방사선요법 구강 점막염 치료제 FDA ‘신속심사’
갈레라 테라퓨틱스 아바소파셈 망간 8월 승인 기대
입력 2023.02.17 06:00 수정 2023.02.17 06:01
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갈레라 테라퓨틱스社(Galera Therapeutics)는 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 방사선요법 항암제 개발‧발매 전문 제약기업이다.

표준요법제를 사용해 치료를 진행한 두‧경부암 환자들에게서 방사선요법에 의해 수반된 중증 구강 점막염(SOM) 치료제로 갈레라 테라퓨틱스社가 제출했던 아바소파셈 망간(avasopasem manganese)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.

현재 이 같은 환자들에게서 중증 구강 점막염을 감소시켜 주는 용도로 FDA의 허가를 취득한 치료제는 부재한 형편이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 FDA는 오는 8월 9일까지 아바소파셈 망간의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

허가신청 건을 접수했음을 통보하면서 FDA는 자문위원회를 소집할 계획은 없다고 전했다.

앞서 FDA는 아바소파셈 망간을 방사선요법에 의해 수반된 중증 구강 점막염을 감소시켜 주는 용도의 ‘혁신 치료제’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 바 있다.

갈레라 테라퓨틱스社의 멜 쇠렌센 대표는 “FDA가 우리의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “이는 허가를 취득할 경우 빠른 시일 내에 환자들에게 이처럼 중요한 치료제를 공급하기 위한 준비를 하고 있는 우리에게 주어진 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 갈레라 테라퓨틱스는 심사과정이 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 쇠렌센 대표는 덧붙였다.

그는 뒤이어 “매년 미국에서 약 4만2,000여명의 두‧경부암 환자들이 항암치료를 받는 과정에서 중증 구강 점막염이 수반될 위험성에 직면하고 있다”면서 “표준 방사선요법의 가장 부담스런 독성이라 할 수 있는 중증 구강 점막염이 환자들의 신체적‧심리적 웰빙에 미치는 영향이 심대한 데다 특히 이 같은 영향은 영양‧수분공급의 유지를 필요로 하는 입원 또는 영양공급용 튜브를 외과적 삽관했을 대 가장 크다고 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

일부 환자들의 경우 중증 구강 점막염이 너무 파괴적이어서 치유를 위한 방사선요법을 연기하거나 중단하고, 치료과정을 훼손할 수 있음을 상기시키기도 했다.

쇠렌센 대표는 또 “아바소파셈 망간이 허가를 취득할 경우 환자들의 통증과 고통을 감소시켜 줄 뿐 아니라 입원, 영양공급용 튜브 삽관 및 기타 치료와 관련한 부담으로 인한 비용을 감소시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

아바소파셈 망간의 허가신청서는 총 678명의 환자들이 충원된 가운데 이루어진 임상 3상 ‘ROMAN 시험’과 임상 2b상 ‘GT-201 시험’ 등 2건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험을 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 아바소파셈 망간은 중증 구강 점막염으로 인한 환자부담과 관련한 핵심적인 지표들이 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

이 가운데는 중증 구강 점막염의 발생률 및 발생일수 감소, 중증도 감소, 그리고 중증 구강 점막염이 발생할 때까지 소요되는 시간의 지연 등이 포함되어 있다.

또한 방사선요법 및 아바소파셈 망간 투여를 진행한 후 12개월 동안 신장 기능에 관해 수집된 추적조사 자료를 보면 치료의 일환으로 시스플라틴 항암화학요법제를 투여받은 환자들의 대부분에서 임상적으로 유의미한 또 다른 유익성이 입증됐다.

‘ROMAN 시험’에서 사전에 정한 탐색적 평가지료를 적용한 결과를 보면 아바소파셈 망간은 1년차에 시스플라틴에 의해 수반된 만성 신장질환을 절반 정도까지 감소시킨 것으로 입증됐다.

두 시험에서 보고된 부작용을 보면 아바소파셈 망간을 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 저혈압과 경도 구역 증상이 발생한 비율이 다소 증가한 점을 제외하면 방사선요법 및 시스플라틴에 의해 수반된 부작용과 대동소이했다.

아바소파셈 망간을 사용한 치료를 받은 환자들에게서 방사선요법 또는 시스플라틴과 관련한 일부 부작용이 수반된 비율을 보면 명목상 감소한 것으로 분석됐다.

구인두 통증, 방사선 조사(照射)로 인한 피부손상, 이명 및 급성 신장손상 등이 감소했다는 의미이다.

두 시험의 장기 추적조사 결과를 보면 아바소파셈 망간, 그리고 방사선요법과 시스플라틴으로 구성된 표준요법을 병행하면서 치료받은 두‧경부암 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 표준 화학방사선요법의 치료 유익성에 영향이 미치지 않았으면서 중증 구강 점막염으로부터 보호받은 것으로 나타났다.
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