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모더나 항암백신+‘키트루다’ FDA ‘혁신 치료제’
완전절제 후 고위험성 흑색종 환자 보조요법 용도
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.23 12:46
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社는 개발 중인 맞춤 mRNA 항암백신 ‘mRNA-4157/V940’과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 22일 공표했다.
‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 구체적인 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.
FDA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여한 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “FDA가 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 맞춤(individualized) 항암제의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 부분이어서 대단히 흥미로워 보인다”면서 “피험자 무작위 분류 임상시험에서 mRNA 기반 항암제의 효능을 처음으로 입증한 것이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법이어서 흑색종을 비롯한 각종 암을 치료하는 새로운 지평을 열어젖힐 수 있게 되었음을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 전체 자료를 학술지에 게재하고, 임박한 학술회의에서 결과를 공유토록 할 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 것이라고 호게 의장은 설명했다.
‘혁신 치료제’ 지정을 결정해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하기도 했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법 개발에서 도달한 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 환자들의 니즈에 부응하는 데 초점을 맞춘 가운데 임상개발 프로그램을 엄격하고 신속하게 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴하면서 FDA와도 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.
양사는 각국의 보건당국들과 이번에 확보된 자료에 대한 협의를 진행하면서 연내에 흑색종 환자들을 위한 보조요법 용도로 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다.
아울러 비소세포 폐암을 비롯해 추가적인 유형의 종양을 대상으로 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’ 병용요법의 연구‧개발 범위를 빠르게 확대해 나간다는 복안이다.
‘mRNA-4157/V940’은 개발이 진행 중인 새로운 mRNA 기반 맞춤 항암백신의 하나이다.
환자들의 종양에서 나타나는 고유의 돌연변이 시그니처(mutational signature)를 기반으로 설계‧제조되어 최대 34개의 신생항원들이 암호화된 단일 합성 mRNA로 구성되어 있다.
‘돌연변이 시그니처’란 DNA 염기서열 변화, 일부 서열의 손실 등 다양한 양상으로 나타나는 변이를 말한다.
맞춤 항암백신은 환자가 종양 변이에 맞서 맞춤(tailored) 항 종양 반응을 유도할 수 있도록 면역계를 준비시키는 개념으로 설계‧개발되고 있다.
‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 구체적인 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.
FDA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여한 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “FDA가 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 맞춤(individualized) 항암제의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 부분이어서 대단히 흥미로워 보인다”면서 “피험자 무작위 분류 임상시험에서 mRNA 기반 항암제의 효능을 처음으로 입증한 것이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법이어서 흑색종을 비롯한 각종 암을 치료하는 새로운 지평을 열어젖힐 수 있게 되었음을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 전체 자료를 학술지에 게재하고, 임박한 학술회의에서 결과를 공유토록 할 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 것이라고 호게 의장은 설명했다.
‘혁신 치료제’ 지정을 결정해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하기도 했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법 개발에서 도달한 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 환자들의 니즈에 부응하는 데 초점을 맞춘 가운데 임상개발 프로그램을 엄격하고 신속하게 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴하면서 FDA와도 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.
양사는 각국의 보건당국들과 이번에 확보된 자료에 대한 협의를 진행하면서 연내에 흑색종 환자들을 위한 보조요법 용도로 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다.
아울러 비소세포 폐암을 비롯해 추가적인 유형의 종양을 대상으로 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’ 병용요법의 연구‧개발 범위를 빠르게 확대해 나간다는 복안이다.
‘mRNA-4157/V940’은 개발이 진행 중인 새로운 mRNA 기반 맞춤 항암백신의 하나이다.
환자들의 종양에서 나타나는 고유의 돌연변이 시그니처(mutational signature)를 기반으로 설계‧제조되어 최대 34개의 신생항원들이 암호화된 단일 합성 mRNA로 구성되어 있다.
‘돌연변이 시그니처’란 DNA 염기서열 변화, 일부 서열의 손실 등 다양한 양상으로 나타나는 변이를 말한다.
맞춤 항암백신은 환자가 종양 변이에 맞서 맞춤(tailored) 항 종양 반응을 유도할 수 있도록 면역계를 준비시키는 개념으로 설계‧개발되고 있다.
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머크&컴퍼니ㆍ모더나 흑색종 백신 발암률 44% ↓
2022-12-14 06:00
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모더나 항암백신+‘키트루다’ FDA ‘혁신 치료제’
완전절제 후 고위험성 흑색종 환자 보조요법 용도
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.23 12:46
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社 및 머크&컴퍼니社는 개발 중인 맞춤 mRNA 항암백신 ‘mRNA-4157/V940’과 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)를 병용하는 요법이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 22일 공표했다.
‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 구체적인 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.
FDA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여한 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “FDA가 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 맞춤(individualized) 항암제의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 부분이어서 대단히 흥미로워 보인다”면서 “피험자 무작위 분류 임상시험에서 mRNA 기반 항암제의 효능을 처음으로 입증한 것이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법이어서 흑색종을 비롯한 각종 암을 치료하는 새로운 지평을 열어젖힐 수 있게 되었음을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 전체 자료를 학술지에 게재하고, 임박한 학술회의에서 결과를 공유토록 할 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 것이라고 호게 의장은 설명했다.
‘혁신 치료제’ 지정을 결정해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하기도 했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법 개발에서 도달한 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 환자들의 니즈에 부응하는 데 초점을 맞춘 가운데 임상개발 프로그램을 엄격하고 신속하게 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴하면서 FDA와도 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.
양사는 각국의 보건당국들과 이번에 확보된 자료에 대한 협의를 진행하면서 연내에 흑색종 환자들을 위한 보조요법 용도로 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다.
아울러 비소세포 폐암을 비롯해 추가적인 유형의 종양을 대상으로 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’ 병용요법의 연구‧개발 범위를 빠르게 확대해 나간다는 복안이다.
‘mRNA-4157/V940’은 개발이 진행 중인 새로운 mRNA 기반 맞춤 항암백신의 하나이다.
환자들의 종양에서 나타나는 고유의 돌연변이 시그니처(mutational signature)를 기반으로 설계‧제조되어 최대 34개의 신생항원들이 암호화된 단일 합성 mRNA로 구성되어 있다.
‘돌연변이 시그니처’란 DNA 염기서열 변화, 일부 서열의 손실 등 다양한 양상으로 나타나는 변이를 말한다.
맞춤 항암백신은 환자가 종양 변이에 맞서 맞춤(tailored) 항 종양 반응을 유도할 수 있도록 면역계를 준비시키는 개념으로 설계‧개발되고 있다.
‘mRNA-4157/V940’ 및 ‘키트루다’ 병용요법이 ‘혁신 치료제’로 지정받은 구체적인 적응증은 완전절제 이후의 고위험성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 보조요법 용도이다.
FDA는 임상 2b상 ‘KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지위를 부여한 것이다.
모더나 테라퓨틱스社의 스티븐 호게 이사회 의장은 “FDA가 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법을 ‘혁신 치료제’로 지정한 것은 맞춤(individualized) 항암제의 잠재적 가능성을 뒷받침하는 부분이어서 대단히 흥미로워 보인다”면서 “피험자 무작위 분류 임상시험에서 mRNA 기반 항암제의 효능을 처음으로 입증한 것이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법이어서 흑색종을 비롯한 각종 암을 치료하는 새로운 지평을 열어젖힐 수 있게 되었음을 시사하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
이에 따라 모더나 테라퓨틱스는 전체 자료를 학술지에 게재하고, 임박한 학술회의에서 결과를 공유토록 할 뿐 아니라 각국의 보건당국들과 협의를 지속해 나갈 것이라고 호게 의장은 설명했다.
‘혁신 치료제’ 지정을 결정해 준 FDA에 감사의 뜻을 전하기도 했다.
머크 리서치 래보라토리스社의 에릭 H. 루빈 글로벌 임상개발 담당부사장은 “FDA의 ‘혁신 치료제’ 지정이 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’의 병용요법 개발에서 도달한 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 환자들의 니즈에 부응하는 데 초점을 맞춘 가운데 임상개발 프로그램을 엄격하고 신속하게 진행하기 위해 모더나 테라퓨틱스 측과 제휴하면서 FDA와도 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다.
양사는 각국의 보건당국들과 이번에 확보된 자료에 대한 협의를 진행하면서 연내에 흑색종 환자들을 위한 보조요법 용도로 임상 3상 시험에 착수한다는 방침이다.
아울러 비소세포 폐암을 비롯해 추가적인 유형의 종양을 대상으로 ‘mRNA-4157/V940’와 ‘키트루다’ 병용요법의 연구‧개발 범위를 빠르게 확대해 나간다는 복안이다.
‘mRNA-4157/V940’은 개발이 진행 중인 새로운 mRNA 기반 맞춤 항암백신의 하나이다.
환자들의 종양에서 나타나는 고유의 돌연변이 시그니처(mutational signature)를 기반으로 설계‧제조되어 최대 34개의 신생항원들이 암호화된 단일 합성 mRNA로 구성되어 있다.
‘돌연변이 시그니처’란 DNA 염기서열 변화, 일부 서열의 손실 등 다양한 양상으로 나타나는 변이를 말한다.
맞춤 항암백신은 환자가 종양 변이에 맞서 맞춤(tailored) 항 종양 반응을 유도할 수 있도록 면역계를 준비시키는 개념으로 설계‧개발되고 있다.
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