FDA 비처방약 자문위원회(NDAC)가 충혈 증상을 일시적으로 완화하는 용도의 단일제 또는 복합제로 OTC 기침‧감기약에 사용되고 있는 경구용 페닐레프린의 효능을 논의하기 위해 11~12일 회의를 개최했던 것과 관련, FDA가 14일 이후의 일정을 공개했다.

이날 FDA에 따르면 자문위는 경구용 페닐레프린의 효능에 대한 새로운 자료를 논의한 끝에 현재까지 확보된 과학적인 자료들은 기존 권고용량의 경구용 페닐레프린이 비강 충혈완화제로 효과적임을 뒷받침하지 못했다는 결론을 도출했다.

하지만 FDA 뿐 아니라 자문위도 권고용량의 경구용 페닐레프린 사용과 관련한 안전성 우려를 제기하지는 않았다.

FDA는 경구용 페닐레프린이 효과적이지 않다는 자문위의 전원일치 표결결과 및 권고와 관련, 검토를 진행한 후 최종결정을 내놓을 전망이다.

대다수의 OTC 의약품들은 페닐레프린을 포함해서 상표 표기내용의 권고를 준수해 복용할 경우 FDA가 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정한(GRASE) 성분을 함유하고 있으므로 판매가 이루어지고 있다.

이 같은 내용은 ‘OTC 규정집’(OTC monograph)에 기록되어 있다.

FDA가 경구용 페닐레프린이 효과적이지 않다고 결정할 경우 FDA는 일차적으로 규정집에서 페닐레프린을 삭제토록 하는 내용의 명령을 제안하게 된다.

그러면 의견공람 및 검토 절차를 거치게 되고, 이를 통해 페닐레프린이 효과적이지 않다는 결론이 유지되면 FDA는 규정집에서 삭제토록 하는 최종명령을 내리게 된다.

페닐레프린이 더 이상 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되지 못하게 된다는 의미이다.

이후 FDA는 안전하고 효과적인 감기‧알러지 치료제들이 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 관련 제약사들과 제품 개선(reformulate)에 대한 협의를 진행하게 된다.

FDA는 소비자들이 알러지 또는 감기로 인한 충혈 증상들을 일시적으로 완화하는 용도로 다양한 제품들이 발매되고 있다는 점을 인지해 줄 것을 요망했다.

또한 일부 제품들의 경우 페닐레프린만을 함유한 단일제로 발매되어 왔음을 인지해 줄 것을 FDA는 요망했다.

페닐레프린과 함께 아세트아미노펜이나 이부프로펜 등의 다른 성분들을 함유한 제품들의 경우 충혈 이외에 두통이나 근육통을 치료하는 용도로 사용되고 있는데, 이 같은 제품들에 포함된 페닐레프린은 다른 성분들의 작용에 영향을 미치지는 않는다.

FDA는 다양한 제품들이 동일한 상품명으로 발매되고 있을 수 있는 만큼 소비자들이 개별 의약품에 어떤 성분들이 함유되어 있는지, 그리고 중요한 주의사항이나 복약지도 내용이 포함되어 있지는 않은지 알 수 있도록 하기 위해 반드시 사용설명서를 참조해 줄 것을 당부했다.

페닐레프린은 충혈 완화용 비강 분무제에도 사용되고 있다.

자문위는 이번에 경구용 페닐레프린과 관련한 권고의견만 제시했을 뿐, 비강분무제 제형에 대해서는 의견을 내놓지 않았다.

이에 따라 페닐레프린을 함유한 비강분무제는 경구용 페닐레프린을 함유한 제품들에 취해질 수 있는 조치들로 인한 영향을 받지 않을 것으로 보인다.