미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 전문 제약기업 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社(Innoviva Specialty therapeutics)는 자사의 항균제 ‘잭더로’(Xacduro: 설박탐 주사제+더로박탐 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다.

‘잭더로’는18세 이상의 성인들에게서 원내감염성 세균성 폐렴(HABP) 및 아시네토박터 바우마니-칼모아세티쿠스 복합균(Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex)에 의한 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 치료제로 발매를 승인받았다.

이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 아시네토박터 종(種)은 주요 병원성 세균 리스트의 최상위 자리에 이름을 올리면서 인체건강에 가장 큰 위협을 주고 있고, 이에 따라 항균제 내성이 갈수록 증가하고 있는 현실에서 추가적인 치료대안을 가장 절실히 필요로 하고 있는 형편이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항감염제관리국의 피터 킴 국장은 “FDA가 아시네토박터 바우마니 칼로아세티쿠스 복합균과 같은 난치성 세균들로 인한 감염증에 대응하는 안전하고 효과적인 치료대안의 개발을 지원하는 데 힘을 기울이고 있다”면서 “오늘 승인으로 병원 내에서 가장 중증을 나타내는 환자들 가운데 일부를 위한 추가적인 치료대안이 제공되면서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아시네토박터 바우마니 칼코아세티쿠스 복합균은 4가지 종을 포함하고 있다.

이 세균들은 체내의 다양한 부위에서 감염증을 유발할 수 있는데, 의료기관 내에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 가운데 주로 폐렴을 유발하고 있다.

아시네토박터 바우마니균은 다양한 항균제들에 고도의 내성을 나타낼 수 있고, 이로 인해 현재 약물 내성 아시네토박터 바우마니균에 사용할 수 있는 치료대안은 제한적인 것이 현실이다.

‘잭더로’는 구조족으로 페니실린과 관련이 있는 약물인 설박탐(sulbactam)과 더로박탐(durlobactam)으로 구성되어 있다.

설박탐은 아시네토박터 바우마니균을 사멸시키는 작용을 하고, 더로박탐은 아시네토박터 바우마니균에 의행 생산될 수 있는 효소들로 인해 설박탐이 분해되지 않도록 보호하는 작용을 한다.

‘잭더로’는 정맥주사제로 투여하는 방식으로 사용된다.

‘잭더로’의 효능은 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균에 의한 폐렴에 감염되어 입원한 성인환자 총 177명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관, 활성대조군, 개방표지, 비 열등성 임상시험을 통해 확립됐다.

시험에서 피험자들은 ‘잭더로’ 또는 항생제의 일종인 콜리스틴(colistin)을 최대 1일 동안 투여받았다.

두 그룹에 속한 피험자들은 이와 함께 아시네토박터 바우마니균 이외의 다른 세균들로 인해 원내감염성 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴에 감염되지 않도록 하기 위한 기반요법제로 이미페넴+실라스타틴 복합 항생제를 추가로 투여받았다.

효능은 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니균에 의한 감염증을 확진받아 28일 이내에 사망에 이른 환자들의 비율을 집계하는 방식으로 평가됐다.

분석 결과 ‘잭더로’를 투여한 그룹의 경우 19%(63명 중 12명)가 사망한 것으로 나타나 콜리스틴을 투여한 대조그룹의 32%(62명 중 20명)를 크게 하회했음이 눈에 띄었다.

다시 말해 ‘잭더로’와 콜리스틴의 비 열등성이 입증되었던 것이다.

가장 빈도높게 수반된 ‘잭더로’의 부작용을 보면 간기능 검사상 이상이 관찰됐다.

‘잭더로’는 과민성 반응과 클로스티리디오데스 디피실리균 관련 설사 등에 대한 경고Ⅱ주의사항이 삽입되어야 한다.

또한 설박탐이나 기타 다른 벡타락탐 계열 항균제 등 ‘잭더로’의 조성물에 중증 과민성을 나타낸 전력이 이쓴ㄴ 환자들의 경우 ‘잭더로’의 투여를 삼가야 한다.

FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘우수 감염증 치료제 인증’(QIDP) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 발매를 승인한 것이다.

‘잭더로’는 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스社의 모회사인 이노비바社가 지분 100%를 보유한 자회사 엔타시스 테라퓨틱스社(Entasis Therapeutics)에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.