새 부갑상선 기능저하증 치료제 1월 獨서 첫선
아센디스 파마 ‘요비패스’(팔로페그테리파라타이드) EU 승인
입력 2023.11.22 06:00 수정 2023.11.22 06:01
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덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 성인 부갑상선 기능저하증 환자 치료용 대체요법제 ‘요비패스’(Yorvipath: 팔로페그테리파라타이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다.

‘요비패스’는 1일 1회 투여하는 부갑상선 호르몬(PTH 1-34)의 전구체 약물(prodrug)이다.

앞서 아센디스 파마 측은 ‘트랜스콘 PTH’(TransCon PTH)라는 이름으로 제출했던 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)의 허가신청 건이 지난 5월 FDA에 의해 반려된 바 있다.

그 후 아센디스 파마 측은 ‘트랜스콘 PTH’의 허가신청서를 지난 15일 FDA에 재차 제출했다.

아센디스 파마 측은 이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 내년 1월 ‘요비패스’가 선을 보일 첫 번째 유럽연합(EU) 회원국인 독일에서 발매가 개시되도록 한다는 방침이다.

독일 드레스덴공과대학의 로렌츠 C. 호프바우어 교수(노인의학‧내분비학)는 “만성 부갑상선 기능저하증을 앓고 있는 환자들이 저마다 곤강과 삶의 질 측면에서 심대한 문제에 직면하고 있는 형편”이라면서 “환자들은 부갑상선 기능저하증의 기저원인을 치료하기 위해 기존 치료제들의 한계와 위험성을 뛰어넘는 새로운 치료대안을 필요로 하고 있다”고 말했다.

호프바우어 교수가 언급한 기존의 치료제들은 경구용 칼슘제와 활성 비타민D 제제로 구성되어 있다.

EU 집행위가 허가를 결정하기에 앞서 지난 9월 14일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘요비패스’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “환자들의 니즈 충족과 첨단과학의 이용에 초점을 맞추고 있는 우리가 8년 만에 EU에서 두 번째로 허가를 취득한 제품인 ‘요비패스’가 내년 1월 독일에서 발매가 착수될 수 있도록 하기 위해 만반의 준비태세를 갖출 것”이라면서 “환자와 의사들이 새로운 치료대안을 시급하게 필요로 하고 있음을 인지하고 있는 만큼 우리는 ‘요비패스’가 빠른 시일 내에 폭넓게 공급되어 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나가고자 한다”고 말했다.

‘요비패스’는 성인 만성 부갑상선 기능저하증 환자들을 치료하기 위한 용도의 부갑상선 호르몬 대체요법제이다.

치료가 개시된 후에는 부갑상선 기능저하증 환자들을 진단하고 관리하는 데 숙련된 의사 또는 기타 자격을 갖춘 의료인들에 의해 면밀한 모니터링이 수반되어야 한다.

현재 ‘요비패스’ 또는 ‘트랜스콘 PTH’ 제품명으로 미국, 일본 및 기타 일부 국가에서 성인 부갑상선 기능저하증 치료제로 개발 및 허가심사 절차를 밟고 있다.

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