‘루브라카’ 난소암 1차 약제 유지요법 EU 승인
BRCA 유전자 변이 무관 무진행 생존기간 괄목연장
입력 2023.11.22 10:39
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오스트리아 제약기업 파르마운트 GmbH社(pharma&)는 항암제 ‘루브라카’(Rubraca: 루카파립)가 진행성 난소암 치료제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 20일 공표했다.

1차 약제로 사용된 백금착제 기반 항암화학요법제 치료에 반응을 나타냈고, BRCA 유전자 변이 여부와 무관하게 전체 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 ‘루브라카’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

앞서 ‘루브라카’는 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용했을 때 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 백금착제 민감성 재발성 고도 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 단독요법 유지요법제로 허가된 바 있다.

파르마운트社의 프랑크 로트만 공동대표는 “EU 집행위가 허가를 결정함에 따라 ‘루브라카’가 진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 자리매김하게 되었음을 발표하게 된 것에 기쁨을 느낀다”면서 “오늘 EU 집행위 승인으로 의료인과 환자들은 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 전체적인 치료여정에서 빠른 시점에 ‘루브라카’에 대한 접근성을 확보하면서 치료효과를 볼 수 있게 될 것”이라고 말했다.

파르마운트社의 엘마 자글러 공동대표는 “지난 5년여 동안 파르마운트가 의약품 포트폴리오를 확충하고, 필수의약품을 개발하고 가치가 유지될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하면서 글로벌 통합기업이자 민첩성을 갖춘 기업으로 스스로를 확고하게 자리매김시켜 왔다”고 자평했다.

자글러 공동대표는 뒤이어 “이번에 이루어진 EU 집행위 승인이 변함없이 사세를 집중하면서 ‘루브라카’가 유럽 각국의 진행성 난소암 환자들에게 보다 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 이루어진 괄목할 만한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

EU 집행위는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘루브라카’의 진행성 난소암 적응증 추가를 승인한 것이다.

진행성 난소암 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 사용했을 때 ‘루브라카’는 BRCA 유전자 변이 유무와 무관하게 무진행 생존기간을 괄목할 만하게 연장시켜 준 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 미국과 유럽에서 ‘루브라카’의 상표에 표기된 내용들과 궤를 같이했다.

‘ATHENA-MONO 시험’의 결과는 지난 6월 2~6일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐으며, 동시에 의학 학술지 ‘임상 종양학誌’에도 게재됐다.

‘ATHENA 시험’을 총괄한 영국 킹스칼리지 런던 및 유럽 부인암시험네트워크(ENGOT)의 레베카 크리스텔레이트 박사는 “임상 3상 ‘ATHENA-MONO 시험’에서 ‘루브라카’가 분자학적 특성과 무관하게 무진행 생존기간을 연장시켜 준 것으로 나타났다”면서 “EU 집행위가 1차 약제 유지요법제로 사용을 승인한 것은 이 난치성 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 큰 걸음을 내디딘 것”이라고 의의를 강조했다.

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