 파마슈티컬스社(Lexicon Pharmaceuticals)는 ‘진퀴스타’(Zynquista: 소타글리플로진)의 허가 재신청서를 제출받았음을 FDA가 통보해 왔다고(acknowledged) 16일 공표했다.

‘진퀴스타’는 성인 1형 당뇨병 및 만성 신장병 병발환자들에게서 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 요법제에 병행하는 보조요법제로 허가신청서가 제출되었던 것이다.

원래 ‘진퀴스타’의 1형 당뇨병 치료제 허가신청 건은 FDA가 지난 2019년 3월 일차적으로 반려를 통보한 데 이어 같은 해 12월에도 거듭 비토를 통보한 바 있다.

반면 ‘진퀴스타’는 같은 해 4월 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치의 조절을 개선하기 위해 인슐린에 병용하는 보조요법제 용도로 EU 집행위원회의 허가를 취득하면서 명암이 엇갈렸다.

‘진퀴스타’의 허가신청 건이 FDA에 의해 거듭 반려되자 ‘진퀴스타’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 지난 2015년 11월 제휴‧라이센스 합의를 도출했던 사노피社가 2019년 9월 파트너 관계를 종결짓기도 했다.

그 후 ‘진퀴스타’의 핵심성분인 소타글리플로진은 ‘인페파’(Inpefa)라는 제품명의 경구용 심부전 치료제로 지난해 5월 FDA의 허가를 취득했다.

이날 렉시콘 파마슈티컬스 측은 FDA가 재차 제출된 ‘진퀴스타’의 1형 당뇨병 치료제 허가신청 건의 내용이 지난 2019년 이루어졌던 반려통보에 대해 자사가 완벽한 답변(complete response)을 제시했다고 본 것이라고 설명했다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 FDA가 오는 12월 20일까지 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 전망이라고 렉시콘 파마슈티컬스 측은 덧붙였다.

렉시콘 파마슈티컬스社의 마이크 엑스턴 대표는 “렉시콘 파마슈티컬스가 1형 당뇨병과 만성 신장병을 동반한 성인환자들에게서 소타글리플로진이 나타내는 호의적인(favorable) 유익성/위험성 프로필에 대해 변함없는 믿음을 갖고 있다”면서 “처방약 유저피법에 의한 승인 여부 결정일자가 제시된 만큼 우리는 ‘진퀴스타’의 발매를 위한 준비태세에 돌입할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 소타글리플로진이 우리의 새로운 발굴 플랫폼에서 유래한 제품들 가운데 2년 이내에 두 번째로 허가를 취득하면서 발매에 들어가는 제품으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 설명했다.

고무적이고 다양한 자산 포트폴리오를 구축하고 있는 만큼 렉시콘 파마슈티컬스는 전체 투자자들을 위해 가치를 강력하게 창출하는 미래를 열어 나가는 데 최적화된 제약사라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.