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길리어드 年 2회 지속형 HIV 치료제 FDA 허가
새로운 유형 항레트로바이러스제 ‘선렌카’(레나카파비르)
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.23 15:11
수정 2023.01.05 20:23
FDA가 길리어드 사이언스社의 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르)를 승인했다고 22일 공표했다.
‘선렌카’는 현재 사용 중인 다른 치료제들의 경우 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 성공적인 치료를 기대할 수 없는 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스제이다.
특히 ‘선렌카’는 개시용량의 투여를 마친 후에는 피하주사제로 6개월마다 주사하는 치료제여서 환자들을 위한 투약의 편리성이 눈에 띈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 치료대안 선택의 여지가 고갈된 AIDS 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘선렌카’는 캡시드(capsid) 저해제라 불리는 새로운 계열의 HIV-1 치료제로는 처음으로 FDA의 승인관문을 넘어섰다.
‘선렌카’는 HIV-1 바이러스의 단백질 외피(즉, 캡시드)를 차단해 바이러스의 수명주기에서 필수적인 다양한 개별단계들에 간섭하는 기전의 치료제이다.
개시용량으로 경구용 정제를 복용하거나 피하주사제를 투여한 후 유지용량은 피하주사제로 6개월 간격으로 투여하면서 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 방식으로 사용된다.
‘선렌카’의 효능 및 안전성은 다양한 계열의 HIV 치료제들에 내성을 나타낸 HIV 감염증 환자 총 72명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다.
이 환자들은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행 중임에도 불구, 혈중 바이러스 수치가 높게 나타난 상태였다.
환자들은 2개 그룹 가운데 1개 그룹에 속하도록 분류되어 등록됐다.
이 중 한 그룹은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 ‘선렌카’ 또는 플라시보를 투여했고, 다른 한 그룹은 개방표지 방식으로 ‘선렌카’의 투여가 이루어졌다.
시험에서 일차적인 효능평가는 무작위 분류 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 치료 개시 후 14일 동안 바이러스 수치가 특정한 수준으로 감소한 환자들의 비율을 측정하는 내용으로 진행됐다.
그 결과 ‘선렌카’를 투여한 환자들의 87.5%가 사전에 정한 수준으로 바이러스 수치가 감소한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 16.7%에 불과했다.
이와 함께 26주 동안 ‘선렌카’와 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때는 첫 번째 피험자 그룹의 81%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 나타났다.
HIV RNA 억제란 HIV 수치가 검출할 수 없어 보이는 수준으로 낮았음을 지칭하는 말이다.
그리고 52주 후에는 83%의 피험자들이 HIV RNA 억제 상태를 계속 유지한 것으로 나타났다.
‘선렌카’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 구역 정도가 관찰됐다.
주사부위 반응은 대부분 부종, 통증 또는 발적 등의 형태로 눈에 띄었다.
‘선렌카’는 몇가지 경고‧주의사항이 첨부된 가운데 공급되어야 한다.
일부 환자들의 경우 결절 또는 경결(硬結) 등의 주사부위 반응이 지속적으로 나타났다.
추가적인 경고‧주의사항에는 HIV 치료를 개시한 후 면역계가 과잉반응할 때 나타나는 면역 재구성 증후군 위험성 위험성에 대한 내용이 포함되어야 한다.
체내에 적은 양의 ‘선렌카’가 최대 1년 이상 잔류할 수 있고, ‘선렌카’ 투여 누락으로 인해 약물이 체내에 남아 있거나, 투여 중단으로 인해 완전 억제 상태가 유지되지 못할 경우 바이러스 내성이 발생할 위험성이 증가할 수 있다.
‘선렌카’의 잔류량은 약물상호작용으로 이어질 가능성 또한 배제할 수 없다.
‘선렌카’의 수치를 낮출 수 있는 일부 약물들을 사용 중인 환자들의 경우 ‘선렌카’를 투여받지 말아야 한다.
바이러스학적 반응이 소실될 수 있고, 반대로 바이러스 내성은 증가할 수 있기 때문이다.
한편 ‘선렌카’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤다.
‘선렌카’는 현재 사용 중인 다른 치료제들의 경우 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 성공적인 치료를 기대할 수 없는 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스제이다.
특히 ‘선렌카’는 개시용량의 투여를 마친 후에는 피하주사제로 6개월마다 주사하는 치료제여서 환자들을 위한 투약의 편리성이 눈에 띈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 치료대안 선택의 여지가 고갈된 AIDS 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘선렌카’는 캡시드(capsid) 저해제라 불리는 새로운 계열의 HIV-1 치료제로는 처음으로 FDA의 승인관문을 넘어섰다.
‘선렌카’는 HIV-1 바이러스의 단백질 외피(즉, 캡시드)를 차단해 바이러스의 수명주기에서 필수적인 다양한 개별단계들에 간섭하는 기전의 치료제이다.
개시용량으로 경구용 정제를 복용하거나 피하주사제를 투여한 후 유지용량은 피하주사제로 6개월 간격으로 투여하면서 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 방식으로 사용된다.
‘선렌카’의 효능 및 안전성은 다양한 계열의 HIV 치료제들에 내성을 나타낸 HIV 감염증 환자 총 72명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다.
이 환자들은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행 중임에도 불구, 혈중 바이러스 수치가 높게 나타난 상태였다.
환자들은 2개 그룹 가운데 1개 그룹에 속하도록 분류되어 등록됐다.
이 중 한 그룹은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 ‘선렌카’ 또는 플라시보를 투여했고, 다른 한 그룹은 개방표지 방식으로 ‘선렌카’의 투여가 이루어졌다.
시험에서 일차적인 효능평가는 무작위 분류 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 치료 개시 후 14일 동안 바이러스 수치가 특정한 수준으로 감소한 환자들의 비율을 측정하는 내용으로 진행됐다.
그 결과 ‘선렌카’를 투여한 환자들의 87.5%가 사전에 정한 수준으로 바이러스 수치가 감소한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 16.7%에 불과했다.
이와 함께 26주 동안 ‘선렌카’와 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때는 첫 번째 피험자 그룹의 81%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 나타났다.
HIV RNA 억제란 HIV 수치가 검출할 수 없어 보이는 수준으로 낮았음을 지칭하는 말이다.
그리고 52주 후에는 83%의 피험자들이 HIV RNA 억제 상태를 계속 유지한 것으로 나타났다.
‘선렌카’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 구역 정도가 관찰됐다.
주사부위 반응은 대부분 부종, 통증 또는 발적 등의 형태로 눈에 띄었다.
‘선렌카’는 몇가지 경고‧주의사항이 첨부된 가운데 공급되어야 한다.
일부 환자들의 경우 결절 또는 경결(硬結) 등의 주사부위 반응이 지속적으로 나타났다.
추가적인 경고‧주의사항에는 HIV 치료를 개시한 후 면역계가 과잉반응할 때 나타나는 면역 재구성 증후군 위험성 위험성에 대한 내용이 포함되어야 한다.
체내에 적은 양의 ‘선렌카’가 최대 1년 이상 잔류할 수 있고, ‘선렌카’ 투여 누락으로 인해 약물이 체내에 남아 있거나, 투여 중단으로 인해 완전 억제 상태가 유지되지 못할 경우 바이러스 내성이 발생할 위험성이 증가할 수 있다.
‘선렌카’의 잔류량은 약물상호작용으로 이어질 가능성 또한 배제할 수 없다.
‘선렌카’의 수치를 낮출 수 있는 일부 약물들을 사용 중인 환자들의 경우 ‘선렌카’를 투여받지 말아야 한다.
바이러스학적 반응이 소실될 수 있고, 반대로 바이러스 내성은 증가할 수 있기 때문이다.
한편 ‘선렌카’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤다.
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길리어드 年 2회 장기지속형 HIV 치료제 EU 허가
2022-08-23 06:00
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길리어드 年 2회 지속형 HIV 치료제 FDA 허가
새로운 유형 항레트로바이러스제 ‘선렌카’(레나카파비르)
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.23 15:11 수정 2023.01.05 20:23
FDA가 길리어드 사이언스社의 성인 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염증 치료제 ‘선렌카’(Sunlenca: 레나카파비르)를 승인했다고 22일 공표했다.
‘선렌카’는 현재 사용 중인 다른 치료제들의 경우 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 성공적인 치료를 기대할 수 없는 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스제이다.
특히 ‘선렌카’는 개시용량의 투여를 마친 후에는 피하주사제로 6개월마다 주사하는 치료제여서 환자들을 위한 투약의 편리성이 눈에 띈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 치료대안 선택의 여지가 고갈된 AIDS 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘선렌카’는 캡시드(capsid) 저해제라 불리는 새로운 계열의 HIV-1 치료제로는 처음으로 FDA의 승인관문을 넘어섰다.
‘선렌카’는 HIV-1 바이러스의 단백질 외피(즉, 캡시드)를 차단해 바이러스의 수명주기에서 필수적인 다양한 개별단계들에 간섭하는 기전의 치료제이다.
개시용량으로 경구용 정제를 복용하거나 피하주사제를 투여한 후 유지용량은 피하주사제로 6개월 간격으로 투여하면서 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 방식으로 사용된다.
‘선렌카’의 효능 및 안전성은 다양한 계열의 HIV 치료제들에 내성을 나타낸 HIV 감염증 환자 총 72명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다.
이 환자들은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행 중임에도 불구, 혈중 바이러스 수치가 높게 나타난 상태였다.
환자들은 2개 그룹 가운데 1개 그룹에 속하도록 분류되어 등록됐다.
이 중 한 그룹은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 ‘선렌카’ 또는 플라시보를 투여했고, 다른 한 그룹은 개방표지 방식으로 ‘선렌카’의 투여가 이루어졌다.
시험에서 일차적인 효능평가는 무작위 분류 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 치료 개시 후 14일 동안 바이러스 수치가 특정한 수준으로 감소한 환자들의 비율을 측정하는 내용으로 진행됐다.
그 결과 ‘선렌카’를 투여한 환자들의 87.5%가 사전에 정한 수준으로 바이러스 수치가 감소한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 16.7%에 불과했다.
이와 함께 26주 동안 ‘선렌카’와 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때는 첫 번째 피험자 그룹의 81%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 나타났다.
HIV RNA 억제란 HIV 수치가 검출할 수 없어 보이는 수준으로 낮았음을 지칭하는 말이다.
그리고 52주 후에는 83%의 피험자들이 HIV RNA 억제 상태를 계속 유지한 것으로 나타났다.
‘선렌카’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 구역 정도가 관찰됐다.
주사부위 반응은 대부분 부종, 통증 또는 발적 등의 형태로 눈에 띄었다.
‘선렌카’는 몇가지 경고‧주의사항이 첨부된 가운데 공급되어야 한다.
일부 환자들의 경우 결절 또는 경결(硬結) 등의 주사부위 반응이 지속적으로 나타났다.
추가적인 경고‧주의사항에는 HIV 치료를 개시한 후 면역계가 과잉반응할 때 나타나는 면역 재구성 증후군 위험성 위험성에 대한 내용이 포함되어야 한다.
체내에 적은 양의 ‘선렌카’가 최대 1년 이상 잔류할 수 있고, ‘선렌카’ 투여 누락으로 인해 약물이 체내에 남아 있거나, 투여 중단으로 인해 완전 억제 상태가 유지되지 못할 경우 바이러스 내성이 발생할 위험성이 증가할 수 있다.
‘선렌카’의 잔류량은 약물상호작용으로 이어질 가능성 또한 배제할 수 없다.
‘선렌카’의 수치를 낮출 수 있는 일부 약물들을 사용 중인 환자들의 경우 ‘선렌카’를 투여받지 말아야 한다.
바이러스학적 반응이 소실될 수 있고, 반대로 바이러스 내성은 증가할 수 있기 때문이다.
한편 ‘선렌카’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤다.
‘선렌카’는 현재 사용 중인 다른 치료제들의 경우 내성, 불내성 또는 안전성 등의 사유로 인해 성공적인 치료를 기대할 수 없는 HIV-1 감염증을 치료하기 위한 새로운 유형의 항레트로바이러스제이다.
특히 ‘선렌카’는 개시용량의 투여를 마친 후에는 피하주사제로 6개월마다 주사하는 치료제여서 환자들을 위한 투약의 편리성이 눈에 띈다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “오늘 허가결정으로 치료대안 선택의 여지가 고갈된 AIDS 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 선을 보일 수 있게 됐다”면서 “이처럼 새로운 계열의 항레트로바이러스제가 사용될 수 있게 된 것은 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.
‘선렌카’는 캡시드(capsid) 저해제라 불리는 새로운 계열의 HIV-1 치료제로는 처음으로 FDA의 승인관문을 넘어섰다.
‘선렌카’는 HIV-1 바이러스의 단백질 외피(즉, 캡시드)를 차단해 바이러스의 수명주기에서 필수적인 다양한 개별단계들에 간섭하는 기전의 치료제이다.
개시용량으로 경구용 정제를 복용하거나 피하주사제를 투여한 후 유지용량은 피하주사제로 6개월 간격으로 투여하면서 다른 항레트로바이러스제들과 병용하는 방식으로 사용된다.
‘선렌카’의 효능 및 안전성은 다양한 계열의 HIV 치료제들에 내성을 나타낸 HIV 감염증 환자 총 72명을 대상으로 이루어진 1건의 다기관 임상시험을 통해 확립됐다.
이 환자들은 항레트로바이러스제를 사용해 치료를 진행 중임에도 불구, 혈중 바이러스 수치가 높게 나타난 상태였다.
환자들은 2개 그룹 가운데 1개 그룹에 속하도록 분류되어 등록됐다.
이 중 한 그룹은 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 ‘선렌카’ 또는 플라시보를 투여했고, 다른 한 그룹은 개방표지 방식으로 ‘선렌카’의 투여가 이루어졌다.
시험에서 일차적인 효능평가는 무작위 분류 피험자 그룹에서 착수시점과 비교했을 때 치료 개시 후 14일 동안 바이러스 수치가 특정한 수준으로 감소한 환자들의 비율을 측정하는 내용으로 진행됐다.
그 결과 ‘선렌카’를 투여한 환자들의 87.5%가 사전에 정한 수준으로 바이러스 수치가 감소한 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 이 수치가 16.7%에 불과했다.
이와 함께 26주 동안 ‘선렌카’와 다른 항레트로바이러스제를 병용투여했을 때는 첫 번째 피험자 그룹의 81%가 HIV RNA 억제 상태에 도달한 것으로 나타났다.
HIV RNA 억제란 HIV 수치가 검출할 수 없어 보이는 수준으로 낮았음을 지칭하는 말이다.
그리고 52주 후에는 83%의 피험자들이 HIV RNA 억제 상태를 계속 유지한 것으로 나타났다.
‘선렌카’를 투여한 환자그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 구역 정도가 관찰됐다.
주사부위 반응은 대부분 부종, 통증 또는 발적 등의 형태로 눈에 띄었다.
‘선렌카’는 몇가지 경고‧주의사항이 첨부된 가운데 공급되어야 한다.
일부 환자들의 경우 결절 또는 경결(硬結) 등의 주사부위 반응이 지속적으로 나타났다.
추가적인 경고‧주의사항에는 HIV 치료를 개시한 후 면역계가 과잉반응할 때 나타나는 면역 재구성 증후군 위험성 위험성에 대한 내용이 포함되어야 한다.
체내에 적은 양의 ‘선렌카’가 최대 1년 이상 잔류할 수 있고, ‘선렌카’ 투여 누락으로 인해 약물이 체내에 남아 있거나, 투여 중단으로 인해 완전 억제 상태가 유지되지 못할 경우 바이러스 내성이 발생할 위험성이 증가할 수 있다.
‘선렌카’의 잔류량은 약물상호작용으로 이어질 가능성 또한 배제할 수 없다.
‘선렌카’의 수치를 낮출 수 있는 일부 약물들을 사용 중인 환자들의 경우 ‘선렌카’를 투여받지 말아야 한다.
바이러스학적 반응이 소실될 수 있고, 반대로 바이러스 내성은 증가할 수 있기 때문이다.
한편 ‘선렌카’는 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤다.
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