존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’(Rybrevant: 아미반타맙-vmjw)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 25일 공표했다.

허가신청서가 제출된 ‘리브레반트’의 새로운 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 항암화학요법제 카보플라틴 및 ‘알림타’(페메트렉시드)와 병용하는 용도이다.

‘EGFR 엑손 20 삽입 변이’는 신속한 세포증식을 유발하는 데다 이로 인해 암 또한 빠르게 확산되도록 하는 데 관여하는 단백질 부위에서 나타나는 유형의 변이를 말하는 것이다.

FDA는 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램을 적용한 가운데 ‘리브레반트’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사를 진행할 예정이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 키란 파텔 고형종양 임상개발 담당부사장은 “EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들에게서 임상적으로 유의미한 결과를 입증한 첫 번째 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험례가 ‘PAPILLON 시험’이라 할 수 있을 것”이라면서 “이에 따라 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 이 환자그룹을 위한 표준요법제에 비해 괄목할 만한 개선을 가능케 할 기회를 얻을 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘항암제 실시간 심사’ 프로그램이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘리브레반트’와 항암화학요법제를 병용하는 요법이 하루빨리 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하는 동시에 이 새로운 이중 특이성 항체의 개발이 진행되어 더욱 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

앞서 ‘리브레반트’는 지난 2020년 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 데 이어 이듬해 5월 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 첫 번째 완전 인체(fully-human) 이중 특이성 항체로 가속승인을 취득한 바 있다.

이번에 ‘리브레반트’의 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 임상 1상 ‘CHRYSALIS 시험’에서 임상적 유익성이 관찰되었음을 확증하면서 가속승인의 요건을 충족하고자 하는 취지 또한 포함하고 있다.

한편 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘PAPILLON 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험은 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브레반트’와 항암화학요법제를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 개방표지 시험례이다.

지난 7월 얀센 파마슈티컬 측은 ‘PAPILLON 시험’에서 일차적 시험목표가 충족됐다고 공표한 바 있다.

‘리브레반트’와 항암화학요법제를 병용한 환자그룹의 경우 항암화학요법제만 사용한 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간의 개선이 나타났다는 것이다.

이와 함께 ‘리브레반트’ 및 항암화학요법제 병용그룹은 개별약물들의 안전성 프로필과 궤를 같이 하는 안전성 프로필이 입증됐다.