스웨덴의 신경퇴행성 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 바이오아크틱社(BioArctic AB)와 에자이社는 홍콩 보건부가 알쯔하이머 치료제 ‘레켐비’(레카네맙‧홍콩시장 발매 상품명은 ‘樂意保’)의 발매를 허가했다고 10일 공표했다.

‘레켐비’는 경도 인지장애 또는 알쯔하이머의 경도 치매단계에서 사용하는 치료제로 발매를 승인받았다.

홍콩은 미국, 한국, 일본 및 중국에 이어 5번째로 ‘레켐비’의 발매를 승인한 국가로 이름을 올리게 됐다.

‘레켐비’는 대규모 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 홍콩 보건부의 심사관문을 통과한 것이다.

‘Clarity AD 시험’에서 ‘레켐비’는 통계적으로 괄목할 만한 결과가 도출됨에 따라 일차적 시험목표를 충족했을 뿐 아니라 핵심적인 전체 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

홍콩에서는 70세 이상 연령대의 9.3%가 치매환자들로 분류되고 있는 가운데 85세 이상 연령대에서는 이 수치가 32%로 더욱 높게 나타나고 있으며,이들 중 73.5%가 알쯔하이머 환자들인 것으로 보고되고 있다.

‘레켐비’는 가용성 아밀로이드-베타(Aβ) 응집체(즉, 원시섬유) 및 불용성 아밀로이드-베타 응집체(즉, 원섬유)와 선택적으로 결합하는 기전의 알쯔하이머 치료제이다.

이 같은 작용기전을 통해 ‘레켐비’는 뇌내에서 아밀로이드-베타원시섬유와 아밀로이드 베타 플라크의 수치를 감소시키게 된다.

특히 ‘레켐비’는 증상의 진행속도를 늦추고 인지력 및 기능적 감퇴를 둔화시켜 주는 효능이 입증되어 허가를 취득한 첫 번째 알쯔하이머 치료제이다.

‘레켐비’는 바이오아크틱과 에자이 양사가 오랜 기간 제휴관계를 이어온 끝에 개발에 성공한 알쯔하이머 치료제이다.

이 항체는 스웨덴 웁살라대학 의과대학 라르스 란펠트 교수의 알쯔하이머 관련 변이 발굴결과를 근거로 바이오아크틱 측이 개발을 진행한 것이다.

에자이 측은 임상개발, 허가신청 및 알쯔하이머 치료제로 발매하는 부분을 맡고 있다.

바이오아크틱 측은 ‘레켐비’의 개발과 관련한 비용부분을 부담하지 않았으며, 허가취득과 발매에 들어갔을 때 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 보유하고 있다.

이와 함께 글로벌 마켓 매출액의 9%를 로열티로 지급받게 된다.

바이오아크틱 측은 이밖에도 ‘레켐비’가 EU 허가를 취득했을 때 북유럽시장에서 발매를 진행할 수 있는 권한을 보장받고 있다.

에자이 및 바이오아크틱 양사는 유럽시장에서 ‘레켐비’가 발매에 들어갈 수 있도록 하기 위한 준비절차를 밟고 있다.