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일본 쿄와기린은 인도 인타스 파마슈티컬스로부터 도입한 마이토마이신C제제 ‘마이토마이신 안과외용액’과 관련 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 26일 발표했다.
‘마이토마이신 안과외용액’의 효능·효과는 ‘녹내장 관혈적 수술에서의 보조’이다.
쿄와기린은 후생노동성으로부터 일본내에서 제조·판매 승인을 받은 항암제 ‘마이토마이신 주’에 대해 안과 용도로 개발요청을 받았으나 원약 제조 과정에서 무균성 확보에 영향을 줄 수 있는 사실이 판명되면서 2019년 10월 자진 회수를 실시했다. 이후 제조 재개에는 상당한 시간이 필요할 것으로 판명되어 인도 인타스로부터 일본용 제제를 도입하여 올해 1월 신청하였고, 이번 승인을 취득했다.
녹내장 치료에서는 약물치료나 레이저치료 등에 의해 충분한 안압효과를 얻지 못하는 경우 관혈적 수술이 고려된다. 관혈적 수술 중 가장 널리 행해지는 수술은 여과수술이며, 이중 가장 일반적인 섬유주대절제술에서는 여과부위의 흉터화 억제를 목적으로 수술 중 섬유아세포증식 억제 작용을 갖는 마이토마이신 제제를 사용하는 것이 진료 가이드라인에 기재되고 있다. 다만, 지금까지 일본에서는 이 효능·효과를 기지는 약물은 없었다.
‘마이토마이신 안과외용액’의 효능·효과는 ‘녹내장 관혈적 수술에서의 보조’이다.
쿄와기린은 후생노동성으로부터 일본내에서 제조·판매 승인을 받은 항암제 ‘마이토마이신 주’에 대해 안과 용도로 개발요청을 받았으나 원약 제조 과정에서 무균성 확보에 영향을 줄 수 있는 사실이 판명되면서 2019년 10월 자진 회수를 실시했다. 이후 제조 재개에는 상당한 시간이 필요할 것으로 판명되어 인도 인타스로부터 일본용 제제를 도입하여 올해 1월 신청하였고, 이번 승인을 취득했다.
녹내장 치료에서는 약물치료나 레이저치료 등에 의해 충분한 안압효과를 얻지 못하는 경우 관혈적 수술이 고려된다. 관혈적 수술 중 가장 널리 행해지는 수술은 여과수술이며, 이중 가장 일반적인 섬유주대절제술에서는 여과부위의 흉터화 억제를 목적으로 수술 중 섬유아세포증식 억제 작용을 갖는 마이토마이신 제제를 사용하는 것이 진료 가이드라인에 기재되고 있다. 다만, 지금까지 일본에서는 이 효능·효과를 기지는 약물은 없었다.
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쿄와기린, ‘마이토마이신 안과외용액’ 日 승인취득
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.12.27 10:33
일본 쿄와기린은 인도 인타스 파마슈티컬스로부터 도입한 마이토마이신C제제 ‘마이토마이신 안과외용액’과 관련 후생노동성으로부터 승인을 취득했다고 26일 발표했다.
‘마이토마이신 안과외용액’의 효능·효과는 ‘녹내장 관혈적 수술에서의 보조’이다.
쿄와기린은 후생노동성으로부터 일본내에서 제조·판매 승인을 받은 항암제 ‘마이토마이신 주’에 대해 안과 용도로 개발요청을 받았으나 원약 제조 과정에서 무균성 확보에 영향을 줄 수 있는 사실이 판명되면서 2019년 10월 자진 회수를 실시했다. 이후 제조 재개에는 상당한 시간이 필요할 것으로 판명되어 인도 인타스로부터 일본용 제제를 도입하여 올해 1월 신청하였고, 이번 승인을 취득했다.
녹내장 치료에서는 약물치료나 레이저치료 등에 의해 충분한 안압효과를 얻지 못하는 경우 관혈적 수술이 고려된다. 관혈적 수술 중 가장 널리 행해지는 수술은 여과수술이며, 이중 가장 일반적인 섬유주대절제술에서는 여과부위의 흉터화 억제를 목적으로 수술 중 섬유아세포증식 억제 작용을 갖는 마이토마이신 제제를 사용하는 것이 진료 가이드라인에 기재되고 있다. 다만, 지금까지 일본에서는 이 효능·효과를 기지는 약물은 없었다.
‘마이토마이신 안과외용액’의 효능·효과는 ‘녹내장 관혈적 수술에서의 보조’이다.
쿄와기린은 후생노동성으로부터 일본내에서 제조·판매 승인을 받은 항암제 ‘마이토마이신 주’에 대해 안과 용도로 개발요청을 받았으나 원약 제조 과정에서 무균성 확보에 영향을 줄 수 있는 사실이 판명되면서 2019년 10월 자진 회수를 실시했다. 이후 제조 재개에는 상당한 시간이 필요할 것으로 판명되어 인도 인타스로부터 일본용 제제를 도입하여 올해 1월 신청하였고, 이번 승인을 취득했다.
녹내장 치료에서는 약물치료나 레이저치료 등에 의해 충분한 안압효과를 얻지 못하는 경우 관혈적 수술이 고려된다. 관혈적 수술 중 가장 널리 행해지는 수술은 여과수술이며, 이중 가장 일반적인 섬유주대절제술에서는 여과부위의 흉터화 억제를 목적으로 수술 중 섬유아세포증식 억제 작용을 갖는 마이토마이신 제제를 사용하는 것이 진료 가이드라인에 기재되고 있다. 다만, 지금까지 일본에서는 이 효능·효과를 기지는 약물은 없었다.
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