암젠 비소세포 폐암 치료제 FDA 완전승인 제동?
시판 후 요건으로 2028년 전까지 추가 확증시험 주문
입력 2023.12.28 11:35
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암젠社는 비소세포 폐암 치료제 ‘루마크라스’(Lumakras: 소토라십)의 완전승인(full approval) 신청 건과 관련, FDA가 심사를 종료했다고 26일 공표했다.

‘루마크라스’는 KRAS G12C 유전자 변이 동반 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 지난 2021년 5월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 항암제이다.

완전승인 신청서는 ‘CodeBreaK 200시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암 환자들을 충원해 이루어졌다.

그런데 이날 암젠 측에 따르면 FDA는 심사결과를 통보해 오면서 새로운 시판 후 요건(PMR)으로 늦어도 오는 2028년 2월 이전까지 완전승인 신청을 위한 추가 확정시험 1건을 이행할 것을 주문했다.

이와 함께 FDA는 ‘루마크라스’가 가속승인을 취득할 당시 제기되었던 용량비교 시판 후 요건의 경우 충족되었다는 결론을 도출한 것으로 나타났다.

용량비교 시판 후 요건은 ‘루마크라스’ 960mg 1일 1회 경구복용 요법과 이보다 낮은 용량의 1일 1회 경구복용 요법의 효능 및 안전성을 비교평가하는 내용에 관한 것이다.

암젠 측은 ‘루마크라스’ 960mg 1일 1회 경구복용 요법이 가속승인하에서 KRAS G12C 유전자 변이 비소세포 폐암 환자들에게 현행대로 적용될 것이라고 설명했다.

‘루마크라스’는 지난 2021년 5월 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 성인 비소세포 폐암 환자 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 이래 임상개발 프로그램, 조기 접근권(early access) 프로그램 및 상용화 사용 등을 통해 현재까지 세계 각국에서 1만5,000명 이상의 환자들에게 사용됐다.

‘루마크라스’는 일부 국가들의 경우 ‘루미크라스’(Lumykras) 브랜드-네임으로 발매되고 있다.

한편 KRAS G12C 유전자 변이는 비소세포 폐암 환자들에게 수반되는 KRAS 유전자 변이 가운데 가장 빈도높게 나타나는 것으로 알려져 있다.

전체 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 13% 정도에서 KRAS G12C 변이가 잠복되어 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이처럼 KRAS G12C 유전자 변이를 동반하고, 1차 약제를 사용했을 때 치료에 실패한 비소세포 폐암 환자들의 경우 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재할 뿐 아니라 치료대안 선택의 폭에 제한적으로 나타나고 있는 형편이다.

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