얀센, ‘얼다피티닙’ 요로상피암 적응 日승인신청
입력 2023.11.22 11:11 수정 2023.11.22 13:26
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얀센파마는 1일 1회 경구투여  섬유아세포성장인자 수용체(FGFR) 저해제 ‘얼다피티닙(erdafitinib)’을 일본 후생노동성에 승인신청했다고 최근 밝혔다.

대상질환은 ‘성인의 FGFR3 유전자 변이 또는 융합유전자를 가진 암약물요법 후 악화된 근치절제 불가능한 요로상피암’이다.

이번 신청은 일본 및 해외에서 실시된 3상 THOR시험 결과를 토대로 했다. 이 시험에서 주요 평가항목인 전체 생존기간을 달성하고 미리 규정된 중간해석 데이터 컷오프 시점에서 OS 중앙값은 화학요법군이 8개월이었던 반면 얼다피티닙군은 1년 이상이 됐다. 얼다피티닙군은 화학요법군에 비해 사망위험이 36% 감소한 것으로 나타났다.

얀센의 아마나스 샤마 연구개발본부장은 ‘얼다피티닙은 FGFR 유전자 변이를 가진 진행성 요로상피암에서 유망한 결과를 보여주고 있어 이번 신청은 환자 예후 개선을 위한 중요한 발걸음이 될 것이다’고 말했다.

‘얼파피티닙’은 미국에서는 ‘감수성이 높은 FGFR3 또는 FGFR2 유전자변이를 지니고 백금착제를 포함한 화학요법에 의한 치료를 실시 중이거나 실시 후에 증상이 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암’을 적응증으로 2019년 신속승인 됐으며, 우리나라에서는 지난해 11월 같은 적응증으로 승인됐다. 

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