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화이자 ‘시빈코’ 복용 청소년 아토피 환자 확대
12~17세 추가 FDA 승인..현재까지 18세 이상 사용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.13 11:05
화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.
생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 청소년 불응성 아토피 피부염 환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.
앞서 ‘시빈코’는 18세 이상의 성인 아토피 피부염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 래디 아동병원의 로렌스 아이켄필드 소아‧청소년 피부의학과장은 “이번 결정이 조절할 수 없는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 집요한 소양증과 불편함으로 인해 고통받고 있는 미국 내 청소년 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘시빈코’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들의 부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘시빈코’의 처방정보에는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘JADE TEEN 시험’에서 확보된 자료가 추가로 삽입된다.
적응증 추가 승인을 뒷받침한 ‘JADE TEEN 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 아토피 피부염 환자들을 대상으로 국소용 기반요법제(background therapy)에 병행해 ‘시빈코’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
시험에서 피부 깨끗해짐, 소양증, 환부 범위 및 중증도 등의 개선도에 대한 평가가 이루어졌다.
이 중 중증도는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 및 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 등의 지표를 적용해 평가됐다.
화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 환자들에게 신체적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 ‘시빈코’가 조절할 수 없는 아토피 피부염 증상들로 인해 고통받고 있는 청소년 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
황 대표는 뒤이어 “성인환자들의 복용이 증가하고 있는 만큼 우리는 이처럼 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 기존의 치료대안들로 염증성 피부증상들을 완화시키지 못한 청소년 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
‘시빈코’의 처방정보에는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 및 1건의 장기 연장시험을 비롯해 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다.
지금까지 확보된 임상시험 자료에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 데다 복용 2주 후 피부 깨끗해짐, 환부 범위 및 중증도와 소양증 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
구체적으로 설명하면 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 39%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 46%, 플라시보 대조그룹에서 24% 등으로 집계됐다.
‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 64%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 41% 등으로 각각 분석됐다.
이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 13%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 25%, 플라시보 대조그룹에서 8% 등으로 조사됐다.
시험에서 ‘시빈코’를 사용해 최대 16주 동안 치료를 진행한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다.
‘JADE TEEN 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인환자들을 대상으로 이루어진 본임상 시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.
생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 청소년 불응성 아토피 피부염 환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.
앞서 ‘시빈코’는 18세 이상의 성인 아토피 피부염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 래디 아동병원의 로렌스 아이켄필드 소아‧청소년 피부의학과장은 “이번 결정이 조절할 수 없는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 집요한 소양증과 불편함으로 인해 고통받고 있는 미국 내 청소년 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘시빈코’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들의 부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘시빈코’의 처방정보에는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘JADE TEEN 시험’에서 확보된 자료가 추가로 삽입된다.
적응증 추가 승인을 뒷받침한 ‘JADE TEEN 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 아토피 피부염 환자들을 대상으로 국소용 기반요법제(background therapy)에 병행해 ‘시빈코’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
시험에서 피부 깨끗해짐, 소양증, 환부 범위 및 중증도 등의 개선도에 대한 평가가 이루어졌다.
이 중 중증도는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 및 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 등의 지표를 적용해 평가됐다.
화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 환자들에게 신체적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 ‘시빈코’가 조절할 수 없는 아토피 피부염 증상들로 인해 고통받고 있는 청소년 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
황 대표는 뒤이어 “성인환자들의 복용이 증가하고 있는 만큼 우리는 이처럼 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 기존의 치료대안들로 염증성 피부증상들을 완화시키지 못한 청소년 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
‘시빈코’의 처방정보에는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 및 1건의 장기 연장시험을 비롯해 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다.
지금까지 확보된 임상시험 자료에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 데다 복용 2주 후 피부 깨끗해짐, 환부 범위 및 중증도와 소양증 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
구체적으로 설명하면 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 39%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 46%, 플라시보 대조그룹에서 24% 등으로 집계됐다.
‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 64%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 41% 등으로 각각 분석됐다.
이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 13%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 25%, 플라시보 대조그룹에서 8% 등으로 조사됐다.
시험에서 ‘시빈코’를 사용해 최대 16주 동안 치료를 진행한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다.
‘JADE TEEN 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인환자들을 대상으로 이루어진 본임상 시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.
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국내 허가 화이자 아토피 피부염 신약 FDA 허가
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화이자 ‘시빈코’ 복용 청소년 아토피 환자 확대
12~17세 추가 FDA 승인..현재까지 18세 이상 사용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.13 11:05
화이자社는 자사의 1일 1회 경구복용 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 ‘시빈코’(Cibinqo: 아브로시티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.
생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 청소년 불응성 아토피 피부염 환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.
앞서 ‘시빈코’는 18세 이상의 성인 아토피 피부염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 래디 아동병원의 로렌스 아이켄필드 소아‧청소년 피부의학과장은 “이번 결정이 조절할 수 없는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 집요한 소양증과 불편함으로 인해 고통받고 있는 미국 내 청소년 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘시빈코’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들의 부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘시빈코’의 처방정보에는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘JADE TEEN 시험’에서 확보된 자료가 추가로 삽입된다.
적응증 추가 승인을 뒷받침한 ‘JADE TEEN 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 아토피 피부염 환자들을 대상으로 국소용 기반요법제(background therapy)에 병행해 ‘시빈코’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
시험에서 피부 깨끗해짐, 소양증, 환부 범위 및 중증도 등의 개선도에 대한 평가가 이루어졌다.
이 중 중증도는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 및 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 등의 지표를 적용해 평가됐다.
화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 환자들에게 신체적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 ‘시빈코’가 조절할 수 없는 아토피 피부염 증상들로 인해 고통받고 있는 청소년 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
황 대표는 뒤이어 “성인환자들의 복용이 증가하고 있는 만큼 우리는 이처럼 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 기존의 치료대안들로 염증성 피부증상들을 완화시키지 못한 청소년 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
‘시빈코’의 처방정보에는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 및 1건의 장기 연장시험을 비롯해 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다.
지금까지 확보된 임상시험 자료에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 데다 복용 2주 후 피부 깨끗해짐, 환부 범위 및 중증도와 소양증 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
구체적으로 설명하면 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 39%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 46%, 플라시보 대조그룹에서 24% 등으로 집계됐다.
‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 64%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 41% 등으로 각각 분석됐다.
이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 13%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 25%, 플라시보 대조그룹에서 8% 등으로 조사됐다.
시험에서 ‘시빈코’를 사용해 최대 16주 동안 치료를 진행한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다.
‘JADE TEEN 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 성인환자들을 대상으로 이루어진 본임상 시험에서 확보된 내용과 궤를 같이했다.
생물의약품을 포함한 다른 전신요법제들로 증상을 충분하게 조절할 수 없거나, 이 같은 치료제들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 청소년 불응성 아토피 피부염 환자들에게도 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.
앞서 ‘시빈코’는 18세 이상의 성인 아토피 피부염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 래디 아동병원의 로렌스 아이켄필드 소아‧청소년 피부의학과장은 “이번 결정이 조절할 수 없는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염에 수반되는 집요한 소양증과 불편함으로 인해 고통받고 있는 미국 내 청소년 환자들을 위해 이루어진 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘시빈코’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 연소자층 아토피 피부염 환자들과 환자가족들의 부담을 덜어줄 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.
적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘시빈코’의 처방정보에는 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 ‘JADE TEEN 시험’에서 확보된 자료가 추가로 삽입된다.
적응증 추가 승인을 뒷받침한 ‘JADE TEEN 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 18세 미만 아토피 피부염 환자들을 대상으로 국소용 기반요법제(background therapy)에 병행해 ‘시빈코’ 100mg, 200mg 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행됐다.
시험에서 피부 깨끗해짐, 소양증, 환부 범위 및 중증도 등의 개선도에 대한 평가가 이루어졌다.
이 중 중증도는 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA), ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 및 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 등의 지표를 적용해 평가됐다.
화이자社 글로벌 바이오파마슈티컬스 부문의 앤젤라 황 대표는 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 청소년 환자들에게 신체적으로나 정서적으로나 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “효과적인 1일 1회 복용 경구용 정제로 ‘시빈코’가 조절할 수 없는 아토피 피부염 증상들로 인해 고통받고 있는 청소년 환자들을 위해 새롭고 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.
황 대표는 뒤이어 “성인환자들의 복용이 증가하고 있는 만큼 우리는 이처럼 중요하고 새로운 경구용 치료대안이 기존의 치료대안들로 염증성 피부증상들을 완화시키지 못한 청소년 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
‘시빈코’의 처방정보에는 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 이루어진 5건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험 및 1건의 장기 연장시험을 비롯해 탄탄한 임상시험 프로그램 자료가 포함됐다.
지금까지 확보된 임상시험 자료에서 ‘시빈코’는 일관된 안전성 프로필을 나타낸 데다 복용 2주 후 피부 깨끗해짐, 환부 범위 및 중증도와 소양증 등이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.
구체적으로 설명하면 12주차에 ‘시험자에 의한 전반적 평가’(IGA) 0 또는 1 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 39%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 46%, 플라시보 대조그룹에서 24% 등으로 집계됐다.
‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 75 반응률에 도달한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 64%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 71%, 플라시보 대조그룹에서 41% 등으로 각각 분석됐다.
이와 함께 ‘최대 소양증 등급평가’(PP-NRS) 점수가 2주차에서 착수시점에 비해 최소한 4점 감소한 피험자들의 비율을 보면 ‘시빈코’ 100mg 복용그룹에서 13%, ‘시빈코’ 200mg 복용그룹에서 25%, 플라시보 대조그룹에서 8% 등으로 조사됐다.
시험에서 ‘시빈코’를 사용해 최대 16주 동안 치료를 진행한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 구역 및 두통 등이 관찰됐다.
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