스미토모 파마社 미국지사는 과민성 방광 치료제 ‘젬테사’(Gemtesa: 비베그론)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 13일 공표했다.

이에 따라 FDA는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제를 투여 중인 남성 과민성 방광(OAB) 환자들에게 수반되는 증상들을 치료하기 위해 ‘젬테사’ 75mg 용량을 1일 1회 복용하는 적응증에 대한 본격적인 심사를 개시하게 됐다.

베타-3 아드레날린 수용체 작용제의 일종인 ‘젬테사’는 국내시장의 경우 ‘베오바’ 제품명으로 발매되고 있는 제품이다.

적응증 추가 신청 건이 승인될 경우 ‘젬테사’는 양성 전립선 비대증을 치료하고 있는 남성 과민성 방광 환자들에게 수반되는 증상들을 치료하기 위해 사용하는 최초이자 유일한 베타-3 아드레날린 수용체 작용제로 자리매김할 수 있게 된다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 이내에 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

적응증 추가 신청서는 양성 전립선 비대증 치료제를 사용하고 있는 남성 과민성 방광 환자 총 1,100여명을 대상으로 24주 동안 ‘젬테사’ 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 고정용량 사용으로 설계된  임상 3상 ‘URO-901-3005 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

시험결과를 보면 12주차에 평가했을 때 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

1일 평균 배뇨횟수 및 긴박뇨 횟수가 착수시점 뿐 아니라 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석되었다는 의미이다.

이와 함께 야간뇨 횟수의 감소와 1일 절박성 요실금 횟수 등을 포함한 이차적 시험목표 또한 충족된 것으로 나타났다.

‘젬테사’는 또한 시험기간 동안 양호한 내약성을 나타냈고, 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후가 확인되지 않았으며, 앞서 이루어졌던 ‘젬테사’ 관련 임상시험례들로부터 도출된 내용과 대동소이했다.

스미토모 파마社 미국지사의 츠토무 나카가와 지사장은 “과민성 방광이나 양성 전립선 비대증을 포함한 비뇨기계 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제를 공급하고자 사세를 집중하고 있는 우리에게 ‘젬테사’의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “FDA가 임상 ‘URO-901-3005 시험’에서 도출되어 적응증 추가 신청서에 포함된 ‘젬테사’의 자료에 수록되어 있는 강점(strength)을 인식한 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

이에 따라 우리는 양성 전립선 비대증 치료제를 투여받고 있는 남성 과민성 방광 환자들을 위해 새롭고 안전하면서 효과적인 치료대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 양성 전립선 비대증은 남성들에게서 나이가 듦에 따라 유병률이 증가하는 것으로 알려져 있다.

남성들에게 나타나는 과민성 방광 증상들의 경우 나이가 듦에 따라 자연스럽게 수반되는 증상들로 잘못 인식되는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다.

51~60세 연령대 남성들 가운데 전체의 절반에 가까운 이들이 양성 전립선 비대증을 나타내는 것으로 알려진 가운데 80세 이상 남성들의 경우에는 이 수치가 최대 90%에 달하는 것으로 알려져 있을 정도다.

또한 양성 전립선 비대증에 수반되는 방광출구 폐쇄 증상을 나타내는 환자들 가운데 46% 정도가 과민성 방광 증상을 나타내는 것으로 추정되고 있다.

현재 ‘젬테사’는 미국시장에서 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 등의 증상들을 수반한 남성 과민성 방광 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용 중이다.