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화이자 다발 골수종 신약 美‧EU 허가심사 개시
엘라나타맙, BCMA CD3 표적 이중 특이성 항체
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.23 10:40
수정 2023.03.09 17:26
화이자社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 22일 공표했다.
이에 따라 FDA는 올해안으로 엘라나타맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 엘라나타맙의 허가신청 건을 접수했다고 이날 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 엘라나타맙의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 EMA와 협의 중이라고 덧붙였다.
엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종이다.
화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧희귀질환 치료제 담당 최고 개발책임자는 “다발성 골수종이 치명적인 악성 혈액종양의 일종이어서 오늘날에도 평균생존기간이 5년여에 불과한 형편”이라면서 “규격품(off-the-shelf) 치료제로 사용될 수 있는 BCMA 이중 특이성 항체들이 다발성 골수종 환자들의 삶에 커다란 영향을 미치면서 치료의 새로운 패러다임을 제시해 줄 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 엘라나타맙이 허가를 취득할 경우 호의적인 임상결과와 간편한 피하주사제라는 장점에 힘입어 다발성 골수종을 치료하는 차기 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력해 이 새롭고 혁신적인 치료제가 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
엘라나타맙은 다발성 골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결시켜 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.
엘라나타맙의 허가신청서는 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행 중인 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’의 A 코호트 그룹에서 확보된 내용을 주된 자료로 제출됐다.
이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 엘라나타맙 단독요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하고자 설계됐다.
시험에 충원된 피험자들은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
평균 10.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 엘라나타맙을 자신의 첫 번째 BCMA 표적요법제로 투여받았던 환자그룹은 61%에 달하는 높은 객관적 반응률에 도달한 가운데 이 중 84%가 9개월차까지 반응을 유지한 것으로 나타났다.
또한 ‘MagnetisMM-3 시험’의 결과를 보면 엘라나타맙은 관리가 가능한 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다.
A 코호트 그룹에 속했던 119명의 환자들을 대상으로 12/32mg 2단계 약물투여를 통해 사이토킨 방출 증후군(CRS)과 면역 실행 연관 신경독성 증후군(ICANS)의 발생빈도와 중증도를 완화시킬 수 있었던 것으로 나타났다.
사이토킨 방출 증후군은 예외없이 1급 또는 2급 중증도로 수반되었고, 첫 번째 투여했을 때 43%, 두 번째 투여했을 때 24%, 3번째 투여했을 때 6%, 4번째 투여했을 때 1% 미만으로 관찰됐다.
면역 실행 연관 신경독성 증후군의 경우 전체의 3%에서 1급 또는 2급으로 수반되어 빈도가 높거나 중증으로 관찰되지는 않았으며, 마찬가지로 치명적인 신경독성은 보고되지 았다.
이 같은 자료는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.
한편 화이자 측은 지난해 11월 엘라나타맙이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 공표한 바 있다.
이와 함께 엘라나타맙은 FDA와 EMA에 의해 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
FDA는 엘라나타맙을 ‘패스트 트랙’ 대상으로, EMA는 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 각각 지정했다.
영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서는 엘라나타맙에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘혁신 패스포트’ 지위를 부여했다.
이밖에도 FDA는 엘라나타맙에 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)를 적용해 현재 스위스, 브라질, 캐나다, 호주 및 싱가포르에서도 심사가 동시에 진행 중이다.
이에 따라 FDA는 올해안으로 엘라나타맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 엘라나타맙의 허가신청 건을 접수했다고 이날 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 엘라나타맙의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 EMA와 협의 중이라고 덧붙였다.
엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종이다.
화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧희귀질환 치료제 담당 최고 개발책임자는 “다발성 골수종이 치명적인 악성 혈액종양의 일종이어서 오늘날에도 평균생존기간이 5년여에 불과한 형편”이라면서 “규격품(off-the-shelf) 치료제로 사용될 수 있는 BCMA 이중 특이성 항체들이 다발성 골수종 환자들의 삶에 커다란 영향을 미치면서 치료의 새로운 패러다임을 제시해 줄 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 엘라나타맙이 허가를 취득할 경우 호의적인 임상결과와 간편한 피하주사제라는 장점에 힘입어 다발성 골수종을 치료하는 차기 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력해 이 새롭고 혁신적인 치료제가 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
엘라나타맙은 다발성 골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결시켜 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.
엘라나타맙의 허가신청서는 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행 중인 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’의 A 코호트 그룹에서 확보된 내용을 주된 자료로 제출됐다.
이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 엘라나타맙 단독요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하고자 설계됐다.
시험에 충원된 피험자들은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
평균 10.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 엘라나타맙을 자신의 첫 번째 BCMA 표적요법제로 투여받았던 환자그룹은 61%에 달하는 높은 객관적 반응률에 도달한 가운데 이 중 84%가 9개월차까지 반응을 유지한 것으로 나타났다.
또한 ‘MagnetisMM-3 시험’의 결과를 보면 엘라나타맙은 관리가 가능한 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다.
A 코호트 그룹에 속했던 119명의 환자들을 대상으로 12/32mg 2단계 약물투여를 통해 사이토킨 방출 증후군(CRS)과 면역 실행 연관 신경독성 증후군(ICANS)의 발생빈도와 중증도를 완화시킬 수 있었던 것으로 나타났다.
사이토킨 방출 증후군은 예외없이 1급 또는 2급 중증도로 수반되었고, 첫 번째 투여했을 때 43%, 두 번째 투여했을 때 24%, 3번째 투여했을 때 6%, 4번째 투여했을 때 1% 미만으로 관찰됐다.
면역 실행 연관 신경독성 증후군의 경우 전체의 3%에서 1급 또는 2급으로 수반되어 빈도가 높거나 중증으로 관찰되지는 않았으며, 마찬가지로 치명적인 신경독성은 보고되지 았다.
이 같은 자료는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.
한편 화이자 측은 지난해 11월 엘라나타맙이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 공표한 바 있다.
이와 함께 엘라나타맙은 FDA와 EMA에 의해 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
FDA는 엘라나타맙을 ‘패스트 트랙’ 대상으로, EMA는 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 각각 지정했다.
영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서는 엘라나타맙에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘혁신 패스포트’ 지위를 부여했다.
이밖에도 FDA는 엘라나타맙에 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)를 적용해 현재 스위스, 브라질, 캐나다, 호주 및 싱가포르에서도 심사가 동시에 진행 중이다.
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화이자 다발 골수종 신약 美‧EU 허가심사 개시
엘라나타맙, BCMA CD3 표적 이중 특이성 항체
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.23 10:40 수정 2023.03.09 17:26
화이자社는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 치료제로 개발 중인 면역항암제 엘라나타맙(elranatamab)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 22일 공표했다.
이에 따라 FDA는 올해안으로 엘라나타맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 엘라나타맙의 허가신청 건을 접수했다고 이날 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 엘라나타맙의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 EMA와 협의 중이라고 덧붙였다.
엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종이다.
화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧희귀질환 치료제 담당 최고 개발책임자는 “다발성 골수종이 치명적인 악성 혈액종양의 일종이어서 오늘날에도 평균생존기간이 5년여에 불과한 형편”이라면서 “규격품(off-the-shelf) 치료제로 사용될 수 있는 BCMA 이중 특이성 항체들이 다발성 골수종 환자들의 삶에 커다란 영향을 미치면서 치료의 새로운 패러다임을 제시해 줄 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 엘라나타맙이 허가를 취득할 경우 호의적인 임상결과와 간편한 피하주사제라는 장점에 힘입어 다발성 골수종을 치료하는 차기 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력해 이 새롭고 혁신적인 치료제가 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
엘라나타맙은 다발성 골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결시켜 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.
엘라나타맙의 허가신청서는 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행 중인 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’의 A 코호트 그룹에서 확보된 내용을 주된 자료로 제출됐다.
이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 엘라나타맙 단독요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하고자 설계됐다.
시험에 충원된 피험자들은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
평균 10.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 엘라나타맙을 자신의 첫 번째 BCMA 표적요법제로 투여받았던 환자그룹은 61%에 달하는 높은 객관적 반응률에 도달한 가운데 이 중 84%가 9개월차까지 반응을 유지한 것으로 나타났다.
또한 ‘MagnetisMM-3 시험’의 결과를 보면 엘라나타맙은 관리가 가능한 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다.
A 코호트 그룹에 속했던 119명의 환자들을 대상으로 12/32mg 2단계 약물투여를 통해 사이토킨 방출 증후군(CRS)과 면역 실행 연관 신경독성 증후군(ICANS)의 발생빈도와 중증도를 완화시킬 수 있었던 것으로 나타났다.
사이토킨 방출 증후군은 예외없이 1급 또는 2급 중증도로 수반되었고, 첫 번째 투여했을 때 43%, 두 번째 투여했을 때 24%, 3번째 투여했을 때 6%, 4번째 투여했을 때 1% 미만으로 관찰됐다.
면역 실행 연관 신경독성 증후군의 경우 전체의 3%에서 1급 또는 2급으로 수반되어 빈도가 높거나 중증으로 관찰되지는 않았으며, 마찬가지로 치명적인 신경독성은 보고되지 았다.
이 같은 자료는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.
한편 화이자 측은 지난해 11월 엘라나타맙이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 공표한 바 있다.
이와 함께 엘라나타맙은 FDA와 EMA에 의해 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
FDA는 엘라나타맙을 ‘패스트 트랙’ 대상으로, EMA는 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 각각 지정했다.
영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서는 엘라나타맙에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘혁신 패스포트’ 지위를 부여했다.
이밖에도 FDA는 엘라나타맙에 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)를 적용해 현재 스위스, 브라질, 캐나다, 호주 및 싱가포르에서도 심사가 동시에 진행 중이다.
이에 따라 FDA는 올해안으로 엘라나타맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.
유럽 의약품감독국(EMA) 또한 엘라나타맙의 허가신청 건을 접수했다고 이날 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 엘라나타맙의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 EMA와 협의 중이라고 덧붙였다.
엘라나타맙은 B세포 성숙화 항원(BCMA) CD3 단백질 표적 이중 특이성 항체(BsAb)의 일종이다.
화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제‧희귀질환 치료제 담당 최고 개발책임자는 “다발성 골수종이 치명적인 악성 혈액종양의 일종이어서 오늘날에도 평균생존기간이 5년여에 불과한 형편”이라면서 “규격품(off-the-shelf) 치료제로 사용될 수 있는 BCMA 이중 특이성 항체들이 다발성 골수종 환자들의 삶에 커다란 영향을 미치면서 치료의 새로운 패러다임을 제시해 줄 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 엘라나타맙이 허가를 취득할 경우 호의적인 임상결과와 간편한 피하주사제라는 장점에 힘입어 다발성 골수종을 치료하는 차기 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력해 이 새롭고 혁신적인 치료제가 세계 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.
엘라나타맙은 다발성 골수종 세포의 표면에서 고도로 발현되는 BCMA와 T세포 표면에서 발견되는 CD3 단백질 수용체들과 결합하고 이들을 연결시켜 T세포가 골수종 세포들을 사멸토록 유도하는 기전의 항암제로 설계됐다.
엘라나타맙의 허가신청서는 개방표지, 다기관, 단일그룹 시험으로 진행 중인 임상 2상 ‘MagnetisMM-3 시험’의 A 코호트 그룹에서 확보된 내용을 주된 자료로 제출됐다.
이 시험은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 엘라나타맙 단독요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하고자 설계됐다.
시험에 충원된 피험자들은 앞서 단백질 분해효소 저해제, 면역조절제 및 항-CD38 모노클로날 항체를 포함해 최소한 3회에 걸쳐 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다.
평균 10.4개월에 걸친 추적조사 기간 동안 엘라나타맙을 자신의 첫 번째 BCMA 표적요법제로 투여받았던 환자그룹은 61%에 달하는 높은 객관적 반응률에 도달한 가운데 이 중 84%가 9개월차까지 반응을 유지한 것으로 나타났다.
또한 ‘MagnetisMM-3 시험’의 결과를 보면 엘라나타맙은 관리가 가능한 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다.
A 코호트 그룹에 속했던 119명의 환자들을 대상으로 12/32mg 2단계 약물투여를 통해 사이토킨 방출 증후군(CRS)과 면역 실행 연관 신경독성 증후군(ICANS)의 발생빈도와 중증도를 완화시킬 수 있었던 것으로 나타났다.
사이토킨 방출 증후군은 예외없이 1급 또는 2급 중증도로 수반되었고, 첫 번째 투여했을 때 43%, 두 번째 투여했을 때 24%, 3번째 투여했을 때 6%, 4번째 투여했을 때 1% 미만으로 관찰됐다.
면역 실행 연관 신경독성 증후군의 경우 전체의 3%에서 1급 또는 2급으로 수반되어 빈도가 높거나 중증으로 관찰되지는 않았으며, 마찬가지로 치명적인 신경독성은 보고되지 았다.
이 같은 자료는 지난해 12월 10~13일 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 개최되었던 미국 혈액학회(ASH) 제 64차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다.
한편 화이자 측은 지난해 11월 엘라나타맙이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 공표한 바 있다.
이와 함께 엘라나타맙은 FDA와 EMA에 의해 다발성 골수종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
FDA는 엘라나타맙을 ‘패스트 트랙’ 대상으로, EMA는 ‘PRIME 제도’의 적용대상으로 각각 지정했다.
영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서는 엘라나타맙에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘혁신 패스포트’ 지위를 부여했다.
이밖에도 FDA는 엘라나타맙에 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)를 적용해 현재 스위스, 브라질, 캐나다, 호주 및 싱가포르에서도 심사가 동시에 진행 중이다.
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