바이엘, ‘아일리아’ 고용량 제형 EU 허가권고
2mg 기존제형과 非열등성..투여간격 연장 편의성 ↑
입력 2023.11.14 10:08
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바이엘社는 투여간격이 연장된 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 고용량 제형과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 10일 공표했다.

CHMP가 주요 2개 망막 안구질환들인 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형을 승인토록 지지했다는 것.

허가권고가 이루어진 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형의 투여간격은 처음 3개월 동안 월 1회 투여한 후 최대 4개월 간격으로 투여하는 내용으로 구성되어 있다.

다만 안정적인 시력을 나타내는 환자들에게 대해서는 최대 5개월 간격으로 투여하는 방법도 검토할 수 있도록 하는 내용이 포함되어 있다.

특히 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 허가를 취득할 경우 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 이루어진 임상시험의 결과에 근거를 두고 최대 5개월 간격으로 투여하는 치료제로는 유일한 제품이 될 수 있을 전망이다.

CHMP는 신생혈관 습식 노화 관련 황반변성 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자들을 충원한 후 진행되었던 임상 2/3상 ‘PHOTON 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가권고 의견을 제시한 것이다.

두 시험에서 ‘아일리아’ 8mg을 12주 또는 16주 간격으로 투여한 피험자 그룹과 ‘아일리아’ 2mg을 8주 간격으로 투여한 피험자 그룹을 48주차에 비교평가한 결과를 보면 최대교정시력(BCVA) 변화도의 비 열등성 관련 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.

임상시험조정위원회 위원으로 관여한 이탈리아 우디네대학 의과대학의 파올로 란제타 교수(안과학)는 “임상시험에서 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형이 투여간격을 연장했을 때 지속적인 시력개선 효능이 입증된 데다 신속하고 회복력이 있는 유체조절, 그리고 ‘아일리아’ 2mg 제형에 비견할 만한 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 지속적인 증상조절 개념(concept)은 증상의 활성을 좀 더 우수하고 장기간에 걸쳐 지속적으로 조절하는 일이 환자들의 부담 완화와 안과 병‧의원을 환자 수용능력 제한으로 인해 절실히 요망되어 왔던 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이 같은 임상시험 성과는 환자들의 복약 준수도와 치료 지속성을 높이고, 의사들이 더 많은 수의 환자들에게 도움을 제공할 수 있도록 하는 데 기여할 것이라고 덧붙이기도 했다.

바이엘 그룹 전문의약품 사업부 이사이자 연구‧개발 담당대표를 맡고 있는 크리스티안 롬벨 박사는 “이미 EU 각국에서 수많은 신생혈관 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 환자들을 치료하는 표준요법제로 사용되고 있는 제품이 ‘아일리아’인 만큼 이번에 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 8mg 고용량 제형이 이들 두가지 진행성 시력상실 원인질환들을 치료하는 데 새로운 표준이 될 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 한다”고 평가했다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 최종결정을 내릴 것으로 보인다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 FDA의 경우 지난 8월 18일 허가를 결정한 바 있다.

바이엘 측은 기타 핵심적인 각국 시장에서 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형의 허가신청서를 제출한 상태이다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 바이엘 측이 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 공동으로 개발을 진행했다.

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’ 2mg 기존제형과 8mg 고용량 제형의 미국시장 독점발매권을 보유하고 있다.

바이엘 측은 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 독점발매권을 갖되, 창출된 이윤을 절반씩 나눠 갖고 있다.

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