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루핀 파마, 美서 ‘퀴나프릴’ 일부 분량 자진회수
4개 로트번호 대상..니트로사민 불순물 허용량 상회 검출
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.28 10:57
FDA는 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 루핀 파마슈티컬스社(Lupin Pharmaceuticals)가 항고혈압제 ‘퀴나프릴 태블릿’(Quinapril Tablets)의 4개 로트번호를 대상으로 자진회수에 들어갔다고 21일 공표했다.
루핀 파마슈티컬스 측은 최근 진행한 검사에서 니트로사민 불순물의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용섭취량(ADI)을 상회해 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
루핀 파마슈티컬스社는 세계 최대 제네릭 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 인도 제약기업 루핀 리미티드社의 미국 내 자회사이다.
이날 루핀 파마슈티컬스 측은 니트로사민 불순물과 관련한 증상이 나타나 보고가 이루어진 사례는 지금까지 없는 것으로 나타났다고 전했다.
또한 루핀 파마슈티컬스 측은 지난 9월 ‘퀴나프릴’의 마케팅을 중단한 상태이다.
이와 관련, 니트로사민은 절이거나 구운 육류를 포함한 식품과 물, 유제품 및 채소류 등에 일반적으로 존재하는 것으로 알려져 있는 물질이다.
누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되기 마련이라는 의미이다.
하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘퀴나프릴’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종에 속하는 항고혈압제이다.
혈압을 낮추면 뇌졸중이나 심근경색을 비롯해 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번에 자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’은 20mg, 40mg 90정 병 포장으로 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 통해 미국 내 전역에서 공급이 이루어져 왔다.
자진회수 대상 로트번호는 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg G102929, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100533, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100534 및 ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G203071 등이다.
루핀 파마슈티컬스 측은 전화와 통보문을 통해 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 대상으로 자진회수 내용을 고지하면서 해당제품들을 반품받고 있다.
‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg을 복용 중인 환자들의 경우에는 복용을 지속하되 약사, 의사 등과 상담하면서 대체제품으로 전환을 고려해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg 제품을 공급해 왔던 의약품 유통업소, 공급업체 및 소매유통업체들은 해당 로트번호 제품들의 공급을 즉각 중단해 주도록 요청했다.
한편 ‘퀴나프릴 태블릿’의 오리지널 제품인 ‘어큐어레틱’(Accuretic)를 발매하고 있는 화이자社도 같은 이유에서 지난 3월 일부 생산분량을 대상으로 자진회수 조치를 단행한 바 있다.
루핀 파마슈티컬스 측은 최근 진행한 검사에서 니트로사민 불순물의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용섭취량(ADI)을 상회해 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
루핀 파마슈티컬스社는 세계 최대 제네릭 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 인도 제약기업 루핀 리미티드社의 미국 내 자회사이다.
이날 루핀 파마슈티컬스 측은 니트로사민 불순물과 관련한 증상이 나타나 보고가 이루어진 사례는 지금까지 없는 것으로 나타났다고 전했다.
또한 루핀 파마슈티컬스 측은 지난 9월 ‘퀴나프릴’의 마케팅을 중단한 상태이다.
이와 관련, 니트로사민은 절이거나 구운 육류를 포함한 식품과 물, 유제품 및 채소류 등에 일반적으로 존재하는 것으로 알려져 있는 물질이다.
누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되기 마련이라는 의미이다.
하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘퀴나프릴’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종에 속하는 항고혈압제이다.
혈압을 낮추면 뇌졸중이나 심근경색을 비롯해 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번에 자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’은 20mg, 40mg 90정 병 포장으로 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 통해 미국 내 전역에서 공급이 이루어져 왔다.
자진회수 대상 로트번호는 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg G102929, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100533, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100534 및 ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G203071 등이다.
루핀 파마슈티컬스 측은 전화와 통보문을 통해 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 대상으로 자진회수 내용을 고지하면서 해당제품들을 반품받고 있다.
‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg을 복용 중인 환자들의 경우에는 복용을 지속하되 약사, 의사 등과 상담하면서 대체제품으로 전환을 고려해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg 제품을 공급해 왔던 의약품 유통업소, 공급업체 및 소매유통업체들은 해당 로트번호 제품들의 공급을 즉각 중단해 주도록 요청했다.
한편 ‘퀴나프릴 태블릿’의 오리지널 제품인 ‘어큐어레틱’(Accuretic)를 발매하고 있는 화이자社도 같은 이유에서 지난 3월 일부 생산분량을 대상으로 자진회수 조치를 단행한 바 있다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.28 10:57
FDA는 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 루핀 파마슈티컬스社(Lupin Pharmaceuticals)가 항고혈압제 ‘퀴나프릴 태블릿’(Quinapril Tablets)의 4개 로트번호를 대상으로 자진회수에 들어갔다고 21일 공표했다.
루핀 파마슈티컬스 측은 최근 진행한 검사에서 니트로사민 불순물의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용섭취량(ADI)을 상회해 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
루핀 파마슈티컬스社는 세계 최대 제네릭 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 인도 제약기업 루핀 리미티드社의 미국 내 자회사이다.
이날 루핀 파마슈티컬스 측은 니트로사민 불순물과 관련한 증상이 나타나 보고가 이루어진 사례는 지금까지 없는 것으로 나타났다고 전했다.
또한 루핀 파마슈티컬스 측은 지난 9월 ‘퀴나프릴’의 마케팅을 중단한 상태이다.
이와 관련, 니트로사민은 절이거나 구운 육류를 포함한 식품과 물, 유제품 및 채소류 등에 일반적으로 존재하는 것으로 알려져 있는 물질이다.
누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되기 마련이라는 의미이다.
하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘퀴나프릴’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종에 속하는 항고혈압제이다.
혈압을 낮추면 뇌졸중이나 심근경색을 비롯해 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번에 자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’은 20mg, 40mg 90정 병 포장으로 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 통해 미국 내 전역에서 공급이 이루어져 왔다.
자진회수 대상 로트번호는 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg G102929, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100533, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100534 및 ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G203071 등이다.
루핀 파마슈티컬스 측은 전화와 통보문을 통해 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 대상으로 자진회수 내용을 고지하면서 해당제품들을 반품받고 있다.
‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg을 복용 중인 환자들의 경우에는 복용을 지속하되 약사, 의사 등과 상담하면서 대체제품으로 전환을 고려해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg 제품을 공급해 왔던 의약품 유통업소, 공급업체 및 소매유통업체들은 해당 로트번호 제품들의 공급을 즉각 중단해 주도록 요청했다.
한편 ‘퀴나프릴 태블릿’의 오리지널 제품인 ‘어큐어레틱’(Accuretic)를 발매하고 있는 화이자社도 같은 이유에서 지난 3월 일부 생산분량을 대상으로 자진회수 조치를 단행한 바 있다.
루핀 파마슈티컬스 측은 최근 진행한 검사에서 니트로사민 불순물의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴이 1일 허용섭취량(ADI)을 상회해 검출됨에 따라 자진회수를 결정한 것이다.
루핀 파마슈티컬스社는 세계 최대 제네릭 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 인도 제약기업 루핀 리미티드社의 미국 내 자회사이다.
이날 루핀 파마슈티컬스 측은 니트로사민 불순물과 관련한 증상이 나타나 보고가 이루어진 사례는 지금까지 없는 것으로 나타났다고 전했다.
또한 루핀 파마슈티컬스 측은 지난 9월 ‘퀴나프릴’의 마케팅을 중단한 상태이다.
이와 관련, 니트로사민은 절이거나 구운 육류를 포함한 식품과 물, 유제품 및 채소류 등에 일반적으로 존재하는 것으로 알려져 있는 물질이다.
누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되기 마련이라는 의미이다.
하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.
‘퀴나프릴’은 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종에 속하는 항고혈압제이다.
혈압을 낮추면 뇌졸중이나 심근경색을 비롯해 치명적이거나 치명적이지 않은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
이번에 자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’은 20mg, 40mg 90정 병 포장으로 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 통해 미국 내 전역에서 공급이 이루어져 왔다.
자진회수 대상 로트번호는 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg G102929, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100533, ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G100534 및 ‘퀴나프릴 태블릿’ 40mg G203071 등이다.
루핀 파마슈티컬스 측은 전화와 통보문을 통해 의약품 도매업소, 약국체인, 택배약국 및 슈퍼마켓 등을 대상으로 자진회수 내용을 고지하면서 해당제품들을 반품받고 있다.
‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg을 복용 중인 환자들의 경우에는 복용을 지속하되 약사, 의사 등과 상담하면서 대체제품으로 전환을 고려해 줄 것을 요망했다.
자진회수 대상에 포함된 ‘퀴나프릴 태블릿’ 20mg, 40mg 제품을 공급해 왔던 의약품 유통업소, 공급업체 및 소매유통업체들은 해당 로트번호 제품들의 공급을 즉각 중단해 주도록 요청했다.
한편 ‘퀴나프릴 태블릿’의 오리지널 제품인 ‘어큐어레틱’(Accuretic)를 발매하고 있는 화이자社도 같은 이유에서 지난 3월 일부 생산분량을 대상으로 자진회수 조치를 단행한 바 있다.
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