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황반변성 수반 지도형 위축 치료제 FDA 첫 승인
美 아펠리스 파마 페그세타코플란 주사제 ‘시포버’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.20 06:00
수정 2023.02.20 06:01
미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 C3 단백질 표적 치료제 전문 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스社(Apellis Pharmaceuticals)는 노화 관련 황반변성에 수반된 지도형 위축(GA: geographic atrophy) 치료제 ‘시포버’(Syfovre: 페그세타코플란 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.
FDA가 지도형 위축 치료제를 승인한 것은 이번이 최초이자 유일하다.
실명으로 이어지는 최대의 원인 가운데 하나로 손꼽히는 지도형 위축은 미국 내 환자 수가 100만명을 상회하는 데다 전 세계 환자 수 또한 500만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘OAKS 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 엘레오노라 래드 부교수(안과학)는 “이번에 ‘시포버’가 허가를 취득한 것은 최근 10여년 만에 망막 안과학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 가차없는 시력감퇴를 동반하는 지도형 위축 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재했기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
래드 교수는 뒤이어 “이제 ‘시포버’가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 이처럼 파괴적인 질환에 시간이 흐를수록 강한 효과를 나타내는 안전하고 효과적인 지도형 위축 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.
아펠리스 파마슈티컬스社의 세드릭 프랑수아 대표는 “오늘이 환자 뿐 아니라 망막질환 커뮤니티, 그리고 아펠리스 파마슈티컬스를 위해 놀라운 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “시간이 흐를수록 효능이 증강되는 데다 유연하게 투여할 수 있는 치료제인 ‘시포버’가 지도형 위축 환자들의 삶에 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
지도형 위축이 복잡한 질환이어서 우리가 최초로 치료제를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘OAKS 시험’과 ‘DERBY 시험’에서 폭넓고 대표성이 반영된 가운데 충원된 환자그룹에서 24개월차에 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘시포버’의 발매를 승인한 것이다.
‘시포버’는 황반하 관여가 수반되거나 수반되지 않은 지도형 위축 환자들에게 25일에서부터 60일에 이르기까지 약물투여 간격의 유연성이 확보된 가운데 사용할 수 있는 치료제이다.
‘OAKS 시험’ 및 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 지도형 위축 병변 부위의 위축속도가 감소한 데다 시간이 흐를수록 효과가 증강된 것으로 입증됐다.
가장 괄목할 만한 효과는 18~24개월 사이에 관찰되어 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 월 1회 투여했을 때 병변 부위의 증식이 최대 36% 감소한 것으로 분석됐다.
지도형 위축은 노화 관련 황반변성이 진행되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.
불가역적인 진행성 질환으로 시력에 관여하는 망막세포들이 파괴되면서 병변 부위가 증식하게 된다.
지도형 위축으로 인해 시력이 손상되면 삶의 독립성과 질이 크게 손상되면서 일상생활을 수행하는 데 큰 어려움이 수반되게 된다.
평균적으로 볼 때 지도형 병변이 중심시력에 관여하는 중심와(中心窩) 부분에 영향을 미치기 시작하는 데는 2.5년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다.
‘시포버’의 안전성 프로필은 양호한 것으로 입증됐다.
시험에서 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구 불편함, 신생혈관 노화 관련 황반변성, 비문증(飛蚊症) 및 결막출혈 등이 관찰됐다.
아펠리스 파마슈티컬스 측은 ‘시포버’에 대한 환자들의 접근성 향상에 도움이 될 수 있도록 하기 위한 지원을 제공할 예정이다.
‘시포버’는 다음달부터 미국 전역에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.
현재 ‘시포버’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 내년 초 승인 유무가 결정될 것으로 예상되고 있다.
아울러 캐나다에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.
FDA가 지도형 위축 치료제를 승인한 것은 이번이 최초이자 유일하다.
실명으로 이어지는 최대의 원인 가운데 하나로 손꼽히는 지도형 위축은 미국 내 환자 수가 100만명을 상회하는 데다 전 세계 환자 수 또한 500만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘OAKS 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 엘레오노라 래드 부교수(안과학)는 “이번에 ‘시포버’가 허가를 취득한 것은 최근 10여년 만에 망막 안과학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 가차없는 시력감퇴를 동반하는 지도형 위축 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재했기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
래드 교수는 뒤이어 “이제 ‘시포버’가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 이처럼 파괴적인 질환에 시간이 흐를수록 강한 효과를 나타내는 안전하고 효과적인 지도형 위축 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.
아펠리스 파마슈티컬스社의 세드릭 프랑수아 대표는 “오늘이 환자 뿐 아니라 망막질환 커뮤니티, 그리고 아펠리스 파마슈티컬스를 위해 놀라운 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “시간이 흐를수록 효능이 증강되는 데다 유연하게 투여할 수 있는 치료제인 ‘시포버’가 지도형 위축 환자들의 삶에 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
지도형 위축이 복잡한 질환이어서 우리가 최초로 치료제를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘OAKS 시험’과 ‘DERBY 시험’에서 폭넓고 대표성이 반영된 가운데 충원된 환자그룹에서 24개월차에 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘시포버’의 발매를 승인한 것이다.
‘시포버’는 황반하 관여가 수반되거나 수반되지 않은 지도형 위축 환자들에게 25일에서부터 60일에 이르기까지 약물투여 간격의 유연성이 확보된 가운데 사용할 수 있는 치료제이다.
‘OAKS 시험’ 및 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 지도형 위축 병변 부위의 위축속도가 감소한 데다 시간이 흐를수록 효과가 증강된 것으로 입증됐다.
가장 괄목할 만한 효과는 18~24개월 사이에 관찰되어 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 월 1회 투여했을 때 병변 부위의 증식이 최대 36% 감소한 것으로 분석됐다.
지도형 위축은 노화 관련 황반변성이 진행되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.
불가역적인 진행성 질환으로 시력에 관여하는 망막세포들이 파괴되면서 병변 부위가 증식하게 된다.
지도형 위축으로 인해 시력이 손상되면 삶의 독립성과 질이 크게 손상되면서 일상생활을 수행하는 데 큰 어려움이 수반되게 된다.
평균적으로 볼 때 지도형 병변이 중심시력에 관여하는 중심와(中心窩) 부분에 영향을 미치기 시작하는 데는 2.5년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다.
‘시포버’의 안전성 프로필은 양호한 것으로 입증됐다.
시험에서 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구 불편함, 신생혈관 노화 관련 황반변성, 비문증(飛蚊症) 및 결막출혈 등이 관찰됐다.
아펠리스 파마슈티컬스 측은 ‘시포버’에 대한 환자들의 접근성 향상에 도움이 될 수 있도록 하기 위한 지원을 제공할 예정이다.
‘시포버’는 다음달부터 미국 전역에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.
현재 ‘시포버’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 내년 초 승인 유무가 결정될 것으로 예상되고 있다.
아울러 캐나다에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.
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황반변성 수반 지도형 위축 치료제 FDA 첫 승인
美 아펠리스 파마 페그세타코플란 주사제 ‘시포버’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.20 06:00 수정 2023.02.20 06:01
미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 C3 단백질 표적 치료제 전문 제약기업 아펠리스 파마슈티컬스社(Apellis Pharmaceuticals)는 노화 관련 황반변성에 수반된 지도형 위축(GA: geographic atrophy) 치료제 ‘시포버’(Syfovre: 페그세타코플란 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.
FDA가 지도형 위축 치료제를 승인한 것은 이번이 최초이자 유일하다.
실명으로 이어지는 최대의 원인 가운데 하나로 손꼽히는 지도형 위축은 미국 내 환자 수가 100만명을 상회하는 데다 전 세계 환자 수 또한 500만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘OAKS 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 엘레오노라 래드 부교수(안과학)는 “이번에 ‘시포버’가 허가를 취득한 것은 최근 10여년 만에 망막 안과학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 가차없는 시력감퇴를 동반하는 지도형 위축 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재했기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
래드 교수는 뒤이어 “이제 ‘시포버’가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 이처럼 파괴적인 질환에 시간이 흐를수록 강한 효과를 나타내는 안전하고 효과적인 지도형 위축 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.
아펠리스 파마슈티컬스社의 세드릭 프랑수아 대표는 “오늘이 환자 뿐 아니라 망막질환 커뮤니티, 그리고 아펠리스 파마슈티컬스를 위해 놀라운 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “시간이 흐를수록 효능이 증강되는 데다 유연하게 투여할 수 있는 치료제인 ‘시포버’가 지도형 위축 환자들의 삶에 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
지도형 위축이 복잡한 질환이어서 우리가 최초로 치료제를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘OAKS 시험’과 ‘DERBY 시험’에서 폭넓고 대표성이 반영된 가운데 충원된 환자그룹에서 24개월차에 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘시포버’의 발매를 승인한 것이다.
‘시포버’는 황반하 관여가 수반되거나 수반되지 않은 지도형 위축 환자들에게 25일에서부터 60일에 이르기까지 약물투여 간격의 유연성이 확보된 가운데 사용할 수 있는 치료제이다.
‘OAKS 시험’ 및 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 지도형 위축 병변 부위의 위축속도가 감소한 데다 시간이 흐를수록 효과가 증강된 것으로 입증됐다.
가장 괄목할 만한 효과는 18~24개월 사이에 관찰되어 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 월 1회 투여했을 때 병변 부위의 증식이 최대 36% 감소한 것으로 분석됐다.
지도형 위축은 노화 관련 황반변성이 진행되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.
불가역적인 진행성 질환으로 시력에 관여하는 망막세포들이 파괴되면서 병변 부위가 증식하게 된다.
지도형 위축으로 인해 시력이 손상되면 삶의 독립성과 질이 크게 손상되면서 일상생활을 수행하는 데 큰 어려움이 수반되게 된다.
평균적으로 볼 때 지도형 병변이 중심시력에 관여하는 중심와(中心窩) 부분에 영향을 미치기 시작하는 데는 2.5년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다.
‘시포버’의 안전성 프로필은 양호한 것으로 입증됐다.
시험에서 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구 불편함, 신생혈관 노화 관련 황반변성, 비문증(飛蚊症) 및 결막출혈 등이 관찰됐다.
아펠리스 파마슈티컬스 측은 ‘시포버’에 대한 환자들의 접근성 향상에 도움이 될 수 있도록 하기 위한 지원을 제공할 예정이다.
‘시포버’는 다음달부터 미국 전역에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.
현재 ‘시포버’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 내년 초 승인 유무가 결정될 것으로 예상되고 있다.
아울러 캐나다에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.
FDA가 지도형 위축 치료제를 승인한 것은 이번이 최초이자 유일하다.
실명으로 이어지는 최대의 원인 가운데 하나로 손꼽히는 지도형 위축은 미국 내 환자 수가 100만명을 상회하는 데다 전 세계 환자 수 또한 500만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다.
임상 3상 ‘OAKS 시험’을 총괄한 듀크대학 메디컬센터의 엘레오노라 래드 부교수(안과학)는 “이번에 ‘시포버’가 허가를 취득한 것은 최근 10여년 만에 망막 안과학 분야에서 이루어진 가장 중요한 개가라 할 수 있을 것”이라면서 “지금까지 가차없는 시력감퇴를 동반하는 지도형 위축 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례가 부재했기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
래드 교수는 뒤이어 “이제 ‘시포버’가 발매에 들어갈 수 있게 됨에 따라 이처럼 파괴적인 질환에 시간이 흐를수록 강한 효과를 나타내는 안전하고 효과적인 지도형 위축 치료제를 확보할 수 있게 됐다”고 강조했다.
아펠리스 파마슈티컬스社의 세드릭 프랑수아 대표는 “오늘이 환자 뿐 아니라 망막질환 커뮤니티, 그리고 아펠리스 파마슈티컬스를 위해 놀라운 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “시간이 흐를수록 효능이 증강되는 데다 유연하게 투여할 수 있는 치료제인 ‘시포버’가 지도형 위축 환자들의 삶에 유의미한 차이를 이끌어 낼 수 있는 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
지도형 위축이 복잡한 질환이어서 우리가 최초로 치료제를 선보일 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다고 덧붙이기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘OAKS 시험’과 ‘DERBY 시험’에서 폭넓고 대표성이 반영된 가운데 충원된 환자그룹에서 24개월차에 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘시포버’의 발매를 승인한 것이다.
‘시포버’는 황반하 관여가 수반되거나 수반되지 않은 지도형 위축 환자들에게 25일에서부터 60일에 이르기까지 약물투여 간격의 유연성이 확보된 가운데 사용할 수 있는 치료제이다.
‘OAKS 시험’ 및 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 지도형 위축 병변 부위의 위축속도가 감소한 데다 시간이 흐를수록 효과가 증강된 것으로 입증됐다.
가장 괄목할 만한 효과는 18~24개월 사이에 관찰되어 ‘DERBY 시험’에서 ‘시포버’를 월 1회 투여했을 때 병변 부위의 증식이 최대 36% 감소한 것으로 분석됐다.
지도형 위축은 노화 관련 황반변성이 진행되면서 나타나는 증상으로 알려져 있다.
불가역적인 진행성 질환으로 시력에 관여하는 망막세포들이 파괴되면서 병변 부위가 증식하게 된다.
지도형 위축으로 인해 시력이 손상되면 삶의 독립성과 질이 크게 손상되면서 일상생활을 수행하는 데 큰 어려움이 수반되게 된다.
평균적으로 볼 때 지도형 병변이 중심시력에 관여하는 중심와(中心窩) 부분에 영향을 미치기 시작하는 데는 2.5년 정도가 소요되는 것으로 알려져 있다.
‘시포버’의 안전성 프로필은 양호한 것으로 입증됐다.
시험에서 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구 불편함, 신생혈관 노화 관련 황반변성, 비문증(飛蚊症) 및 결막출혈 등이 관찰됐다.
아펠리스 파마슈티컬스 측은 ‘시포버’에 대한 환자들의 접근성 향상에 도움이 될 수 있도록 하기 위한 지원을 제공할 예정이다.
‘시포버’는 다음달부터 미국 전역에서 공급이 착수될 수 있을 전망이다.
현재 ‘시포버’는 유럽 의약품감독국(EMA)에 의한 심사가 진행 중이어서 내년 초 승인 유무가 결정될 것으로 예상되고 있다.
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