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운동장애 치료제 무도증 적응증 신청 FDA 접수
美 뉴로크린 바이오, ‘인그레자’(발베나진) 심사개시
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.27 09:23
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.
FDA에 의해 신청 건이 접수된 ‘인그레자’의 새로운 적응증은 헌팅턴병 관련 무도병(舞蹈症)을 치료하는 용도이다.
무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 수반되는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 말한다.
몸의 일부가 갑작스럽게 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 특징을 나타낸다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 20일까지 ‘인그레자’의 헌팅턴병 관련 무도증 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘인그레자’는 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재 진행 중인 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 제출된 바 있다.
두 시험은 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례들이다.
헌팅턴병은 유전성, 진행성 신경퇴행성 장애의 일종에 속하는 질환이다.
뉴로크린 바이오사이언스社의 에이리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출된 것이 미국에서 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력이 진행되고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
‘KINECT-HD 시험’은 18~75세 연령대에 속하는 헌팅턴병 관련 성인 무도증 환자 총 128명을 충원한 후 ‘인그레자’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인그레자’ 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 경구복용했다.
‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 150여명의 헌팅턴병 관련 무도증 환자들을 충원한 후 최대 156주 동안 ‘인그레자’를 복용토록 하는 내용으로 현재 진행 중이다.
두 시험의 일차적인 목표는 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) ‘최대 무도증 증상점수’(TMC) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다.
이들 두 시험에서 확보된 자료와 약물체내동태 시험에서 도출된 자료 등이 ‘인그레자’의 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다.
한편 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 헌팅턴병 관련 무도증 증상을 치료하는 데 ‘인그레자’가 장기간 동안 나타내는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 현재도 피험자 충원이 지속적으로 이루어지고 있다.
FDA에 의해 신청 건이 접수된 ‘인그레자’의 새로운 적응증은 헌팅턴병 관련 무도병(舞蹈症)을 치료하는 용도이다.
무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 수반되는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 말한다.
몸의 일부가 갑작스럽게 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 특징을 나타낸다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 20일까지 ‘인그레자’의 헌팅턴병 관련 무도증 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘인그레자’는 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재 진행 중인 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 제출된 바 있다.
두 시험은 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례들이다.
헌팅턴병은 유전성, 진행성 신경퇴행성 장애의 일종에 속하는 질환이다.
뉴로크린 바이오사이언스社의 에이리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출된 것이 미국에서 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력이 진행되고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
‘KINECT-HD 시험’은 18~75세 연령대에 속하는 헌팅턴병 관련 성인 무도증 환자 총 128명을 충원한 후 ‘인그레자’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인그레자’ 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 경구복용했다.
‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 150여명의 헌팅턴병 관련 무도증 환자들을 충원한 후 최대 156주 동안 ‘인그레자’를 복용토록 하는 내용으로 현재 진행 중이다.
두 시험의 일차적인 목표는 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) ‘최대 무도증 증상점수’(TMC) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다.
이들 두 시험에서 확보된 자료와 약물체내동태 시험에서 도출된 자료 등이 ‘인그레자’의 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다.
한편 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 헌팅턴병 관련 무도증 증상을 치료하는 데 ‘인그레자’가 장기간 동안 나타내는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 현재도 피험자 충원이 지속적으로 이루어지고 있다.
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美 뉴로크린 바이오, ‘인그레자’(발베나진) 심사개시
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.27 09:23
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 신경계‧내분비계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 뉴로크린 바이오사이언스社(Neurocrine Biosciences)는 자사의 지연성(遲延性) 운동장애 치료제 ‘인그레자’(Ingrezza: 발베나진)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.
FDA에 의해 신청 건이 접수된 ‘인그레자’의 새로운 적응증은 헌팅턴병 관련 무도병(舞蹈症)을 치료하는 용도이다.
무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 수반되는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 말한다.
몸의 일부가 갑작스럽게 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 특징을 나타낸다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 20일까지 ‘인그레자’의 헌팅턴병 관련 무도증 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘인그레자’는 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재 진행 중인 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 제출된 바 있다.
두 시험은 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례들이다.
헌팅턴병은 유전성, 진행성 신경퇴행성 장애의 일종에 속하는 질환이다.
뉴로크린 바이오사이언스社의 에이리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출된 것이 미국에서 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력이 진행되고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
‘KINECT-HD 시험’은 18~75세 연령대에 속하는 헌팅턴병 관련 성인 무도증 환자 총 128명을 충원한 후 ‘인그레자’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인그레자’ 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 경구복용했다.
‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 150여명의 헌팅턴병 관련 무도증 환자들을 충원한 후 최대 156주 동안 ‘인그레자’를 복용토록 하는 내용으로 현재 진행 중이다.
두 시험의 일차적인 목표는 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) ‘최대 무도증 증상점수’(TMC) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다.
이들 두 시험에서 확보된 자료와 약물체내동태 시험에서 도출된 자료 등이 ‘인그레자’의 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다.
한편 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 헌팅턴병 관련 무도증 증상을 치료하는 데 ‘인그레자’가 장기간 동안 나타내는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 현재도 피험자 충원이 지속적으로 이루어지고 있다.
FDA에 의해 신청 건이 접수된 ‘인그레자’의 새로운 적응증은 헌팅턴병 관련 무도병(舞蹈症)을 치료하는 용도이다.
무도증은 전체 성인 헌팅턴병 환자들 가운데 90% 정도에서 수반되는 비정상적이고 불수의적인 운동장애 증상을 말한다.
몸의 일부가 갑작스럽게 제멋대로 움직이거나 경련을 일으키는 특징을 나타낸다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 8월 20일까지 ‘인그레자’의 헌팅턴병 관련 무도증 적응증 추가 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
‘인그레자’는 지난 2017년 4월 지연성 운동장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.
적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘KINECT-HD 시험’과 현재 진행 중인 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’에서 도출된 자료를 포함한 가운데 제출된 바 있다.
두 시험은 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 성인환자들을 충원한 가운데 착수되었던 시험례들이다.
헌팅턴병은 유전성, 진행성 신경퇴행성 장애의 일종에 속하는 질환이다.
뉴로크린 바이오사이언스社의 에이리 W. 로버츠 최고 의학책임자는 “적응증 추가 신청서가 제출된 것이 미국에서 헌팅턴병 관련 무도증을 나타내는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 제공하기 위해 우리가 기울인 노력이 진행되고 있음을 방증하는 것”이라면서 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
‘KINECT-HD 시험’은 18~75세 연령대에 속하는 헌팅턴병 관련 성인 무도증 환자 총 128명을 충원한 후 ‘인그레자’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.
시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인그레자’ 또는 플라시보를 12주 동안 1일 1회 경구복용했다.
‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 150여명의 헌팅턴병 관련 무도증 환자들을 충원한 후 최대 156주 동안 ‘인그레자’를 복용토록 하는 내용으로 현재 진행 중이다.
두 시험의 일차적인 목표는 ‘통합 헌팅턴병 등급점수’(UHDRS) ‘최대 무도증 증상점수’(TMC) 지표를 적용해 착수시점과 비교한 변화도를 평가하는 데 두어졌다.
이들 두 시험에서 확보된 자료와 약물체내동태 시험에서 도출된 자료 등이 ‘인그레자’의 적응증 추가 신청서에 동봉되어 제출됐다.
한편 ‘KINECT-HD2 개방표지 시험’은 헌팅턴병 관련 무도증 증상을 치료하는 데 ‘인그레자’가 장기간 동안 나타내는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 현재도 피험자 충원이 지속적으로 이루어지고 있다.
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