HOME
기자가 쓴 기사 더보기
일본 다이이찌산쿄는 25일 FLT3저해제 ‘퀴잘티닙(반프리타 정)’과 관련 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’에 대한 적응확대가 후생노동성으로부터 승인되었다고 발표했다.
다이이찌산쿄는 이 적응과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험(QuANTUM-First) 결과에 근거하여 2022년 8월 일본내 제조판매 승인 사항 일부 변경 승인을 신청했다.
‘퀴잘티닙’은 AML 1차 치료에서의 관해도입요법기, 관해 후 유지요법기를 통해 승인된 일본 최초의 FLT3 저해제이다. 일본에서는 '재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병' 적응으로 2019년 6월 제조판매 승인을 취득하여 2019년 10월부터 판매되고 있다. 후생노동성으로부터 FLT3 유전자 변이를 가진 AML 치료를 대상으로 희귀 질병용 의약품 지정을 받았다.
이번 일본에서 승인된 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’ 적응은 미국과 유럽에서도 신청 중이다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 네이처셀, 미국 FDA에 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템 RMAT 지정 신청 -
2 화이자, 이찬원과 함께 '프리베나 13' 광고 진행 -
3 2024년 상반기 영업이익 톱5 삼바∙한미약품∙셀트리온∙대웅제약∙종근당 -
4 2024년 상반기 순이익 톱5 삼바∙한미약품∙셀트리온∙종근당∙보령 -
5 메지온,주주간담회서 폰탄치료제 'JURVIGO' 미국 FDA 임상3상 설명 -
6 천연두 백신, '엠폭스' 감염 예방용 확대 미국 FDA 승인 -
7 세계 바이오업계 초미 관심 미국 '생물보안법' 다음주 '패스트트랙' 표결 -
8 PA 간호사법 통과...김종환 약사 "이젠 약사도 의료인 되자" -
9 [약업닷컴 분석] 8월 바이오 '3상 5건'…나스닥 '수트로 바이오파마' ADC 국내 2상 본격화 등 -
10 제이앤피메디,FDA 인허가 전문가 곽수영 이사 영입..글로벌 임상 경쟁력 강화
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071
Follow Us
 약업신문 페이스북
|
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.05.26 11:47
일본 다이이찌산쿄는 25일 FLT3저해제 ‘퀴잘티닙(반프리타 정)’과 관련 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’에 대한 적응확대가 후생노동성으로부터 승인되었다고 발표했다.
다이이찌산쿄는 이 적응과 관련, FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험(QuANTUM-First) 결과에 근거하여 2022년 8월 일본내 제조판매 승인 사항 일부 변경 승인을 신청했다.
‘퀴잘티닙’은 AML 1차 치료에서의 관해도입요법기, 관해 후 유지요법기를 통해 승인된 일본 최초의 FLT3 저해제이다. 일본에서는 '재발 또는 난치성 FLT3-ITD 변이 양성 급성 골수성 백혈병' 적응으로 2019년 6월 제조판매 승인을 취득하여 2019년 10월부터 판매되고 있다. 후생노동성으로부터 FLT3 유전자 변이를 가진 AML 치료를 대상으로 희귀 질병용 의약품 지정을 받았다.
이번 일본에서 승인된 ‘FLT3-ITD 변이 양성의 급성 골수성 백혈병(AML) 1차 치료’ 적응은 미국과 유럽에서도 신청 중이다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.