존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社는 판상형 건선 치료제 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 적응증 추가 신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 1일 공표했다.

추가신청이 이루어진 ‘트렘피어’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 환자 치료 및 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 치료하는 용도이다.

적응증 추가 신청서는 궤양성 대장염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 프로그램과 크론병 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘GALAXI 시험’ 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다.

이 중 임상 3상 ‘QUASAR 시험’의 유도요법 시험과 유지요법 시험에서 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 일차적 시험목표가 충족된 가운데 내시경 검사결과 정상소견, 내시경 검사 결과 점막 치유 및 환자들이 보고한 피로 등의 개선효과를 포함한 질병활성도 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

안전성 결과의 경우 앞서 허가를 취득했던 ‘트렘피어’의 적응증들과 관련해서 확보된 안전성 프로필과 대동소이했다.

임상 3상 ‘GALAXI 2 시험’과 ‘GALAXI 2 시험’에서도 ‘트렘피어’를 투여한 피험자 그룹은 12주차에 평가했을 때 일차적 시험목표들이 충족된 가운데 48주차에 평가했을 때 무(無)코르티코스테로이드 임상적 관해 및 내시경적 반응 측면에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

안전성 결과를 보면 앞서 허가된 ‘트렘피어’의 다른 적응증들과 관련해서 알려진 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

존슨&존슨社의 데이비드 리 글로벌 면역성 질환 치료부문 대표는 “궤양성 대장염이나 크론병과 같은 만성 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들을 보면 한차례 치료를 마친 후 증상완화와 지속적인 관해를 위한 또 다른 치료를 진행하는 데 대단히 많은 시간을 할애해야 하는 경우가 잦은 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 세계 각국의 수많은 궤양성 대장염 및 크론병 환자들을 위해 새롭고 효과적인 치료제를 개발하고자 하는 존슨&존슨이 소명을 다하고자 하는 과정에서 중요한 진일보가 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘트렘피어’는 인터루킨-23의 p19 하위단위(subunit)에 선택적으로 결합해 인터루킨-23 수용체와 상호작용을 억제하는 기전의 완전 휴먼 모노클로날 항체로는 최초로 허가를 취득한 치료제이다.

인터루킨-23은 활성화 단핵구/대식세포 및 수지상 세포(樹枝狀 細胞)에서 분비되는 사이토킨의 일종으로 궤양성 대장염과 크론병을 포함한 면역 매개성 질환들의 촉발인자로 알려져 있다.

현재 유럽에서 ‘트렘피어’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

이와 함께 질병 조절(disease-modifying) 항류머티스제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 불내성을 나타낸 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로도 승인받았다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 리미티드社의 루도빅 드 보쿠드헤 면역학 치료제 부문 대표는 “궤양성 대장염과 크론병을 포함한 염증성 대장질환이 유럽 각국에서 매년 400만여명의 환자들에게 영향을 미치고 있다”면서 “EMA가 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 궤양성 대장염과 크론병 등의 면역 매개성 질환들을 앓고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료대안이 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

12주 동안 진행된 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 유도요법 시험의 자료는 지난해 5월 6~9일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 2023년 ‘소화기 질환 주간’(DDW) 연례 학술회의에서 발표됐다.

44주 동안 이어진 임상 3상 ‘QUASAR 시험’ 유지요법 시험 결과의 경우 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.

3년에 걸쳐 진행된 임상 2상 ‘GALAXI 시험’의 장기 연장시험에서 확보된 자료는 지난해 10월 10~17일 덴마크 코펜하겐에서 개최되었던 2023년 ‘유럽 통합 위장병 주간’(UEG) 연례 학술회의에서 발표됐다.

48주 동안 이루어진 임상 3상 ‘GALAXI 시험’의 결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.

한편 존슨&존슨社는 지난 3월 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제 적응증이 ‘트렘피어’에 추가될 수 있도록 해 달라며 허가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.