FDA, 아이오반스 폐암 치료제 임상시험 보류
종양 침윤 림프구 치료제 ‘LN-145’ 5급 부작용 1건 관련
입력 2023.12.28 10:46
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미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 다클론성(polyclonal) 암 환자용 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스社(Iovance Biotherapeutics)가 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행해 왔던 ‘LN-145’ 종양 침윤 림프구 치료제의 최신 임상시험 진행상황을 27일 공개했다.

FDA가 지난 22일 ‘IOV-LUN-202 시험’을 보류토록 통보해 왔다는 것.

임상시험 보류 조치는 최근 보고된 1건의 5급 중증 부작용 발생사례가 비 골수 파괴성 림프구 제거 전처치 요법과 관련이 있을 수 있는 것으로 나타남에 따라 결정된 것이라고 아이오반스 바이오테라퓨틱스 측은 설명했다.

‘IOV-LUN-202 시험’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), ROS 종양 유전자 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 유전체 변이를 동반하지 않고, 최소한 한차례 FDA의 허가를 취득한 표적치료제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제를 사용해 치료를 진행 중 또는 치료를 마친 후 종양에 악화된 환자들을 대상으로 ‘LN-145’를 투여하는 방식으로 이루어진 시험례이다.

여기에 해당하는 환자들은 취약한 예후를 나타내는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적이고, 실제 임상현장에서 총 생존기간이 6개월 이하로 나타나고 있는 형편이다.

아이오반스 테라퓨틱스 측은 ‘IOV-LUN-202 시험’에 대한 FDA의 보류 조치가 현재 자사가 진행 중인 다른 임상시험 건들에는 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다.

한 예로 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 진행성 흑색종 치료제 리필류셀(lifileucel)의 허가신청 건과는 무관하다는 전언이다.

아이오반스 테라퓨틱스 측은 리필류셀의 승인 유무에 대한 FDA의 결정이 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 24일까지 나올 수 있을 것으로 전망했다.

FDA의 이번 결정과 관련, 아이오반스 테라퓨틱스 측은 보류결정이 유효한 기간 동안 피험자 충원을 유보하고, ‘IOV-LUN-202 시험’에서 새로운 환자들에게 ‘LN-145’ 종양 침윤 림프구 치료제가 투여되지 않도록 한다는 방침이다.

‘IOV-LUN-202 시험’에서 이미 ‘LN-145’를 사용한 치료를 받았던 환자들의 경우 임상시험 규약에 따라 모니터링과 추적조사가 지속될 것이라고 설명했다.

이미 종양 절제술을 받은 환자들의 경우에는 추가적인 주의조치와 위험성 완화 전략의 이행을 전제로 ‘LN-145’가 계속 투여될 것이라고 덧붙였다.

‘IOV-LUN-202 시험’에서 도출된 예비적 자료는 지난 7월 공개됐다.

그 후 11월 들어 확보된 최신 분석자료를 보면 시험에서 반응을 내보인 것으로 확인된 71%의 피험자들에게서 지속적인 반응과 함께 6개월 이상의 반응기간을 나타냈다.

‘IOV-LUN-202 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 나타난 이 같은 결과는 종양 침윤 림프구 치료제를 한차례 사용했을 때 기대할 수 있는 잠재적 유익성을 뒷받침하는 것이다.

예를 들면 기존의 2차 약제 항암화학요법제들에 비해 좀 더 지속적인 반응을 나타낼 수 있으리라는 것이다.

아이오반스 테라퓨틱스는 종양 침윤 림프구 치료제가 비소세포 폐암 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하면서 허가를 취득하기 위한 활동을 지속한다는 계획이다.

아이오반스 테라퓨틱스社에 재직 중인 독일계 최고 의학책임자 프리드리히 그라프 핀켄슈타인 박사는 “아이오반스 테라퓨틱스가 진행성 비소세포 폐암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다”면서 “이들은 종양이 진행된 후 예후가 취약하고, 치료대안 선택의 폭 또한 제한적인 것이 현실”이라고 언급했다.

무엇보다 FDA와 긴밀하게 협력하면서 빠른 시일 내에 ‘IOV-LUN-202 시험’의 피험자 충원이 안전하게 재개될 수 있도록 힘쓸 것이라고 다짐하기도 했다.

한편 아이오반스 테라퓨틱스의 종양 침윤 림프구 치료제 관련 다기관 임상시험에는 각종 고형암을 앓고 있는 700명 이상의 환자들이 충원되어 치료를 받았다.

이들 중 100여명은 ‘LN-145’를 투여받은 폐암 환자들이었다.

지금까지 보고된 임상시험 결과를 보면 약물치료 관련 부작용은 기저질환, 그리고 비 골수 파괴성 림프구 제거 전처치 요법 및 인터루킨-2의 알려진 부작용 프로필과 궤를 같이하는 것으로 나타났다.

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