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화이자 RSV 백신 하기도 감염증 FDA ‘신속심사’
의료진 검진 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.22 11:22
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.
신청이 접수된 ‘PF-06928316’의 새로운 용도는 모체에 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 6개월에 이르는 신생아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의해 발생하고 의료진이 검진한(medically attended) 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 내용에 관한 것이다.
앞서 FDA는 지난해 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월까지 ‘PF-06928316’의 MA-LRTI 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “허가를 취득할 경우 ‘PF-06928316’이 호흡기 세포융합 바이러스 창궐시즌에 빈도높게 발생하는 이 감염성 질환으로 인한 파괴적인 영향들로부터 신생아들을 보호하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
이에 따라 화이자는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들의 심사가 진행되는 동안 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대한 심사과정을 예의주시할 것이라고 언급했다.
영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방이 글로벌 보건에 크고 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 영‧유아들을 보호하기 위해 고령층 성인 및 모체의 면역성을 확립하기 위한 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질 허가 신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 EMA의 결정이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.
모체 면역성 확립과 관련한 허가 신청서는 임상 3상 ‘MATISSE 시험’에서 확보된 긍정적인 주요결과들을 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 ‘PF-06928316’이 임신기간 동안 백신을 접종받은 건강한 임신부들로부터 출생한 신생아들에게서 의료진이 검진한 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.
시험에서 확보된 자료는 오는 23일 열릴 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서 공개될 예정이다.
이와 별도로 호흡기세포융합바이러스네트워크(ReSViNET) 재단의 ‘2023년 새로운 호흡기 세포융합 바이러스 예방‧치료적 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스’에서도 발표가 이루어지게 된다.
신청이 접수된 ‘PF-06928316’의 새로운 용도는 모체에 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 6개월에 이르는 신생아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의해 발생하고 의료진이 검진한(medically attended) 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 내용에 관한 것이다.
앞서 FDA는 지난해 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월까지 ‘PF-06928316’의 MA-LRTI 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “허가를 취득할 경우 ‘PF-06928316’이 호흡기 세포융합 바이러스 창궐시즌에 빈도높게 발생하는 이 감염성 질환으로 인한 파괴적인 영향들로부터 신생아들을 보호하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
이에 따라 화이자는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들의 심사가 진행되는 동안 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대한 심사과정을 예의주시할 것이라고 언급했다.
영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방이 글로벌 보건에 크고 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 영‧유아들을 보호하기 위해 고령층 성인 및 모체의 면역성을 확립하기 위한 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질 허가 신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 EMA의 결정이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.
모체 면역성 확립과 관련한 허가 신청서는 임상 3상 ‘MATISSE 시험’에서 확보된 긍정적인 주요결과들을 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 ‘PF-06928316’이 임신기간 동안 백신을 접종받은 건강한 임신부들로부터 출생한 신생아들에게서 의료진이 검진한 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.
시험에서 확보된 자료는 오는 23일 열릴 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서 공개될 예정이다.
이와 별도로 호흡기세포융합바이러스네트워크(ReSViNET) 재단의 ‘2023년 새로운 호흡기 세포융합 바이러스 예방‧치료적 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스’에서도 발표가 이루어지게 된다.
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화이자 RSV 백신 후보물질 FDA서 ‘신속심사’
2022-12-08 13:01
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.22 11:22
화이자社는 자사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.
신청이 접수된 ‘PF-06928316’의 새로운 용도는 모체에 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 6개월에 이르는 신생아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의해 발생하고 의료진이 검진한(medically attended) 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 내용에 관한 것이다.
앞서 FDA는 지난해 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월까지 ‘PF-06928316’의 MA-LRTI 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “허가를 취득할 경우 ‘PF-06928316’이 호흡기 세포융합 바이러스 창궐시즌에 빈도높게 발생하는 이 감염성 질환으로 인한 파괴적인 영향들로부터 신생아들을 보호하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
이에 따라 화이자는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들의 심사가 진행되는 동안 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대한 심사과정을 예의주시할 것이라고 언급했다.
영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방이 글로벌 보건에 크고 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 영‧유아들을 보호하기 위해 고령층 성인 및 모체의 면역성을 확립하기 위한 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질 허가 신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 EMA의 결정이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.
모체 면역성 확립과 관련한 허가 신청서는 임상 3상 ‘MATISSE 시험’에서 확보된 긍정적인 주요결과들을 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 ‘PF-06928316’이 임신기간 동안 백신을 접종받은 건강한 임신부들로부터 출생한 신생아들에게서 의료진이 검진한 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.
시험에서 확보된 자료는 오는 23일 열릴 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서 공개될 예정이다.
이와 별도로 호흡기세포융합바이러스네트워크(ReSViNET) 재단의 ‘2023년 새로운 호흡기 세포융합 바이러스 예방‧치료적 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스’에서도 발표가 이루어지게 된다.
신청이 접수된 ‘PF-06928316’의 새로운 용도는 모체에 능동면역을 확립해 출생 직후부터 최대 6개월에 이르는 신생아들에게서 호흡기 세포융합 바이러스에 의해 발생하고 의료진이 검진한(medically attended) 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 내용에 관한 것이다.
앞서 FDA는 지난해 3월 ‘PF-06928316’을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.
FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 8월까지 ‘PF-06928316’의 MA-LRTI 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 보인다.
화이자社의 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 “허가를 취득할 경우 ‘PF-06928316’이 호흡기 세포융합 바이러스 창궐시즌에 빈도높게 발생하는 이 감염성 질환으로 인한 파괴적인 영향들로부터 신생아들을 보호하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.
이에 따라 화이자는 FDA 뿐 아니라 다른 보건당국들의 심사가 진행되는 동안 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보물질에 대한 심사과정을 예의주시할 것이라고 언급했다.
영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스 감염증 예방이 글로벌 보건에 크고 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 영‧유아들을 보호하기 위해 고령층 성인 및 모체의 면역성을 확립하기 위한 호흡기 세포융합 바이러스 후보물질 허가 신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 화이자 측은 설명했다.
화이자 측은 EMA의 결정이 올해 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 예상했다.
모체 면역성 확립과 관련한 허가 신청서는 임상 3상 ‘MATISSE 시험’에서 확보된 긍정적인 주요결과들을 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 ‘PF-06928316’이 임신기간 동안 백신을 접종받은 건강한 임신부들로부터 출생한 신생아들에게서 의료진이 검진한 하기도 감염증(MA-LRTI) 및 중증 MA-LRTI를 예방하는 데 나타낸 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 시험례이다.
시험에서 확보된 자료는 오는 23일 열릴 미국 질병관리센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)에서 공개될 예정이다.
이와 별도로 호흡기세포융합바이러스네트워크(ReSViNET) 재단의 ‘2023년 새로운 호흡기 세포융합 바이러스 예방‧치료적 개입에 관한 글로벌 컨퍼런스’에서도 발표가 이루어지게 된다.
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