미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 SARS-CoV-2 바이러스의 XBB.1.5 하위계통들에 대응하는 돌기단백질을 포함한 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 개량백신과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 14일 공표했다.

‘스파이크백스’ 개량백신은 6세 이상자들에게서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 용도의 백신으로 허가신청서가 제출된 바 있다.

자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회는 2023년 가을/겨울 시즌용 ‘코로나19’ 개량백신에 대한 승인 유무를 결정하게 된다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “유럽 전역에서 SARS-CoV-2 감염이 확산되고 있는 가운데 자문위가 우리의 ‘코로나19’ 개량백신에 대해 긍정적인 권고의견을 제시한 것은 핵심적인 성과의 하나에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리의 ‘코로나19’ 개량백신이 BA.2.86, EG.5 및 FL.1.5.1을 포함해 현재 창궐하고 있는 각종 변이들에 대응해 강력한 면역반응을 이끌어 내면서 감염을 예방하는 데 대단히 중요한 대안의 하나로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 국가 예방접종 프로그램에 우리의 ‘코로나19’ 개량백신이 포함될 수 있도록 뒷받침하기 위해 유럽 각국 정부와 협의를 진행하고 있다”며 “이를 통해 백신의 선택을 가능케 할 다양한 포트폴리오를 확립하고, 폐기물 배출을 억제할 수 있는 1회용 바이알 백신에 대한 접근성이 확보될 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

모더나 테라퓨틱스 측은 BA.2.86, EG.5 및 FL.1.5.1 변이 뿐 아니라 XBB 하위계통들인 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3.2 등에 대응해 면역반응을 유도함이 입증된 단가(單價) BXX.1.5 백신 후보물질의 임상자료를 확보했다.

현재 공공보건당국들은 30가지 이상의 변이를 나타내면서 앞서 창궐했던 오미크론 균주들에 비해 고도의 변이력을 나타내고 있는 ‘코로나19’ 균주의 일종인 BA.2.86 변이를 주의깊게 모니터링하고 있다.

일부 국가들의 경우 앞서 백신을 접종받았거나 ‘코로나19’에 감염되어 확립된 방어면역이 돌파될 수 있다는 가능성을 염두에 두고 ‘코로나19’ 백신 접종 캠페인의 진행을 가속화하고 있다.

한편 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신을 접종했을 때 주사부위 통증이 가장 빈도높게 수반될 수 있는 국소 부작용으로 나타나고 있다.

이와 함께 가장 빈도높게 수반될 수 있는 전신 부작용들로는 피로, 두통, 근육통, 관절통 및 오한 등이 지적되고 있다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 개량백신이 나타낸 안전성 프로필을 보면 앞서 ‘스파이크백스’가 나타낸 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

현재까지 모더나 테라퓨틱스 측은 미국, 캐나다, 타이완 및 일본 등에서 ‘코로나19’ 개량백신의 허가를 취득한 가운데 추가적인 허가신청 자료의 제출이 이어지고 있다.