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이 와중에 안구 건조증 치료제 FDA 심사 개시?
美 알데이라 테라퓨틱스 레프록살랍 허가신청 접수
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.02.10 06:00
수정 2023.02.10 06:01
미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)가 자사의 국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍(reproxalap)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표해 얼핏 눈이 크게 떠지게 하고 있다.
동종계열 최초 신약 후보물질의 일종인 레프록살랍이 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행되었기 때문.
공교롭게도(?) 앞서 인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 자사의 안구 건조증 개선용 OTC 인공눈물 제품을 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표한 바 있다.
하지만 안구 건조증에 사용한다는 공통점에도 불구하고 레프록살랍과 OTC 인공눈물은 전혀 다른 유형의 약물들이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 23일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 알데이라 테라퓨틱스 측은 제출된 허가신청 자료에서 문제점이 확인되지 않은 만큼 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 FDA가 통보해 왔다고 전했다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “레프록살랍이 안구 건조증 치료제로 허가를 취득하기 위한 여정을 지속해 왔던 만큼 이번에 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “다수의 후기 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 레프록살랍이 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하는 까닭에 신속하고 오래도록 사용할 수 있는 안과 치료제를 원하는 수많은 안구 건조증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
레프록살랍의 허가신청서는 앞서 공개되었던 5건의 임상시험례들로부터 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
5건의 시험례들은 안구 건조증상 점수, 안구충혈, 눈물 분비량을 측정하는 쉬르머 검사(Schirmer test) 등에 관한 자료가 포함되어 있다.
허가신청서에는 이와 함께 투여 후 수 분 이내에서 최대 12주 동안 진행한 약물투여, 교차 및 병렬그룹 임상시험 설계, 건조 안방(眼房) 챌린지 및 통상적인 환경에서 측정한 내용 등이 동봉됐다.
국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍은 총 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 시험이 진행되었고, 이 과정에서 임상적으로 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
다만 경도의 일시적인 점적부위 자극이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 보고됐다.
안구 건조증은 미국 내 성인환자 수가 3,900만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 염증성 질환의 일종이다.
레프록살랍이 새로운 안구 건조증 치료제로 허가를 취득해 안구 건조증 환자들에게 활발하게 사용될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.
동종계열 최초 신약 후보물질의 일종인 레프록살랍이 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행되었기 때문.
공교롭게도(?) 앞서 인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 자사의 안구 건조증 개선용 OTC 인공눈물 제품을 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표한 바 있다.
하지만 안구 건조증에 사용한다는 공통점에도 불구하고 레프록살랍과 OTC 인공눈물은 전혀 다른 유형의 약물들이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 23일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 알데이라 테라퓨틱스 측은 제출된 허가신청 자료에서 문제점이 확인되지 않은 만큼 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 FDA가 통보해 왔다고 전했다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “레프록살랍이 안구 건조증 치료제로 허가를 취득하기 위한 여정을 지속해 왔던 만큼 이번에 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “다수의 후기 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 레프록살랍이 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하는 까닭에 신속하고 오래도록 사용할 수 있는 안과 치료제를 원하는 수많은 안구 건조증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
레프록살랍의 허가신청서는 앞서 공개되었던 5건의 임상시험례들로부터 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
5건의 시험례들은 안구 건조증상 점수, 안구충혈, 눈물 분비량을 측정하는 쉬르머 검사(Schirmer test) 등에 관한 자료가 포함되어 있다.
허가신청서에는 이와 함께 투여 후 수 분 이내에서 최대 12주 동안 진행한 약물투여, 교차 및 병렬그룹 임상시험 설계, 건조 안방(眼房) 챌린지 및 통상적인 환경에서 측정한 내용 등이 동봉됐다.
국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍은 총 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 시험이 진행되었고, 이 과정에서 임상적으로 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
다만 경도의 일시적인 점적부위 자극이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 보고됐다.
안구 건조증은 미국 내 성인환자 수가 3,900만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 염증성 질환의 일종이다.
레프록살랍이 새로운 안구 건조증 치료제로 허가를 취득해 안구 건조증 환자들에게 활발하게 사용될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.
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안구 건조증 신약 레프록살랍 임상 3상 스타트
2019-04-04 12:44
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이 와중에 안구 건조증 치료제 FDA 심사 개시?
美 알데이라 테라퓨틱스 레프록살랍 허가신청 접수
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.10 06:00 수정 2023.02.10 06:01
미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)가 자사의 국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍(reproxalap)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 7일 공표해 얼핏 눈이 크게 떠지게 하고 있다.
동종계열 최초 신약 후보물질의 일종인 레프록살랍이 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행되었기 때문.
공교롭게도(?) 앞서 인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 자사의 안구 건조증 개선용 OTC 인공눈물 제품을 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표한 바 있다.
하지만 안구 건조증에 사용한다는 공통점에도 불구하고 레프록살랍과 OTC 인공눈물은 전혀 다른 유형의 약물들이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 23일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 알데이라 테라퓨틱스 측은 제출된 허가신청 자료에서 문제점이 확인되지 않은 만큼 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 FDA가 통보해 왔다고 전했다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “레프록살랍이 안구 건조증 치료제로 허가를 취득하기 위한 여정을 지속해 왔던 만큼 이번에 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “다수의 후기 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 레프록살랍이 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하는 까닭에 신속하고 오래도록 사용할 수 있는 안과 치료제를 원하는 수많은 안구 건조증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
레프록살랍의 허가신청서는 앞서 공개되었던 5건의 임상시험례들로부터 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
5건의 시험례들은 안구 건조증상 점수, 안구충혈, 눈물 분비량을 측정하는 쉬르머 검사(Schirmer test) 등에 관한 자료가 포함되어 있다.
허가신청서에는 이와 함께 투여 후 수 분 이내에서 최대 12주 동안 진행한 약물투여, 교차 및 병렬그룹 임상시험 설계, 건조 안방(眼房) 챌린지 및 통상적인 환경에서 측정한 내용 등이 동봉됐다.
국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍은 총 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 시험이 진행되었고, 이 과정에서 임상적으로 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
다만 경도의 일시적인 점적부위 자극이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 보고됐다.
안구 건조증은 미국 내 성인환자 수가 3,900만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 염증성 질환의 일종이다.
레프록살랍이 새로운 안구 건조증 치료제로 허가를 취득해 안구 건조증 환자들에게 활발하게 사용될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.
동종계열 최초 신약 후보물질의 일종인 레프록살랍이 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 치료제로 개발이 진행되었기 때문.
공교롭게도(?) 앞서 인도 제약기업 글로벌 파마 헬스케어社(Global Pharma Healthcare)가 미국에서 자사의 안구 건조증 개선용 OTC 인공눈물 제품을 대상으로 자진회수에 돌입한다고 2일 공표한 바 있다.
하지만 안구 건조증에 사용한다는 공통점에도 불구하고 레프록살랍과 OTC 인공눈물은 전혀 다른 유형의 약물들이다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 23일까지 레프록살랍의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이와 관련, 알데이라 테라퓨틱스 측은 제출된 허가신청 자료에서 문제점이 확인되지 않은 만큼 현재로선 자문위원회를 소집할 계획이 없음을 FDA가 통보해 왔다고 전했다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “레프록살랍이 안구 건조증 치료제로 허가를 취득하기 위한 여정을 지속해 왔던 만큼 이번에 허가신청서가 FDA에 의해 접수된 것은 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “다수의 후기 임상시험에서 도출된 자료에 미루어 볼 때 우리는 레프록살랍이 현재 사용 중인 치료제들에 만족하지 못하는 까닭에 신속하고 오래도록 사용할 수 있는 안과 치료제를 원하는 수많은 안구 건조증 환자들의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다.
레프록살랍의 허가신청서는 앞서 공개되었던 5건의 임상시험례들로부터 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다.
5건의 시험례들은 안구 건조증상 점수, 안구충혈, 눈물 분비량을 측정하는 쉬르머 검사(Schirmer test) 등에 관한 자료가 포함되어 있다.
허가신청서에는 이와 함께 투여 후 수 분 이내에서 최대 12주 동안 진행한 약물투여, 교차 및 병렬그룹 임상시험 설계, 건조 안방(眼房) 챌린지 및 통상적인 환경에서 측정한 내용 등이 동봉됐다.
국소용 안구 건조증 치료제 레프록살랍은 총 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 시험이 진행되었고, 이 과정에서 임상적으로 중요한 안전성 문제는 관찰되지 않았다.
다만 경도의 일시적인 점적부위 자극이 가장 빈도높게 수반된 부작용으로 보고됐다.
안구 건조증은 미국 내 성인환자 수가 3,900만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 다빈도 염증성 질환의 일종이다.
레프록살랍이 새로운 안구 건조증 치료제로 허가를 취득해 안구 건조증 환자들에게 활발하게 사용될 수 있을 것인지 주시해 볼 일이다.
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