UCB社는 자사의 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F 저해제 계열 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

허가신청이 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 된 ‘빔젤스’의 새로운 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염(HS) 환자들을 치료하는 용도이다.

UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스 부회장은 “FDA에서 적응증 추가 신청 건이 진전되었다는 소식을 공유할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염은 FDA에서 가장 최근에 허가취득을 추진하고 있는 ‘빔젤스’의 적응증”이라고 설명했다.

이에 따라 인터루킨-17 매개성 질환들을 앓고 있는 더욱 많은 수의 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’의 접근성을 확대하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다는 말로 케이맥스 부회장은 의의를 강조했다.

케이맥스 부회장의 이 같은 언급은 ‘빔젤스’가 올들어 건선성 관절염(PsA), 비 방사선학적 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 및 강직성 척추염(AS) 등의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출되었음을 상기케 하는 것이다.

‘빔젤스’는 지난해 10월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

따라서 화농성 한선염 적응증 추가가 허가될 경우 ‘빔젤스’는 미국시장에서 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

‘빔젤스’는 미국시장에서 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 건선성 관절염, 비 방사선학적 축성 척추관절염 및 강직성 척추염 적응증 등은 아직까지 승인받지 못한 단계이다.

중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염, 건선성 관절염, 비 방사선학적 축성 척추관절염 및 강직성 척추염 등을 치료하는 데 ‘빔젤스’가 나타내는 효능 및 안전성 또한 아직까지 미국시장에서는 개발도상중일 뿐, 완전하게 확립되지는 못한 단계이다.

중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 장착을 겨냥한 ‘빔젤스’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응 50’(HiSCR50) 척도를 적용해 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 개선효능이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

마찬가지로 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응 75’(HiSCR75) 척도를 적용해 평가했을 때 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 입증되면서 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

‘빔젤스’의 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 시험례들로부터 확보된 내용과 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

유럽시장의 경우 ‘빔젤스’는 지난달 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 적응증 추가를 권고함에 따라 4번째 적응증 장착이 기대되고 있는 상태이다.

미국시장에서 ‘빔젤스’가 판상형 건선에 이어 가까운 장래에 강직성 척추염에 이르기까지 5개 적응증을 장착할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.