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일본 오노약품은 항PD-1 항체 ‘옵디보’가 대만에서 ‘플래티넘 제제를 포함한 화학요법 2제와 병용요법에 의한 절제 가능한 EGFR 또는 ALK 유전자 변이 음성의 비소세포폐암의 수술 전 보조요법’으로 추가 적응을 취득했다고 22일 발표했다.
이번 승인은 옵디보와 화학요법의 병용요법을 화학요법 단독과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 3상 임상시험 결과를 토대로 했다.
이 시험에서 옵디보와 화학요법에 의한 3회 병용요법은 화학요법 단독에 비해 주요 평가항목인 맹검하 독립중앙평가위원회(BICR)에 의한 무이벤트생존기간(EFS) 및 맹검하 독립병리판정(BIPR)의 평가에 의한 병리학적 완전주효(pCR)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
이번 승인은 옵디보와 화학요법의 병용요법을 화학요법 단독과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 3상 임상시험 결과를 토대로 했다.
이 시험에서 옵디보와 화학요법에 의한 3회 병용요법은 화학요법 단독에 비해 주요 평가항목인 맹검하 독립중앙평가위원회(BICR)에 의한 무이벤트생존기간(EFS) 및 맹검하 독립병리판정(BIPR)의 평가에 의한 병리학적 완전주효(pCR)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
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‘옵디보’ 대만서 ‘비소세포폐암 수술전 보조요법’ 승인 취득
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.02.23 13:03
일본 오노약품은 항PD-1 항체 ‘옵디보’가 대만에서 ‘플래티넘 제제를 포함한 화학요법 2제와 병용요법에 의한 절제 가능한 EGFR 또는 ALK 유전자 변이 음성의 비소세포폐암의 수술 전 보조요법’으로 추가 적응을 취득했다고 22일 발표했다.
이번 승인은 옵디보와 화학요법의 병용요법을 화학요법 단독과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 3상 임상시험 결과를 토대로 했다.
이 시험에서 옵디보와 화학요법에 의한 3회 병용요법은 화학요법 단독에 비해 주요 평가항목인 맹검하 독립중앙평가위원회(BICR)에 의한 무이벤트생존기간(EFS) 및 맹검하 독립병리판정(BIPR)의 평가에 의한 병리학적 완전주효(pCR)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
이번 승인은 옵디보와 화학요법의 병용요법을 화학요법 단독과 비교 평가한 다시설 국제공동 무작위화 비맹검 3상 임상시험 결과를 토대로 했다.
이 시험에서 옵디보와 화학요법에 의한 3회 병용요법은 화학요법 단독에 비해 주요 평가항목인 맹검하 독립중앙평가위원회(BICR)에 의한 무이벤트생존기간(EFS) 및 맹검하 독립병리판정(BIPR)의 평가에 의한 병리학적 완전주효(pCR)에서 통계학적으로 유의하고 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
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