머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고했다고 15일 공표했다.

자문위가 허가를 권고한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 완전절제 및 백금착제 기반 항암화학요법제를 사용한 약물치료를 진행한 이후 재발 위험성이 높게 나타난 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

자문위는 임상 3상 ‘KEYNOTE-091 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다’의 비소세포 폐암 보조요법제 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 제시한 것이다.

이 시험에서 재발 위험성이 높게 나타난 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 그룹은 무종양 생존기간(DFS)이 통계적으로 괄목할 만하게 연장된 데다 보조 항암화학요법제를 투여받았던 환자그룹에서 임상적으로 유의미한 결과가 도출됐다.

자문위가 허가권고 의견을 내놓음에 따라 EU 집행위원회가 오는 4/4분기 중으로 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 글로벌 임상개발 담당부사장은 “전이성 비소세포 폐암에서 ‘키트루다’가 기본적인(foundational) 치료제로 자리매김하고 있지만, 보다 많은 수의 초기단계 폐암 환자들을 돕기 위한 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 존재하고 있다”면서 “자문위가 허가권고 의견을 제시함에 따라 유럽 각국에서 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 발현 유무와 무관하게 초기단계 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 보조요법제 대안이 선을 보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS 시험’으로도 알려진 ‘KEYNOTE-091 시험’은 유럽 암 연구‧치료기구(EORTC) 및 유럽 흉부암 플랫폼(ETOP)과 협력하면서 진행한 시험례이다.

앞서 지난 1월 ‘키트루다’는 외과적 절제 및 백금착제 항암화학요법제 사용 이후의 성인 1B기(종양 크기 4cm 이상), 2기 또는 3A기 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조 단일요법제 용도로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다.