‘스카이리치’ vs. ‘스텔라라’..

애브비社가 임상 3상 ‘SEQUENCE 시험’에서 도출된 주요한 결과를 12일 공개했다.

‘SEQUENCE 시험’은 1회 이상 항 종양괴사인자(TNF) 저해제를 사용해 치료를 진행했지만 실패한 전력이 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 크론병 환자들을 대상으로 인터루킨-23 저해제의 일종인 ‘스카이리치’(리산키주맙) 또는 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)을 사용한 치료를 진행한 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 직접적 비교평가 시험례이다.

시험에서 ‘스카이리치’는 600mg 정맥주사제 유도요법을 착수시점, 4주차 및 8주차에 투여한 후 360mg 피하주사제를 12주차에 투여하고, 이후로는 8주 간격으로 투여를 지속하는 방식으로 사용됐다.

‘스텔라라’의 경우 착수시점에서 90mg 정맥주사제를 투여하고, 이후로는 같은 용량의 피하주사제를 8주 간격으로 48주차까지 투여됐다.

그 결과 24주차에 일차적 분석을 진행했을 때 ‘스카이리치’ 투여그룹의 경우 59%가 임상적 관해에 도달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 40%와 비교했을 때 관해율의 비 열등성이 충족됐다.

48주차에 이차적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘스카이리치’ 투여그룹의 경우 관해율이 32%에 달해 ‘스텔라라’ 대조그룹의 16%와 비교했을 때 우위가 돋보였다.

애브비社의 루팔 타카르 개발‧법무 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “임상적 관해와 내시경적 관해와 관련해서 ‘스카이리치’가 환자들을 돕는 데 미칠 수 있는 영향을 입증해 보였다는 점에서 이번에 공개된 시험결과가 고무적”이라면서 “직접적인 비교평가 자료를 보면 ‘스카이리치’가 크론병 환자들을 위한 효과적인 치료대안의 하나임이 한층 탄탄하게 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘SEQUENCE 시험’에서 관찰된 ‘스카이리치’의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 이 치료제의 안전성 프로필과 궤를 같이했고, 안전성 측면에서 새로운 위험성은 관찰되지 않았다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘스카이리치’ 투여그룹에서 ‘코로나19’, 두통 및 크론병이 관찰됐다.

‘스텔라라’ 투여그룹의 경우 ‘코로나19’, 관절통 및 크론병 등이 눈에 띄었다.

프랑스 낭시대학병원 소화기 내과의 로랑 페이랭-비룰레 교수는 “임상 3상 ‘SEQUENCE 시험’에서 직접적인 비교평가를 진행한 것이 치료제의 차이에 대한 의사들의 이해를 돕고, 실제 임상현장에서 치료 알고리즘을 규정하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 확보된 결과를 보면 크론병을 치료하는 데 ‘스카이리치’가 나타내는 효과에 대해 갈수록 늘어나고 있는 입증자료에 추가될 수 있을 것”이라며 “이번 시험은 환자들이 임상적‧내시경적 관해 치료목표에 도달하는 데 나타내는 효능 측면에서 ‘스카이리치’가 ‘스텔라라’를 상회한다는 점을 강조하고자 한다”고 언급했다.

‘SEQUENCE 시험’의 전체적인 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의에서 발표되고, 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다.

‘스카이리치’는 애브비社와 베링거 인겔하임社가 제휴하고 있는 제품이다. 이 중 애브비 측은 글로벌 마켓 개발‧발매 부분을 주도하고 있다.