폐쇄성 비후성 심근병증 신약 임상 3상 두근두근
사이토키네틱스 아피캄텐 환자 운동능력‧기능등급 개선
입력 2023.12.29 11:57
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미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 심혈관계 치료제 전문 제약기업 사이토키네틱스社(Cytokinetics)가 증후성 폐쇄성 비후성 심근병증(HCM) 치료제로 개발 중인 아피캄텐(aficamten)의 본임상 3상 ‘SEQUOIA-HCM 시험’에서 도출된 고무적이고 긍정적인 주요결과들을 27일 공개했다.

선택적 저분자 심장 마이오신(myosin: 또는 미오신) 저해제의 일종인 아피캄텐이 플라시보와 비교했을 때 운동능력을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 심폐 운동부하 검사(CPET)를 통해 측정한 최대 산소섭취량(pVO2)이 최소제곱 평균차 1.75mL/kg/min까지 증가한 것으로 나타났다는 것이다.

사이토키네틱스 측에 따르면 이와 함께 아피캄텐의 치료효과는 베타차단제를 사용한 치료를 받았거나 받지 않은 환자들을 포함해 착수시점에서 나타난 환자들의 특성이나 치료전략이 반영된 가운데 사전에 정했던 전체 하위그룹에서 일관되게 나타났다.

또한 아피캄텐은 사전에 정한 10개 항목에 걸친 전체 이차적 시험목표들을 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 관찰됐다.

10개 항목 가운데는 12주차 및 24주차에 평가한 ‘캔자스 시티 심근병증 설문조사 임상요약점수’(KCCQ-CSS), 12주차 및 24주차에 평가한 뉴욕 심장협회(NYHA) 기능등급 1등급 이상 개선 환자들의 비율, 12주차 및 24주차에 평가한 유발성 좌심실 유출로 기울기(LVOT-G) 및 30mmHg 미만 비율, 운동부하 및 중격축소술 치료지침 적격성 등이 포함되어 있다.

‘SEQUOIA-HCM 시험’에서 아피캄텐은 양호한 내약성을 나타냈으며, 부작용 프로필을 보면 플라시보와 비견할 만했다.

약물치료 관련 부작용의 경우 아피캄텐을 투여한 환자그룹의 5.6%(8명)와 플라시보 대조그룹의 9.3%(13명)에서 보고된 것으로 조사됐다.

핵심 심장초음파 좌심실 박출계수(LVEF)가 50% 미만으로 관찰된 환자들의 비율을 보면 아피캄텐을 투여한 환자그룹에서 3.5%(5명), 플라시보 대조그룹에서 0.7%(1명)로 각각 집계됐다.

‘SEQUOIA-HCM 시험’의 전체적인 결과는 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

사이토키네틱스社의 페이디 I. 말릭 연구‧개발 담당부사장은 “임상 3상 ‘SEQUOIA-HCM 시험’에서 확보된 결과를 보면 효능과 안전성 측면에서 우리가 가졌던 높은 기대치가 모두 충족됐다”면서 “아피캄텐을 기존의 표준요법제에 병행해 사용했을 때 증후성 폐쇄성 비후성 심근병증 환자들의 운동능력에 긍정적인 영향을 미칠 뿐 아니라 제 증상들과 기능등급에도 신속하고 지속적인 효과가 나타날 수 있음이 입증된 것”이라고 설명했다.

동시에 앞서 관찰되었던 대로 안전성과 내약성이 유지된 것으로 나타났다고 덧붙였다.

말릭 부사장은 뒤이어 “우리는 이번에 공개된 결과가 앞서 이루어졌던 아피캄텐의 임상 2상 ‘REDWOOD-HCM 시험’이나 개방표지 연장시험으로 진행 중인 ‘FOREST-HCM 시험’에서 관찰된 내용과 일치한다는 믿음을 갖고 있다”며 “아피캄텐이 의사와 환자들에 의해 빈도높게 선택되는 심장 마이오신 저해제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

시험에서 도출된 전체적인 결과는 내년에 의학 학술회의를 통해 공유될 수 있도록 할 것이라고 공개하기도 했다.

‘SEQUOIA-HCM 시험’을 총괄한 매사추세츠州 벌링턴 소재 레이히 병원 비후성 심근병증센터의 마틴 마론 박사는 “심장 마이오신 저해가 증후성 폐쇄성 비후성 심근병증 환자들을 위해 흥미롭고 새로운 치료대안이라 할 수 있을 것”이라는 말로 ‘SEQUOIA-HCM 시험’에서 도출된 인상적인 결과에 대해 환영의 뜻을 표시했다.

무엇보다 운동능력을 임상적으로 유의할 만하게 개선해 주면서 약물치료의 중단을 초래하는 낮은 좌심실 박출계수를 나타내지 않는 아피캄텐과 같은 치료제가 비후성 심근병증 환자들 뿐 아니라 이들을 치료하는 의사들에게도 환영받을 수 있을 것이라고 마론 박사는 단언했다.

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