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글락소 자궁내막암 치료제 FDA 허가지위 격상
ORR 45.4%‧DOR 12개월 이상 85.9% 도출..완전승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.13 06:00
수정 2023.03.02 17:17
글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬펄리’(Jemperli: 도스탈리맙-gxly)의 허가지위를 격상했다고 10일 공표했다.
앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행되었고, 근치적 수술 또는 방사선요법의 사용이 적합하지 않은 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 완전승인(full approval)을 결정했다는 것이다.
‘젬펄리’는 지난 2021년 4월 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행된 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.
글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “FDA의 이번 결정이 복제오류 복구 결합 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 우리가 ‘젬펄리’에 대해 갖고 있는 확신을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 변함없이 자궁내막암 초기와 기타 각종 고형암을 포함한 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 하는 우리의 면역 항암제 개발 프로그램에서 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘젬펄리’의 잠재력을 이끌어 내는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
FDA는 다기관, 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 1상으로 현재 진행 중인 ‘GARNET 시험’의 A1 확장 코호트 그룹에서 수집된 추가자료를 근거로 ‘젬펄리’의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상한 것이다.
이 시험은 진행성 또는 재발성 고형암 환자들을 대상으로 ‘젬펄리’ 단독요법을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다.
A1 확장 코호트 그룹을 대상으로 한 ‘젬펄리’의 효능평가는 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에 종양이 진행된 복제오류 복구 결함 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 총 141명을 대상으로 이루어졌다.
시험에서 주요한 효능 결과는 독립적 중앙맹검평가에 의해 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR)을 산출하는 내용으로 평가됐다.
그 결과 총 반응률이 45.4%에 달한 것으로 집계된 가운데 완전반응률이 15.6%, 부분반응률이 29.8% 등으로 조사됐다.
평균반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 85.9%가 12개월 이상, 54.7%가 24개월 이상 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.
반응기간을 평가한 평균 추적조사 기간은 27.9개월로 나타났다.
약물치료 관련 부작용의 경우 앞서 A1 코호트 그룹을 대상으로 분석한 내용과 궤를 같이했다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 빈혈, 발진, 구역, 설사, 변비 및 구토 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 요로감염증, 피로/무력증 및 설사 등이 보고됐다.
자궁내막암은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 세계 각국에서 약 41만7,000여건의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
게다가 자궁내막암을 오는 2040년까지 발암률이 40% 가까이 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다.
전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20%가 진행기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
한편 ‘젬펄리’는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합해 PD-1 수용체가 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-2(PD-L2)와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 프로그램 세포사멸 수용체-1 차단 항체의 일종이다.
글락소스미스클라인 측은 자사가 진행 중인 면역 항암제 기반 연구‧개발 프로그램에서 중추적인 치료제가 될 수 있도록 한다는 방침이다.
앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행되었고, 근치적 수술 또는 방사선요법의 사용이 적합하지 않은 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 완전승인(full approval)을 결정했다는 것이다.
‘젬펄리’는 지난 2021년 4월 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행된 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.
글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “FDA의 이번 결정이 복제오류 복구 결합 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 우리가 ‘젬펄리’에 대해 갖고 있는 확신을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 변함없이 자궁내막암 초기와 기타 각종 고형암을 포함한 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 하는 우리의 면역 항암제 개발 프로그램에서 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘젬펄리’의 잠재력을 이끌어 내는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
FDA는 다기관, 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 1상으로 현재 진행 중인 ‘GARNET 시험’의 A1 확장 코호트 그룹에서 수집된 추가자료를 근거로 ‘젬펄리’의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상한 것이다.
이 시험은 진행성 또는 재발성 고형암 환자들을 대상으로 ‘젬펄리’ 단독요법을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다.
A1 확장 코호트 그룹을 대상으로 한 ‘젬펄리’의 효능평가는 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에 종양이 진행된 복제오류 복구 결함 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 총 141명을 대상으로 이루어졌다.
시험에서 주요한 효능 결과는 독립적 중앙맹검평가에 의해 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR)을 산출하는 내용으로 평가됐다.
그 결과 총 반응률이 45.4%에 달한 것으로 집계된 가운데 완전반응률이 15.6%, 부분반응률이 29.8% 등으로 조사됐다.
평균반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 85.9%가 12개월 이상, 54.7%가 24개월 이상 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.
반응기간을 평가한 평균 추적조사 기간은 27.9개월로 나타났다.
약물치료 관련 부작용의 경우 앞서 A1 코호트 그룹을 대상으로 분석한 내용과 궤를 같이했다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 빈혈, 발진, 구역, 설사, 변비 및 구토 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 요로감염증, 피로/무력증 및 설사 등이 보고됐다.
자궁내막암은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 세계 각국에서 약 41만7,000여건의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
게다가 자궁내막암을 오는 2040년까지 발암률이 40% 가까이 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다.
전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20%가 진행기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
한편 ‘젬펄리’는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합해 PD-1 수용체가 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-2(PD-L2)와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 프로그램 세포사멸 수용체-1 차단 항체의 일종이다.
글락소스미스클라인 측은 자사가 진행 중인 면역 항암제 기반 연구‧개발 프로그램에서 중추적인 치료제가 될 수 있도록 한다는 방침이다.
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글락소 자궁내막암 신약 ‘젬펄리’ FDA 가속승인
2021-04-23 10:43
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글락소 자궁내막암 치료제 FDA 허가지위 격상
ORR 45.4%‧DOR 12개월 이상 85.9% 도출..완전승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.13 06:00 수정 2023.03.02 17:17
글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 자궁내막암 치료제 ‘젬펄리’(Jemperli: 도스탈리맙-gxly)의 허가지위를 격상했다고 10일 공표했다.
앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행되었고, 근치적 수술 또는 방사선요법의 사용이 적합하지 않은 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 완전승인(full approval)을 결정했다는 것이다.
‘젬펄리’는 지난 2021년 4월 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행된 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.
글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “FDA의 이번 결정이 복제오류 복구 결합 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 우리가 ‘젬펄리’에 대해 갖고 있는 확신을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 변함없이 자궁내막암 초기와 기타 각종 고형암을 포함한 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 하는 우리의 면역 항암제 개발 프로그램에서 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘젬펄리’의 잠재력을 이끌어 내는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
FDA는 다기관, 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 1상으로 현재 진행 중인 ‘GARNET 시험’의 A1 확장 코호트 그룹에서 수집된 추가자료를 근거로 ‘젬펄리’의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상한 것이다.
이 시험은 진행성 또는 재발성 고형암 환자들을 대상으로 ‘젬펄리’ 단독요법을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다.
A1 확장 코호트 그룹을 대상으로 한 ‘젬펄리’의 효능평가는 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에 종양이 진행된 복제오류 복구 결함 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 총 141명을 대상으로 이루어졌다.
시험에서 주요한 효능 결과는 독립적 중앙맹검평가에 의해 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR)을 산출하는 내용으로 평가됐다.
그 결과 총 반응률이 45.4%에 달한 것으로 집계된 가운데 완전반응률이 15.6%, 부분반응률이 29.8% 등으로 조사됐다.
평균반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 85.9%가 12개월 이상, 54.7%가 24개월 이상 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.
반응기간을 평가한 평균 추적조사 기간은 27.9개월로 나타났다.
약물치료 관련 부작용의 경우 앞서 A1 코호트 그룹을 대상으로 분석한 내용과 궤를 같이했다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 빈혈, 발진, 구역, 설사, 변비 및 구토 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 요로감염증, 피로/무력증 및 설사 등이 보고됐다.
자궁내막암은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 세계 각국에서 약 41만7,000여건의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
게다가 자궁내막암을 오는 2040년까지 발암률이 40% 가까이 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다.
전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20%가 진행기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
한편 ‘젬펄리’는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합해 PD-1 수용체가 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-2(PD-L2)와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 프로그램 세포사멸 수용체-1 차단 항체의 일종이다.
글락소스미스클라인 측은 자사가 진행 중인 면역 항암제 기반 연구‧개발 프로그램에서 중추적인 치료제가 될 수 있도록 한다는 방침이다.
앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행되었고, 근치적 수술 또는 방사선요법의 사용이 적합하지 않은 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 완전승인(full approval)을 결정했다는 것이다.
‘젬펄리’는 지난 2021년 4월 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 종양이 진행된 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 및 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다.
글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 부회장 겸 글로벌 항암제 개발 담당대표는 “FDA의 이번 결정이 복제오류 복구 결합 재발성 또는 진행성 자궁내막암 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 우리가 ‘젬펄리’에 대해 갖고 있는 확신을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 변함없이 자궁내막암 초기와 기타 각종 고형암을 포함한 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 하는 우리의 면역 항암제 개발 프로그램에서 중추적인 치료제로 자리매김할 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘젬펄리’의 잠재력을 이끌어 내는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.
FDA는 다기관, 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 1상으로 현재 진행 중인 ‘GARNET 시험’의 A1 확장 코호트 그룹에서 수집된 추가자료를 근거로 ‘젬펄리’의 허가지위를 가속승인에서 완전승인으로 격상한 것이다.
이 시험은 진행성 또는 재발성 고형암 환자들을 대상으로 ‘젬펄리’ 단독요법을 진행하는 내용이 골자를 이루고 있다.
A1 확장 코호트 그룹을 대상으로 한 ‘젬펄리’의 효능평가는 앞서 백금착제 항암제를 포함한 요법제를 사용해 치료를 진행 중 또는 진행한 이후에 종양이 진행된 복제오류 복구 결함 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 총 141명을 대상으로 이루어졌다.
시험에서 주요한 효능 결과는 독립적 중앙맹검평가에 의해 총 반응률(ORR) 및 반응기간(DOR)을 산출하는 내용으로 평가됐다.
그 결과 총 반응률이 45.4%에 달한 것으로 집계된 가운데 완전반응률이 15.6%, 부분반응률이 29.8% 등으로 조사됐다.
평균반응기간은 아직까지 도출되지 않은 가운데 85.9%가 12개월 이상, 54.7%가 24개월 이상 지속적인 반응을 나타낸 것으로 분석됐다.
반응기간을 평가한 평균 추적조사 기간은 27.9개월로 나타났다.
약물치료 관련 부작용의 경우 앞서 A1 코호트 그룹을 대상으로 분석한 내용과 궤를 같이했다.
피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로/무력증, 빈혈, 발진, 구역, 설사, 변비 및 구토 등이 관찰됐다.
이와 함께 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 3급 또는 4급 부작용을 보면 빈혈, 아미노기 전이효소 수치의 증가, 요로감염증, 피로/무력증 및 설사 등이 보고됐다.
자궁내막암은 전 세계적으로 가장 빈도높게 발생하는 부인암으로 손꼽히고 있는 형편이어서 매년 세계 각국에서 약 41만7,000여건의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.
게다가 자궁내막암을 오는 2040년까지 발암률이 40% 가까이 증가할 것으로 예상되고 있는 추세이다.
전체 자궁내막암 환자들 가운데 15~20%가 진행기에 비로소 진단을 받는 것으로 알려져 있다.
한편 ‘젬펄리’는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 수용체와 결합해 PD-1 수용체가 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-2(PD-L2)와 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전의 프로그램 세포사멸 수용체-1 차단 항체의 일종이다.
글락소스미스클라인 측은 자사가 진행 중인 면역 항암제 기반 연구‧개발 프로그램에서 중추적인 치료제가 될 수 있도록 한다는 방침이다.
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