화이자社의 새로운 경구용 궤양성 대장염 치료제 ‘벨시피티’(Velsipity: 에트라시모드)는 지난달 초 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 허가를 취득했다.

‘벨시피티’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 치료제로 허가관문을 통과했다.

이와 관련, 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 ‘벨시피티’의 승인과 가세로 궤양성 대장염 치료제 시장에서 경쟁이 더욱 가열될 것으로 보인다고 4일 전망했다.

궤양성 대장염 치료제 시장이 이미 애브비社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙), 존슨&존슨社의 ‘스텔라라’(우스테키뮤맙), 다케다社의 ‘엔티비오’(베돌리주맙) 등이 선점한 가운데 현재도 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 시장이기 때문이라는 것이다.

‘벨시피티’는 앞서 지난해 10월 FDA로부터 발매를 승인받은 데 이어 올해 2월에는 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득했다.

영국에서 ‘벨시피티’는 임상 3상 ‘ELEVATE UC 12 시험’과 ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 확보된 유망한(promising) 결과를 근거로 허가관문을 넘어섰다.

임상적 관해에 도달한 데다 이차적 시험목표들 또한 충족된 것으로 나타난 덕분이다.

글로벌데이터社의 필리포스 마니아티스 헬스케어 담당 애널리스트는 “궤양성 대장염 치료제 분야가 효능이 향상된 치료제들을 필요로 하고 있는 가운데 최근 ‘벨시피티’가 영국에서 허가됨에 따라 환자들이 좀 더 큰 희망을 갖게 됐다”고 말했다.

‘벨시피티’가 궤양성 대장염 치료제 시장에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 데다 투여경로 측면에서 볼 때 경구용이어서 기존의 ‘휴미라’, ‘스텔라라’ 및 ‘엔티비오’에 비해 매력적인 대안으로 떠오를 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

작용기전 측면에서 보면 ‘벨시피티’는 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조절제의 일종이어서 혈중 림프절에서 림프구의 작용을 제한하는 기전을 통해 직장‧결장 내 염증을 억제하는 약물이다.

임상 3상 ‘ELEVATE UC 12 시험’과 ‘ELEVATE UC 52 시험’에서 ‘벨시피티’를 복용한 환자들은 12주차에 26.0%, 52주차에 32.0%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 15.0% 및 7.0%를 크게 상회했다.

이 같은 효능이 입증됨에 따라 ‘벨시피티’는 영국에서 발매를 승인받을 수 있었다.

마니아티스 애널리스트는 “임상 3상 ‘ELEVATE 시험’ 프로그램에서 확보된 결과를 보면 ‘벨시피티’의 괄목할 만한 치료 유익성이 입증됐다”고 강조했다.

그럼에도 불구, 마이아티스 애널리스트는 “현재 발매 중인 다른 치료제들과 차후 시장에 가세할 것으로 예상되는 파이프라인 포함 약물들이 ‘벨시피티’의 마켓셰어 점유를 위협하게 될 것”이라고 예상했다.

여기서 한 걸음 더 나아가 마이아티스 애널리스트는 작용기전이 유사한 데다 투여경로 또한 경구용이어서 동일한 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘제포시아’(오자니모드)가 ‘벨시피티’와 직접적인 경쟁을 펼치게 될 것으로 예측했다.

이에 따라 화이자는 ‘벨시피티’의 경쟁력을 추가로 평가하고, 역동적인 시장에서 환자들이 이 제품을 필요로 하는 이유를 이해할 수 있도록 힘을 기울여 나가야 할 것이라고 지적했다.

마이아티스 애널리스트는 “궤양성 대장염 치료제 시장에서 최근들어 경쟁수위가 갈수록 고조되고 있다”면서 “다양한 치료제들이 속속 허가를 취득한 만큼 이 시장의 역동적인 성장이 예상되는 가운데서도 아직까지 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 데다 환자들의 치료부담 또한 높은 편이어서 새로운 첨단 치료제들의 개발이 요망되고 있는 상황”이라고 지적했다.

현재 개발이 진행 중인 약물들이 허가를 취득하면 보다 효과적인 치료대안을 필요로 하는 니즈에 부응하면서 궤양성 대장염 치료제 시장이 더욱 확대될 수 있을 것이라고 내다보기도 했다.