로슈는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭 SC’(아테졸리주맙)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘티쎈트릭 SC’는 첫 번째 피하주사용 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1) 면역 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘티쎈트릭 SC’는 미국 캘리포니아주 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)가 독자보유한 ‘인핸즈’(Enhanze) 약물전달 기술이 접목된 신제형이다.

로슈 측에 따르면 지난해의 경우 EU 각국에서 총 3만8,000명 이상의 환자들이 폐암, 간암, 방광암 및 유방암 등 다양한 유형의 암을 치료하기 위해 ‘티쎈트릭’을 투여받았던 것으로 나타났다.

지금까지 ‘티쎈트릭’은 정맥주사제를 사용해 투여하는 데 30~60분 정도의 시간이 소요되어 왔다.

이번에 허가를 취득한 피하주사제 신제형은 약 7분, 대부분의 경우 4~8분 정도로 투여시간을 크게 단축할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

피하주사제인 ‘티쎈트릭 SC’는 현재 허가를 취득한 전체 적응증에 사용될 수 있다.

로슈의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “유럽에서 최초의 피하주사제 PD-L1 면역 항암제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “피하주사제 ‘티쎈트릭’ 덕분에 한층 유연하게 환자들에게 사용할 수 있게 된 데다 제약된 의료 시스템에서 벗어나 한결 자유롭고 부담없는 사용이 가능토록 도움을 줄 수 있게 된 것”이라고 의의를 강조했다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 병원의 엔리케타 펠립 흉부암과장은 “암 환자들에게 가능한 한 최선의 삶의 질을 유지할 수 있도록 하는 일이 매우 중요해 보인다”면서 “피하주사제 면역 항암제 치료대안이 사용될 수 있게 되면서 투여시간을 크게 단축할 수 있고, 원외(院外) 치료까지 가능케 된 것은 환자와 환자의 배우자를 위해 의심할 여지없이 커다란 차이를 만들어 줄 것”이라고 단언했다.

EU 집행위는 임상 1B상/3상 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 ‘티쎈트릭 SC’를 승인한 것이다.

‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행했지만 실패했던 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 371명을 대상으로 ‘티쎈트릭 SC’의 효능, 안전성 및 약물체내동태를 ‘티쎈트릭’ 정맥주사제와 비교평가하는 내용으로 설계된 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험례이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭 SC’는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 혈중 수치가 비견할 만한 것으로 나타난 데다 효능 및 안전성 프로필이 일치한 것으로 분석됐다.

이에 따라 시험의 일부로 병행되었던 설문조사에 응한 의료인들의 90%가 ‘티쎈트릭 SC’ 신제형이 주사하기 간편했다는 데 동의했으며, 75%는 정맥주사제에 비해 의료진이 시간을 절감할 수 있도록 해 주었다는 데 한목소리를 낸 것으로 나타났다.

또한 ‘티쎈트릭 SC’는 투여시간을 단축해 준다는 장점 이외에 원외에서 의료인에 의한 투여가 가능하다는 특징 또한 눈에 띈다.

각국별 규정이나 의료 시스템에 따라 지역 보건센터(community care setting) 또는 환자의 자택에서도 투여가 가능하다는 의미이다.

현재 로슈 측은 암 홈케어 플랜에 ‘티쎈트릭 SC’가 포함될 수 있도록 하기 위해 유럽 내 일부 공급업체들과 협의를 진행 중이다.