FDA 비처방약 자문위원회(NDAC)가 비강 충혈완화제로 사용되고 있는 경구용 페닐레프린이 효과적이지 않다는 전원일치 표결결과를 12일 내놓았다.

페닐레프린은 ‘나이퀼’(Nyquil), ‘타이레놀’, ‘애드빌’, ‘로비투신’, ‘수다페드’ 및 ‘베나드릴’ 등 다수의 OTC 의약품에 사용되고 있는 성분이다.

OTC 감기약에 널리 사용되고 있는 성분의 하나가 바로 페닐레프린이다.

FDA가 자문위원회의 권고를 반드시 수용해야 하는 것은 아니다.

하지만 이날 미국 병원협회(AHA)에 따르면 FDA는 비처방약 자문위의 표결에 앞서 공개한 자체 분석 결과를 통해 경구용 페닐에프린 제제들이 안전하지만, 표준용량 또는 이 보다 높은 용량을 사용하더라도 효과적이지 않다는 결론을 도출한 것으로 나타났다.

미국 병원협회는 이번 표결결과가 나옴에 따라 개량된 제형이 나올 때까지 경구용 페닐레프린을 함유한 제품들의 발매가 보류될 가능성에 무게를 실었다.

비처방약 자문위의 표결과 관련, 미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 컨슈머헬스케어제품협회(CHPA)는 “자문위의 구속력 없는(non-binding) 권고가 다수의 임상시험 결과 뿐 아니라 경구용 페닐레프린이 안전한 데다 효과적인 충혈완화제임을 확인하는 내용으로 앞서 규제당국이 제시했던 결론과 배치되는 것”이라면서 같은 날 유감의 뜻을 표시했다.

컨슈머헬스케어제품협회의 스캇 멜빌 회장은 “FDA의 브리핑 문서자료에 언급되어 있는 바와 같이 FDA는 경구용 페닐레프린과 관련해서 어떤 안전성 문제도 확인하지 못했다”면서 “자문위 회의는 페닐레프린의 효능에 대한 최신 연구결과들을 학술적으로 검토하는 자리였을 뿐”이라고 말했다.

멜빌 회장은 뒤이어 “우리는 FDA가 어떤 결정을 내리기 전에 경구용 페닐레프린의 법적 지위 변화 가능성과 관련한 표결결과 뿐 아니라 오랜 기간 동안 사용되어 온 OTC 의약품 성분을 뒷받침하는 전체적인 입증자료를 유념해 주었으면 하는 바람”이라면서 “우리는 보건정책과 규제에 영향을 미칠 수 있는 새로운 과학적 입증내용(new science)을 반영하려는 과학적이고 공개적인 절차를 존중하지만, 지금까지 축적된 임상적 증거자료가 부적절하게 배제되고 평가절하될 수 있다는 점에 우려를 표하고자 한다”고 지적했다.

이에 따라 CHPA는 환자 및 소비자들을 위한 최선의 대안을 강구하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 멜빌 회장은 덧붙였다.