EU, 지난해 77개 의약품 허가권고..항암제 최다
신규조성물 39개, 희귀의약품 17개, 바이오시밀러 8개 등
입력 2024.01.18 06:00 수정 2024.01.18 06:01
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 유럽 의약품감독국(EMA)은  2023년 한해 동안 총 77개 의약품들에 대해 허가를 권고한 것으로 나타났다.

이 중 39개는 이전까지 EU에서 허가를 취득한 전례가 없는 신규조성물(new active substance)로 조사됐다.

유럽 의약품감독국은 16일 공개한 ‘2023년 의약품 하이라이트’(Human Medicines Highlights 2023) 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

보고서에 따르면 EMA는 지난해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 의해 유발되는 하기도 감염증을 예방하는 2개 백신 제품들의 허가를 권고한 것으로 나타났다.

이와 함께 유전자 가위 ‘CRISPR/Cas9’으로 불리는 획기적인(bround-breaking) 유전자 편집 기술이 적용된 가운데 2개 희귀 혈액질환들을 치료하는 첫 번째 ‘첨단 치료 의약품’(ATMP: advanced therapy medicinal product)를 권고한 것으로 나타났다.

또한 EU 이외의 국가에서 사용 중인 의약품들과 관련해서 2회 긍정적인 의견을 채택한 것으로 조사됐다.

EMA가 제시한 의견을 유형별로 보면 허가를 권고하는 긍정적인 의견이 77건, 허가를 권고하지 않는 부정적인 의견이 3건, 허가권고 유무에 대한 의견제시를 보류한 기권(withdraw) 의견이 19회로 각각 집계됐다.

이들 가운데 39개는 신규조성물이었으며, 3개는 ‘PRIME 제도’가 적용되었던 것으로 조사됐다.

아울러 ‘희귀의약품’으로 지정된 견수가 17건, '첨단 치료 의약품‘으로 지정된 건수가 1건, 바이오시밀러가 8건, 제네릭이 14건, ‘신속심사’ 대상 지정건수가 3건, 조건부 승인 권고건수가 8건, 예외적 상황하 허가(approval under exceptional circumstances) 권고가 1건 등으로 분석됐다.

허가권고 의견이 도출된 치료제들을 유형별로 살펴보면 항암제가 25개로 가장 많았다.

뒤이어 ▲신경계 질환 치료제 11개 ▲심혈관계 질환 치료제 6개 ▲피부질환 치료제 5개 ▲내분비계 질환 치료제 5개 ▲혈액질환 치료제/지혈제 5개 ▲백신 4개 ▲진단용 의약품 3개 ▲대사계 질환 치료제 3개 ▲안과질환 치료제 3개 ▲위장관계 질환, 간질환 치료제 2개 ▲면역성 질환/류머티스 질환/이식제 2개 ▲항감염제 2개 ▲폐질환 치료제/항알러지제 1개 등의 순으로 파악됐다.

▲  항암제

 ‘아키가’(Akeega), ‘아자시티딘 카비’(Azacitidine Kabi), ‘콜룸비’(Columvi), ‘데가렐릭스 어코드’(Degarelix Accord), ‘엘렉스피오’(Elresfio), ‘엔라일라제’(Enrylaze), ‘핀리’(Finlee), ‘허웬다’(Herwenda), ‘이나코비’(Inaqovi), ‘제이피르카’(Jaypirca), ‘크라자티’(Krazati), ‘리트고비’(Lytgobi), ‘메브리크’(Mevlyq), ‘네이벨루클리프’(Naveruclif), ‘옴자라’(Omjjara), ‘오서두’(Orserdu), ‘페드막시’(Pedmarqsi), ‘포말리도마이드 비아트리스’(Pomalidomide Viatris), ‘스펙소트라스’(Spexotras), ‘탈베이’(Talvey), ‘텝킨리’(Tepkinly), ‘테빔브라’(Tevimbra), ‘팁소보’(Tibsovo), ‘티드헤스코’(Tidhesco), ‘밴플립타’(Vanflyta) 

▲ 신경계 질환 치료제

 ‘아감리’(Agamree), ‘아큅타’(Aquipta), ‘브리움비’(Briumvi), ‘라코사마이드 애드로익’(Lacosamide Adroiq), ‘리스티고’(Rystiggo), ‘스카이클라리스’(Skyclarys), ‘슈가마덱스 애드로익’(Sugammadex Adroiq), ‘슈가마덱스 피라말’(Sugammadex Piramal), ‘티루코’(Tyruko), ‘질브리스크’(Zilbrysq), ‘지탈미’(Ztalmy) 

▲ 심혈관계 질환 치료제

 ‘아쿠멜디’(Auqmeldi), ‘캄지오스’(Camzyos), ‘다비가트란 에텍실레이트 어코드’(Dabigatran Etexilate Accord), ‘다비가트란 에텍실레이트 레온 파마’(Dabigatran Etexilate Leon Farma), ‘이부프로펜 젠.오프’(Ibuprofen Gen.Orph), ‘콰이알도’(Qaialdo) 

▲ 피부질환 치료제

 ‘엡글리스’(Ebglyss), ‘히프토’(Hyftor), ‘옵젤루라’(Opzelura), ‘리트풀로’(Litfulo), ‘소틱투’(Sotyktu) 

▲ 내분비계 질환 치료제

 ‘다파글리플로진 비아트리스’(Dapagliflozin Viatris), ‘시타글립틴/메트포르민 하이드로클로라이드 선’(Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun), ‘톨밥탄 어코드’(Tolvaptan Accord), ‘요비패스’(Yorvipath), ‘베오자’(Veoza) 

▲ 혈액질환 치료제/지혈제

 ‘베켐브’(Bekemv), ‘카스게비’(Casgevy), ‘에피스클리’(Epysqli), ‘제스두브록’(Jesduvroq), ‘밥세오’(Vafseo)

▲백신 제품

 ‘아브리스보’(Abrysvo), ‘아렉스비’(Arexvy), ‘비머백스’(Bimervax), ‘인수공통감염성 인플루엔자 백신 시퀴러스’(Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus) 

▲진단제

 ‘엘루시렘’(Elucirem), ‘필클라리’(Pylclari), ‘뷰웨이’(Vueway)

▲‘대사계 질환 치료제

 ‘엘파브리오’(Elfabrio), ‘로아지스’(Loargys), ‘옵폴다’(Opfolda) 

▲안과질환 치료제

 ‘카티올란제’(Catiolanze), ‘리미라’(Rimmyrah), ‘예사필리’(Yesafili) 

▲위장관계 질환/간질환 치료제

 ‘옴보’(Omvoh), ‘벨시피티’(Velsipity) 

▲면역성 질환/류머티스 질환/이식제

 ‘Tyenne’(티엔), ‘우즈프루보’(Uzpruvo) 

‘아프레투드’(Apretude), ‘레자요’(Rezzayo) 

▲ 폐질환/항알러지제

 ‘리프누아’(Lyfnua) 

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