아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 10일 공표했다.

FDA가 허가신청서를 접수한 ‘타그리소’의 새로운 적응증은 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 이후 단계의 성인 절제수술 불가성, 3기 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하는 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘타그리소’는 종양이 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 상피세포 성장인자 수용체 변이 환자들에게 사용될 수 있게 된다.

FDA는 허가를 취득했을 때 안전성 또는 효능 개선의 우위와 중증질환의 예방, 또는 환자 복약준수도의 향상 등이 입증되면서 기존의 치료대안들에 비해 괄목할 만한 개선이 기대되는 경우에 한해 제한적으로 ‘신속심사’ 지위를 부여하고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 4/4분기 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘타그리소’는 앞서 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 적응증과 관련해서 ‘혁신 치료제’(BTD)로 지정을 통보받은 바 있다.

‘혁신 치료제’로 지정되면 중증질환 치료제로 개발되어 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약의 개발 및 허가심사 절차가 신속하게 이루어질 수 있게 된다.

현재 미국에서는 매년 20만명에 육박하는 환자들이 폐암을 진단받고 있는 가운데 이 중 80~85% 정도가 비소세포 폐암을 진단받아 가장 빈도높게 발생하는 폐암으로 자리매김하고 있다.

미국 내 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 15% 정도가 EGFR 변이를 나타내고 있다.

비소세포 폐암을 새로 진단받은 환자 5명당 1명에 육박하는 비율로 절제수술 불가성에 해당하는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “초기 완치 가능기(curative setting) 단계에 ‘타그리소’를 사용할 수 있도록 하는 용도가 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 현재까지 표적치료제가 부재한 환자들을 위해 중요한 성과가 도출된 것”이라면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘타그리소’가 빠른 시일 내에 새로운 표준요법제로 환자들에게 공급될 수 있도록 힘을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.

‘타그리소’는 변함없이 EGFR 변이 폐암 환자들을 위한 중추적인 치료제로 사용되고 있다고 설명하기도 했다.

갤브레이스 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 무진행 생존기간을 3년 이상 연장시켜 준 것으로 나타났다”면서 “시험결과를 보면 진단시점에서 EGFR 변이를 검사하는 일의 중요성을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

임상 3상 ‘LAURA 시험’에서 도출되어 적응증 추가 신청 건의 근거자료로 활용된 시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 게재됐다.

시험에서 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 ‘플라시보’ 대조그룹에 비해 84% 낮게 나타나 매우 주목할 만해 보였다.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘타그리소’를 복용한 환자그룹에서 39.1개월, 플라시보 대조그룹에서 5.6개월로 집계됐다.

또 한가지 중요한 점은 성별, 인종, EGFR 변이의 유형, 연령대, 흡연 전력 및 선행 항암화학요법제 사용 유무 등에 따라 사전에 정했던 전체 하위그룹에서 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 유익성이 관찰된 점이었다.

총 생존기간 자료를 보면 ‘타그리소’를 복용한 환자그룹에서 호의적인 추이가 입증됐다.

다만 분석시점에서 도출된 자료는 아직까지 완전한 상태의 것이 아니어서 이차적 시험목표에 속하는 총 생존기간을 지속적으로 평가하기 위한 연구가 계속 진행될 예정이다.

안전성 및 약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 이미 알려져 있는 프로필과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.