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아스텔라스, ‘파드셉’ 중국서 요로상피암 승인신청
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입력 2023.03.13 09:20
수정 2023.03.13 09:20
일본 아스텔라스 제약은 항체-약물복합체(Antibody Drug Conjugate: ADC)인 ‘파드셉(enfortumab vedotin)’을 중국에서 승인 신청하여 그 신청이 당국에 접수됐다고 10일 밝혔다.
신청한 적응은 ‘PD-1/PD-L1저해제 및 백금제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성·전이성 요로 상피암’이다.
이번 신청은 PD-1 또는 PD-L1저해제 및 백금 제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 중국인 환자를 대상으로 한 단일군 비맹검 다시설 공동 제2상 ‘EV-203 시험(NCT04995419)’이 근거가 됐다.
‘EV-203 시험’에서는 히스토리컬 컨트롤과 비교하여 엔포투맙 베도틴 단일제 투여군은 독립심사위원회(IRC)에 의한 객관적 주효율(ORR)에서 통계적 유의차를 보여 주요 평가항목을 달성했다.
아스텔라스는 ‘중국 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공함으로써 메티컬 니즈가 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 치료에 한층 공헌해 나가겠다’고 강조했다.
신청한 적응은 ‘PD-1/PD-L1저해제 및 백금제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성·전이성 요로 상피암’이다.
이번 신청은 PD-1 또는 PD-L1저해제 및 백금 제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 중국인 환자를 대상으로 한 단일군 비맹검 다시설 공동 제2상 ‘EV-203 시험(NCT04995419)’이 근거가 됐다.
‘EV-203 시험’에서는 히스토리컬 컨트롤과 비교하여 엔포투맙 베도틴 단일제 투여군은 독립심사위원회(IRC)에 의한 객관적 주효율(ORR)에서 통계적 유의차를 보여 주요 평가항목을 달성했다.
아스텔라스는 ‘중국 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공함으로써 메티컬 니즈가 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 치료에 한층 공헌해 나가겠다’고 강조했다.
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아스텔라스, ‘파드셉’ 중국서 요로상피암 승인신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.03.13 09:20 수정 2023.03.13 09:20
일본 아스텔라스 제약은 항체-약물복합체(Antibody Drug Conjugate: ADC)인 ‘파드셉(enfortumab vedotin)’을 중국에서 승인 신청하여 그 신청이 당국에 접수됐다고 10일 밝혔다.
신청한 적응은 ‘PD-1/PD-L1저해제 및 백금제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성·전이성 요로 상피암’이다.
이번 신청은 PD-1 또는 PD-L1저해제 및 백금 제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 중국인 환자를 대상으로 한 단일군 비맹검 다시설 공동 제2상 ‘EV-203 시험(NCT04995419)’이 근거가 됐다.
‘EV-203 시험’에서는 히스토리컬 컨트롤과 비교하여 엔포투맙 베도틴 단일제 투여군은 독립심사위원회(IRC)에 의한 객관적 주효율(ORR)에서 통계적 유의차를 보여 주요 평가항목을 달성했다.
아스텔라스는 ‘중국 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공함으로써 메티컬 니즈가 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 치료에 한층 공헌해 나가겠다’고 강조했다.
신청한 적응은 ‘PD-1/PD-L1저해제 및 백금제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성·전이성 요로 상피암’이다.
이번 신청은 PD-1 또는 PD-L1저해제 및 백금 제제를 포함한 화학요법에 의한 치료이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 중국인 환자를 대상으로 한 단일군 비맹검 다시설 공동 제2상 ‘EV-203 시험(NCT04995419)’이 근거가 됐다.
‘EV-203 시험’에서는 히스토리컬 컨트롤과 비교하여 엔포투맙 베도틴 단일제 투여군은 독립심사위원회(IRC)에 의한 객관적 주효율(ORR)에서 통계적 유의차를 보여 주요 평가항목을 달성했다.
아스텔라스는 ‘중국 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공함으로써 메티컬 니즈가 높은 국소 진행성 또는 전이성 요로 상피암 치료에 한층 공헌해 나가겠다’고 강조했다.
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