미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 제약기업 브레번 파마슈티컬스社(Braeburn Pharmaceuticals)는 자사의 중등도에서 고도에 이르는 아편양 제제 사용장애(OUD) 치료제 ‘브릭사디’(Brixadi: 부프레노르핀 서방형 피하주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘브릭사디’는 지난 2018년 12월 잠정승인을 취득한 데 이어 4년 6개월여 만에 정식승인을 취득하면서 지위가 격상됐다.

‘브렉사디’는 부프레노르핀 점막 흡수제를 1회 사용해 치료를 시작한 환자 등을 대상으로 투여할 수 있는 주 1회 주사제와 이미 부프레노르핀을 사용해 치료를 진행 중인 환자들을 위한 월 1회 주사제로 공급되고 있다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자는 “부프레노르핀이 아편양 제제 사용장애 환자들을 치료하기 위해 중요한 치료대안으로 사용되고 있다”면서 “오늘 승인으로 투여 선택의 폭이 확대되면서 아편양 제제 사용장애 환자들이 장기적으로 회복에 이를 수 있는 기회를 누릴 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 ‘과다복용 예방 프레임워크’(Overdose Prevention Framework)에 의거한 전략적 우선순위에 따라 약물사용장애 환자들을 위한 증거 기반 치료법이 진일보하는 데 필요한 노력을 지속적으로 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.

부프레노르핀은 아편양 제제 사용장애를 치료하는 데 효과적이고 안전한 약물의 하나로 자리매김되어 있다.

미국 약물남용정신건강관리국(SAMHSA)에 다르면 아편양 제제 사용장애 치료제를 투여받고 있는 환자들은 원인을 불문하고 사망에 이를 위험성이 절반 안팎까지 감소한 것으로 나타나고 있다.

FDA는 아편양 제제 사용장애 치료대안을 확대하기 위해 앞으로도 변함없이 포괄적인 노력을 이행해 나간다는 방침이다.

이달 초 FDA는 SAMHSA와 공동서한을 배포하면서 포괄적인 아편양 제제 사용장애 치료계획의 일환으로 상담과 기타 각종 서비스 제공의 중요성을 강조한 바 있다.

또한 부프레노르핀이 그 같은 서비스 참여에 따른 조건부로 제공되어선 안 된다는 점을 주지시키기도 했다.

‘브릭사디’는 다양한 용량의 주 1회 피하주사제와 월 1회 피하주사제가 허가를 취득했는데, 이 중 소용량은 현재 사용되고 있는 고용량의 서방형 부프레노르핀에 내약성을 나타내지 않는 환자들에게 사용이 적합할 수 있다.

주 1회 용량은 8mg, 16mg, 24mg 및 32mg 등으로 구성되어 있고, 월 1회 용량은 64mg, 96mg 및 128mg 등으로 구성되어 있다.

‘브릭사디’는 ‘위험성 평가 및 완화 전략’(REMS) 프로그램을 준수한 가운데 사용되어야 한다.

약물투여의 경우 의료기관에서 의료인들에 한해 진행되어야 한다.

환자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘브릭사디’의 부작용을 보면 주사부위 통증, 두통, 변비, 구역, 주사부위 홍반, 주사부위 피부 소양증, 불면증 및 요로감염증 등이 보고됐다.

‘브릭사디’의 효능 및 안전성은 아편양 제제의 주관적인 영향을 차단하기 위해 2개 용량의 ‘브릭사디’를 투여하면서 평가한 1건의 행동약리학 시험과 중등도에서 고도에 이르는 아 편양 제제 사용장애를 진단받은 428명의 성인환자들을 대상으로 이루어진 1건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 활성대조군 임상시험을 통해 평가됐다.

시험에서 한차례 점막흡수제 부프레노르핀을 투여받은 환자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘브릭사디’와 플라시보 설하제를 투여받았거나, 설하제 부프레노르핀과 플라시보 주사제를 투여받았다.

첫주에 적정한 용량이 선택된 환자들은 12주 동안 주 1회 부프레노르핀을 투여받은 후 추가로 12주 동안 월 1회 투여받았다.

치료반응은 뇨중 약물 스크리닝과 약물치료기간 동안 불법 아편양 제제 사용에 대한 자율보고를 통해 평가됐다.

한편 ‘브릭사디’가 FDA의 정식승인을 취득함에 따라 브레번 파마슈티컬스 측은 스웨덴 제약기업 카무루스社(Camurus)에 3,500만 달러의 성과금을 지급해야 한다.