프랑스 제약기업 피에르 파브르 라보라뚜아社는 자사의 성인 과민성 방광 증후군(OAB) 치료제 ‘오브젬사’(Obgemsa: 비베그론‧국제일반명)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 26일 공표했다.

선택적 휴먼 베타-3 아드레날린 작용성 수용체(β3-AR) 작용제의 일종인 비베그론은 국내시장의 경우 제일약품이 다른 상품명으로 이미 발매하고 있는 과민성 방광 증후군 치료제이다.

미국에서는 지난 2020년 11월 ‘젬테사’(Gemtesa) 상품명으로 FDA의 허가를 취득했다.

피에르 파브르 측은 다이니폰 스미토모社의 자회사로 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)로부터 지난 2022년 유럽경제지역(EEA)에서 비베그론의 등록과 발매를 진행할 수 있는 독점적 전권을 확보한 바 있다.

피에르 파브르 라보라뚜아社의 에릭 뒤쿠르노 대표는 “CHMP가 ‘오브젬사’에 대해 긍정적인 의견을 내놓은 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “허가를 취득할 경우 이 혁신적인 치료용 솔루션이 일상생활에 매우 파괴적인 영향을 미치는 증상의 하나인 과민성 방광으로 인한 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 지난 40여년 동안 비뇨기과 질환 분야에서 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “비뇨기과 질환 영역에서 우리가 변함없이 지속적인 개발을 진행하고 있음을 방증하는 치료제의 하나가 ‘오브젬사’라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 과민성 방광 증상을 나타내는 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 본임상 3상, 피험자 무작위 분류, 다기관, 이중맹검법 시험에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 허가권고 결론을 제시한 것이다.

이 중 ‘RVT-901-3003 시험’은 12주 동안 비베그론 75mg을 매일 복용토록 하면서 효능, 내약성, 안전성을 플라시보 및 ‘데트롤’(톨테로딘)과 비교평가한 시험례이다.

‘RVT-901-3004 시험’의 경우 52주 동안 비베그론을 매일 복용토록 하면서 장기 안전성, 내약성 및 효능을 ‘데트롤’(톨테로딘) 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.

두 시험에서 비베그론은 과민성 방광 증후군 환자들에게 수반될 수 있는 긴박뇨, 배뇨량 증가 및 요실금 증상들과 관련해서 호의적인(favourable) 위험성-유익성 프로필이 입증됐다.

CHMP는 이밖에도 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병렬그룹 시험으로 진행된 임상 1상 ‘URO-901-1001 시험’에서 확보된 임상자료를 심사과정에서 참조했다.

이 시험은 과민성 방광 증후군 외래환자들을 대상으로 28일 동안 비베그론 75mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하면서 혈압과 심장박동수에 미친 영향을 평가한 시험례이다.

시험을 진행한 결과 비베그론 75mg을 매일 복용했을 때 과민성 방광 증후군 환자들의 혈압 또는 심장박동수에 통계적으로 괄목할 만하거나 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않은 것으로 확인됐다.