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머크&컴퍼니 ‘프레비미스’ 새 적응증 ‘신속심사’
이식수술 환자 거대세포 바이러스 감염증(CMV) 예방
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.20 10:50
머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레터모비어 정제‧주사제)의 2개 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다.
이 중 1건은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증(CMV)을 예방하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
다른 1건은 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 성인환자들을 대상으로 100일에서 200일 동안 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하는 용도이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 승인 여부를 결정할 수 있을 전망이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 백신‧감염성 질환 글로벌 임상개발 담당부사장은 “신장 이식수술을 받은 후 거대세포 바이러스 감염증이 발생했고 위험성이 높은 일부 환자들의 경우 이식수술이 실패로 돌아가거나 사망에 이를 위험성이 높다”면서 “신장 이식수술 후 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 환자들에게 ‘프레비미스’가 양호한 안전성 프로필을 나타내는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘프레비미스’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘프레비미스’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 동종계열 최초 항바이러스제이다.
당시 ‘프레비미스’는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성을 나타내는 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로 승인관문을 통과한 바 있다.
‘프레비미스’의 신장 이식수술 환자 대상 거대세포 바이러스 감염증 예방 적응증 추가 신청서는 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 현재 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증 예방을 위한 표준요법제로 사용 중인 항바이러스제 ‘발싸이트’(발간시클로버)와 비교했을 때 효능의 비 열등성이 입증된 데다 보다 우호적인 안전성 프로필이 입증됐다.
시험결과는 워싱턴 D.C.에서 지난해 10월 19~23일 열렸던 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 발표됐다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 ‘발싸이트’에 비해 보다 호의적인 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 약물 관련 부작용 수반률이 낮게 나타났고, 그 같은 부작용으로 인해 약물사용이 중단된 환자들의 비율 또한 ‘발싸이트’ 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.
백혈구 감소증 및 호중구 감소증이 수반된 비율 또한 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 낮게 나타났다.
거대세포 바이러스 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 200일 동안 사용하는 적응증의 경우 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 조혈모세포 이식수술을 받았고 임상적으로 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성 환자들을 대상으로 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 사용한 기간을 100일에서 200일로 연장하면서 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험에서 ‘프레비미스’를 사용해 200일 동안 치료를 진행한 환자그룹은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 후 14주에서 28주에 이르는 기간 동안 거대세포 바이러스 감염증 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘프레비미스’의 부작용 프로필을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났으며, 양호한 내약성을 내보였다.
시험자료는 플로리다州 올랜도에서 15~19일 열린 미국 이식수술‧세포치료제학회(ASTCT) 및 위스콘신州 밀워키 소재 국제 혈액‧골수이식연구소(CIBMTR) 공동 학술회의에서 공개됐다.
이 중 1건은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증(CMV)을 예방하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
다른 1건은 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 성인환자들을 대상으로 100일에서 200일 동안 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하는 용도이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 승인 여부를 결정할 수 있을 전망이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 백신‧감염성 질환 글로벌 임상개발 담당부사장은 “신장 이식수술을 받은 후 거대세포 바이러스 감염증이 발생했고 위험성이 높은 일부 환자들의 경우 이식수술이 실패로 돌아가거나 사망에 이를 위험성이 높다”면서 “신장 이식수술 후 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 환자들에게 ‘프레비미스’가 양호한 안전성 프로필을 나타내는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘프레비미스’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘프레비미스’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 동종계열 최초 항바이러스제이다.
당시 ‘프레비미스’는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성을 나타내는 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로 승인관문을 통과한 바 있다.
‘프레비미스’의 신장 이식수술 환자 대상 거대세포 바이러스 감염증 예방 적응증 추가 신청서는 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 현재 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증 예방을 위한 표준요법제로 사용 중인 항바이러스제 ‘발싸이트’(발간시클로버)와 비교했을 때 효능의 비 열등성이 입증된 데다 보다 우호적인 안전성 프로필이 입증됐다.
시험결과는 워싱턴 D.C.에서 지난해 10월 19~23일 열렸던 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 발표됐다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 ‘발싸이트’에 비해 보다 호의적인 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 약물 관련 부작용 수반률이 낮게 나타났고, 그 같은 부작용으로 인해 약물사용이 중단된 환자들의 비율 또한 ‘발싸이트’ 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.
백혈구 감소증 및 호중구 감소증이 수반된 비율 또한 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 낮게 나타났다.
거대세포 바이러스 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 200일 동안 사용하는 적응증의 경우 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 조혈모세포 이식수술을 받았고 임상적으로 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성 환자들을 대상으로 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 사용한 기간을 100일에서 200일로 연장하면서 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험에서 ‘프레비미스’를 사용해 200일 동안 치료를 진행한 환자그룹은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 후 14주에서 28주에 이르는 기간 동안 거대세포 바이러스 감염증 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘프레비미스’의 부작용 프로필을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났으며, 양호한 내약성을 내보였다.
시험자료는 플로리다州 올랜도에서 15~19일 열린 미국 이식수술‧세포치료제학회(ASTCT) 및 위스콘신州 밀워키 소재 국제 혈액‧골수이식연구소(CIBMTR) 공동 학술회의에서 공개됐다.
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새 거대세포 바이러스 감염증 치료제 FDA 승인
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이식수술 환자 거대세포 바이러스 감염증(CMV) 예방
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.20 10:50
머크&컴퍼니社는 자사의 항바이러스제 ‘프레비미스’(레터모비어 정제‧주사제)의 2개 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 17일 공표했다.
이 중 1건은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증(CMV)을 예방하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
다른 1건은 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 성인환자들을 대상으로 100일에서 200일 동안 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하는 용도이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 승인 여부를 결정할 수 있을 전망이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 백신‧감염성 질환 글로벌 임상개발 담당부사장은 “신장 이식수술을 받은 후 거대세포 바이러스 감염증이 발생했고 위험성이 높은 일부 환자들의 경우 이식수술이 실패로 돌아가거나 사망에 이를 위험성이 높다”면서 “신장 이식수술 후 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 환자들에게 ‘프레비미스’가 양호한 안전성 프로필을 나타내는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘프레비미스’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘프레비미스’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 동종계열 최초 항바이러스제이다.
당시 ‘프레비미스’는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성을 나타내는 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로 승인관문을 통과한 바 있다.
‘프레비미스’의 신장 이식수술 환자 대상 거대세포 바이러스 감염증 예방 적응증 추가 신청서는 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 현재 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증 예방을 위한 표준요법제로 사용 중인 항바이러스제 ‘발싸이트’(발간시클로버)와 비교했을 때 효능의 비 열등성이 입증된 데다 보다 우호적인 안전성 프로필이 입증됐다.
시험결과는 워싱턴 D.C.에서 지난해 10월 19~23일 열렸던 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 발표됐다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 ‘발싸이트’에 비해 보다 호의적인 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 약물 관련 부작용 수반률이 낮게 나타났고, 그 같은 부작용으로 인해 약물사용이 중단된 환자들의 비율 또한 ‘발싸이트’ 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.
백혈구 감소증 및 호중구 감소증이 수반된 비율 또한 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 낮게 나타났다.
거대세포 바이러스 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 200일 동안 사용하는 적응증의 경우 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 조혈모세포 이식수술을 받았고 임상적으로 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성 환자들을 대상으로 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 사용한 기간을 100일에서 200일로 연장하면서 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험에서 ‘프레비미스’를 사용해 200일 동안 치료를 진행한 환자그룹은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 후 14주에서 28주에 이르는 기간 동안 거대세포 바이러스 감염증 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘프레비미스’의 부작용 프로필을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났으며, 양호한 내약성을 내보였다.
시험자료는 플로리다州 올랜도에서 15~19일 열린 미국 이식수술‧세포치료제학회(ASTCT) 및 위스콘신州 밀워키 소재 국제 혈액‧골수이식연구소(CIBMTR) 공동 학술회의에서 공개됐다.
이 중 1건은 신장 이식수술을 받았고 위험성이 높은 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증(CMV)을 예방하는 용도이다.
처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 6월 5일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.
다른 1건은 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받았고 후기 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 성인환자들을 대상으로 100일에서 200일 동안 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행하는 용도이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 7일까지 승인 여부를 결정할 수 있을 전망이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 백신‧감염성 질환 글로벌 임상개발 담당부사장은 “신장 이식수술을 받은 후 거대세포 바이러스 감염증이 발생했고 위험성이 높은 일부 환자들의 경우 이식수술이 실패로 돌아가거나 사망에 이를 위험성이 높다”면서 “신장 이식수술 후 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 환자들에게 ‘프레비미스’가 양호한 안전성 프로필을 나타내는 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
이에 따라 머크&컴퍼니는 ‘프레비미스’의 적응증 추가 신청 건에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
‘프레비미스’는 지난 2017년 11월 FDA의 허가를 취득한 동종계열 최초 항바이러스제이다.
당시 ‘프레비미스’는 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받았고 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성을 나타내는 성인환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증을 예방하는 용도로 승인관문을 통과한 바 있다.
‘프레비미스’의 신장 이식수술 환자 대상 거대세포 바이러스 감염증 예방 적응증 추가 신청서는 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 현재 신장 이식수술을 받은 환자들에게서 거대세포 바이러스 감염증 예방을 위한 표준요법제로 사용 중인 항바이러스제 ‘발싸이트’(발간시클로버)와 비교했을 때 효능의 비 열등성이 입증된 데다 보다 우호적인 안전성 프로필이 입증됐다.
시험결과는 워싱턴 D.C.에서 지난해 10월 19~23일 열렸던 미국 감염성질환학회(ISDA)의 ‘IDWeek’ 2022년 학술회의에서 발표됐다.
이 시험에서 ‘프레비미스’는 ‘발싸이트’에 비해 보다 호의적인 안전성 프로필을 나타냈을 뿐 아니라 약물 관련 부작용 수반률이 낮게 나타났고, 그 같은 부작용으로 인해 약물사용이 중단된 환자들의 비율 또한 ‘발싸이트’ 대조그룹에 비해 낮은 수치를 보였다.
백혈구 감소증 및 호중구 감소증이 수반된 비율 또한 ‘프레비미스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 낮게 나타났다.
거대세포 바이러스 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 200일 동안 사용하는 적응증의 경우 1건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
이 시험은 조혈모세포 이식수술을 받았고 임상적으로 거대세포 바이러스 감염증 위험성이 높은 거대세포 바이러스 감염증 혈청반응 양성 환자들을 대상으로 감염증 예방을 위해 ‘프레비미스’를 사용한 기간을 100일에서 200일로 연장하면서 효능 및 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.
시험에서 ‘프레비미스’를 사용해 200일 동안 치료를 진행한 환자그룹은 동종이계 조혈모세포 이식수술을 받은 후 14주에서 28주에 이르는 기간 동안 거대세포 바이러스 감염증 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
‘프레비미스’의 부작용 프로필을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이하게 나타났으며, 양호한 내약성을 내보였다.
시험자료는 플로리다州 올랜도에서 15~19일 열린 미국 이식수술‧세포치료제학회(ASTCT) 및 위스콘신州 밀워키 소재 국제 혈액‧골수이식연구소(CIBMTR) 공동 학술회의에서 공개됐다.
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