노바티스社가 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘렉비오’(인클리시란)의 괄목할 만한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소효과를 입증한 새로운 자료를 6일 공개했다.

죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들을 대상으로 치료지침에서 권고하고 있는 ‘제티아’(에제티미브)를 사용하기에 앞서 최대 내약성 용량의 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제와 ‘렉비오’ 연 2회 투여를 초기부터 병행한 결과 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다는 것.

임상 3b상 ‘V-INITIATE 시험’의 피험자들 가운데는 스타틴계 콜레스테롤 저하제 단독요법을 진행했을 때 목표로 한 콜레스테롤 수치에 도달할 수 없었고 죽상경화성 심혈관계 질환 관련 증상들이 나타난 전력이 있는 환자들이 포함되어 있었다.

새로운 자료는 이달 6~8일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘미국 심장병학회誌’에 게재됐다.

‘V-INITIATE 시험’을 총괄한 미국 플로리다州 잭슨빌 소재 잭슨빌임상연구소의 마이클 코렌 소장 겸 의학이사는 “임상 3b상 ‘V-INITIATE 시험’이 너무나 많은 수의 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들이 스타틴계 콜레스테롤 저하제 단독요법을 사용했을 때 치료지침에서 권고하는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치에 도달하지 못하고 있는 반면 효과적인 비 스타틴 계열 치료제들은 충분히 사용되지 못하고 있는 임상현장 도전요인을 해결해 줄 솔루션을 평가하고자 진행된 시험례”라고 말했다.

코렌 소장은 뒤이어 “보다 공격적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 관리해야 할 시급한 필요성이 제기되고 있는 가운데 ‘V-INITIATE 시험’에서 도출된 결과를 보면 연속적인 치료과정의 일부로 ‘렉비오’와 같은 효과적인 비 스타틴 계열 치료제를 조기에 병행했을 때 저밀도 지단백 콜레스테롤 목표치에 도달하거나 도달했더라도 유지하는 데 어려움을 겪는 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 괄목할 만하게 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

실제로 ‘V-INITIATE 시험’에서 ‘렉비오’를 투여한 환자들은 통상적인 치료를 진행한 대조그룹에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

‘렉비오’를 투여한 환자그룹에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 60% 감소한 반면 통상적인 치료를 진행한 대조그룹에서는 이 수치가 7%에 그친 것으로 나타났을 정도.

대조그룹에 속했던 피험자들 가운데 73%는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 단독요법을 진행한 환자들이었다.

이에 따라 ‘렉비오’를 투여한 환자그룹의 경우 81.8%가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 치료지침에서 권고하는 목표치인 70mg/dL 미만에 도달시킨 것으로 나타난 반면 통상적인 치료를 진행한 대조그룹에서는 이 수치가 22.2%에 그쳤다.

또한 의료인에 의해 ‘렉비오’ 투여가 이루어진 환자그룹은 콜레스테롤 저하제 복약준수를 유지한 것으로 나타나 두 그룹에서 기저요법제인 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용중단률이 큰 차이를 내보이지 않았다.

이 수치가 ‘렉비오’ 투여를 병행한 그룹에서 5.8%, 통상적인 치료를 진행한 대조그룹에서 16.7%로 집계되었던 것이다.

‘V-INITIATE 시험’에서 관찰된 안전성 결과를 보면 본임상 3상 시험 프로그램과 장기 개방표지 연장시험례들인 ‘ORION-3 시험’과 ‘ORION-8 시험’에서 도출된 내용들과 대동소이했다.

바꿔 말하면 ‘렉비오’를 투여한 그룹에서 최대 6년에 걸친 치료기간 동안 안전성이 유지된 것으로 유지되었다는 의미이다.

노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물개발 담당대표는 “임상 3b상 ‘V-INITIATE 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘렉비오’와 깉이 혁신적인 비 스타틴 계열 치료제들을 사용한 치료에 조기착수할 경우 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에게서 보다 나은 치료결과를 얻고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 저하시키기 위한 방법을 개선할 수 있을 것”이라고 강조했다.

‘V-INITIATE 시험’은 12개월, 개방표지 시험으로 진행되면서 이루어진 임상 3b상 시험례이다.

이 시험은 연령, 성별, 민족, 인종, 보험 가입 유무, 소득수준, 학력, 병력(病歷) 및 스타틴 계열 치료제 불내성 등 피험자들의 다양한 조건을 보다 정확하게 반영하기 위한 취지에서 설계됐다.

이 시험에서는 통상적인 이중맹검법 플라시보 대조시험과 달리 대조그룹이 통상적인 치료를 진행한 피험자 그룹으로 충원됐다.

통상적인 치료는 지난 2018년 미국 심장병학회(ACC)와 미국 심장협회(AHA)가 공동으로 내놓고 권고한 치료지침에 규정된 것이다.