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肝섬유증 신약 허가신청 검토 FDA 자문위 소집
인터셉트 파마 오베티콜릭산 신청 건 5월 19일 심의
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.17 11:01
미국 뉴욕에 소재한 진행성 非바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)과 관련한 자사의 허가신청 건과 관련, FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)가 소집될 예정임을 통보받았다고 지난 10일 공표했다.
오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 간 섬유증 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월말 허가신청서가 재차 제출된 바 있다.
이와 관련, FDA는 오는 5월 19일 GIDAC가 소집될 예정임을 통보해 왔다고 인터셉트 파마슈티컬스 측은 설명했다.
인터셉트 파마슈티컬스 측은 아울러 이번 자문위가 가상회의로 개최될 예정이라고 덧붙였다.
인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “현재까지 파괴적인 질환일 뿐 아니라 최근 미국에서 간 이식수술 원인으로 유병률이 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 알코올성 지방간염 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라는 말로 소집을 앞둔 자문위의 중요성을 강조했다.
그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염에 대응해서 오베티콜릭산이 나타내는 강력하고 확정적인 항 섬유증 효능과 관리할 수 있는 안전성 프로필을 입증한 자료를 자문위 관계자들과 협의할 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.
앞서 보고되었던 대로 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 목표일자는 오는 6월 22일이다.
다만 이날 인터셉트 파마슈티컬스 측은 오베티콜릭산의 승인 유무에 대한 결론 도출시점이 변경될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않았다.
오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 간 섬유증 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월말 허가신청서가 재차 제출된 바 있다.
이와 관련, FDA는 오는 5월 19일 GIDAC가 소집될 예정임을 통보해 왔다고 인터셉트 파마슈티컬스 측은 설명했다.
인터셉트 파마슈티컬스 측은 아울러 이번 자문위가 가상회의로 개최될 예정이라고 덧붙였다.
인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “현재까지 파괴적인 질환일 뿐 아니라 최근 미국에서 간 이식수술 원인으로 유병률이 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 알코올성 지방간염 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라는 말로 소집을 앞둔 자문위의 중요성을 강조했다.
그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염에 대응해서 오베티콜릭산이 나타내는 강력하고 확정적인 항 섬유증 효능과 관리할 수 있는 안전성 프로필을 입증한 자료를 자문위 관계자들과 협의할 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.
앞서 보고되었던 대로 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 목표일자는 오는 6월 22일이다.
다만 이날 인터셉트 파마슈티컬스 측은 오베티콜릭산의 승인 유무에 대한 결론 도출시점이 변경될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않았다.
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肝섬유증 치료제 오베티콜릭산 FDA 허가 再신청
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인터셉트 파마 오베티콜릭산 신청 건 5월 19일 심의
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.17 11:01
미국 뉴욕에 소재한 진행성 非바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)과 관련한 자사의 허가신청 건과 관련, FDA 위장관계 약물 자문위원회(GIDAC)가 소집될 예정임을 통보받았다고 지난 10일 공표했다.
오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 간 섬유증 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월말 허가신청서가 재차 제출된 바 있다.
이와 관련, FDA는 오는 5월 19일 GIDAC가 소집될 예정임을 통보해 왔다고 인터셉트 파마슈티컬스 측은 설명했다.
인터셉트 파마슈티컬스 측은 아울러 이번 자문위가 가상회의로 개최될 예정이라고 덧붙였다.
인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “현재까지 파괴적인 질환일 뿐 아니라 최근 미국에서 간 이식수술 원인으로 유병률이 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 알코올성 지방간염 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라는 말로 소집을 앞둔 자문위의 중요성을 강조했다.
그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염에 대응해서 오베티콜릭산이 나타내는 강력하고 확정적인 항 섬유증 효능과 관리할 수 있는 안전성 프로필을 입증한 자료를 자문위 관계자들과 협의할 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.
앞서 보고되었던 대로 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 목표일자는 오는 6월 22일이다.
다만 이날 인터셉트 파마슈티컬스 측은 오베티콜릭산의 승인 유무에 대한 결론 도출시점이 변경될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않았다.
오베티콜릭산(OCA: obeticholic acid)은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 前 간경변성 간 섬유증 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월말 허가신청서가 재차 제출된 바 있다.
이와 관련, FDA는 오는 5월 19일 GIDAC가 소집될 예정임을 통보해 왔다고 인터셉트 파마슈티컬스 측은 설명했다.
인터셉트 파마슈티컬스 측은 아울러 이번 자문위가 가상회의로 개최될 예정이라고 덧붙였다.
인터셉트 파마슈티컬스社의 제리 더소 대표는 “현재까지 파괴적인 질환일 뿐 아니라 최근 미국에서 간 이식수술 원인으로 유병률이 가장 발빠르게 증가하고 있는 비 알코올성 지방간염 치료대안이 허가를 취득한 전례가 부재한 형편”이라는 말로 소집을 앞둔 자문위의 중요성을 강조했다.
그는 뒤이어 “비 알코올성 지방간염에 대응해서 오베티콜릭산이 나타내는 강력하고 확정적인 항 섬유증 효능과 관리할 수 있는 안전성 프로필을 입증한 자료를 자문위 관계자들과 협의할 수 있기를 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.
앞서 보고되었던 대로 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 목표일자는 오는 6월 22일이다.
다만 이날 인터셉트 파마슈티컬스 측은 오베티콜릭산의 승인 유무에 대한 결론 도출시점이 변경될 수 있을 것이라면서 가능성을 배제하지 않았다.
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