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심박출률 감소 심부전 치료제 FDA 자문위 비토
암젠ㆍ사이토키네틱스 공동개발 오메캄티브 메카빌
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.15 10:14
미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 사이토키네틱스社(Cytokinetics)는 자사가 암젠社와 공동으로 개발을 진행한 선택적 심장 미오신 활성화제 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대해 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 표결을 진행한 결과 찬성 8표‧반대 3표로 허가를 권고하지 않기로 결정했다고 13일 공표했다.
오메캄티브 메카빌이 심박출률 감소 동반 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 도출했다는 것.
사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “자문위 위원들이 오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해서 긍정적인 합의를 내놓지 않은 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 오메캄티브 메카빌이 나타내는 잠재적 유익성을 입증한 자료에 대한 확신에는 변함이 없다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 오메캄티브 메카빌이 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 환자들의 증상 악화에 대응하는 중요한 보조요법제가 될 수 있으리라는 믿음을 유지하고자 한다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 때까지 건설적인(constructively) 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.
오메캄티브 메카빌은 개발이 진행 중인 선택적 저분자 심장 미오신 활성화제의 일종이다.
특히 허가를 취득할 경우 오메캄티브 메카빌은 직접적으로 심장수축 작용기전을 표적으로 작용하는 최초의 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
자문위는 임상 3상 ‘GALACTIC-HF 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고치 않기로 하는 결정을 집약한 것이다.
이 시험에는 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 입원 및 사망 위험성이 높게 나타난 총 8,256명의 심박출률 감소 동반 심부전 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험을 진행한 결과 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 심인성 사망 또는 심부전 증상 돌발이 나타난 환자들의 비율이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사전에 정한 좌심실 박출계수 감소 하위그룹에서 한층 괄목할 만한 약효가 나타난 것으로 입증됐다.
좌심실 박출계수가 감소했다는 것은 심부전 증상이 악화되고 있음을 나타내는 징후로 알려져 있다.
오메캄티브 메카빌의 이 같은 약효는 심부전 증상의 악화를 시사하는 다른 특징들을 나타내는 피험자 그룹에서도 일관되게 관찰됐다.
현재 미국에서 박출률이 30% 이하를 나타내 심부전 증상이 악화되고 있는 것으로 추정되는 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전이 악화되면서 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다.
한편 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.
FDA는 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 과정에서 자문위의 의견을 참조하지만, 허가권고 유무에 대한 자문의 결정이 구속력이 있는 것은 아니다.
오메캄티브 메카빌이 심박출률 감소 동반 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 도출했다는 것.
사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “자문위 위원들이 오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해서 긍정적인 합의를 내놓지 않은 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 오메캄티브 메카빌이 나타내는 잠재적 유익성을 입증한 자료에 대한 확신에는 변함이 없다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 오메캄티브 메카빌이 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 환자들의 증상 악화에 대응하는 중요한 보조요법제가 될 수 있으리라는 믿음을 유지하고자 한다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 때까지 건설적인(constructively) 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.
오메캄티브 메카빌은 개발이 진행 중인 선택적 저분자 심장 미오신 활성화제의 일종이다.
특히 허가를 취득할 경우 오메캄티브 메카빌은 직접적으로 심장수축 작용기전을 표적으로 작용하는 최초의 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
자문위는 임상 3상 ‘GALACTIC-HF 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고치 않기로 하는 결정을 집약한 것이다.
이 시험에는 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 입원 및 사망 위험성이 높게 나타난 총 8,256명의 심박출률 감소 동반 심부전 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험을 진행한 결과 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 심인성 사망 또는 심부전 증상 돌발이 나타난 환자들의 비율이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사전에 정한 좌심실 박출계수 감소 하위그룹에서 한층 괄목할 만한 약효가 나타난 것으로 입증됐다.
좌심실 박출계수가 감소했다는 것은 심부전 증상이 악화되고 있음을 나타내는 징후로 알려져 있다.
오메캄티브 메카빌의 이 같은 약효는 심부전 증상의 악화를 시사하는 다른 특징들을 나타내는 피험자 그룹에서도 일관되게 관찰됐다.
현재 미국에서 박출률이 30% 이하를 나타내 심부전 증상이 악화되고 있는 것으로 추정되는 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전이 악화되면서 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다.
한편 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.
FDA는 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 과정에서 자문위의 의견을 참조하지만, 허가권고 유무에 대한 자문의 결정이 구속력이 있는 것은 아니다.
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심박출률 감소 심부전 치료제 FDA 자문위 비토
암젠ㆍ사이토키네틱스 공동개발 오메캄티브 메카빌
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.15 10:14
미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 사이토키네틱스社(Cytokinetics)는 자사가 암젠社와 공동으로 개발을 진행한 선택적 심장 미오신 활성화제 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대해 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 표결을 진행한 결과 찬성 8표‧반대 3표로 허가를 권고하지 않기로 결정했다고 13일 공표했다.
오메캄티브 메카빌이 심박출률 감소 동반 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 도출했다는 것.
사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “자문위 위원들이 오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해서 긍정적인 합의를 내놓지 않은 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 오메캄티브 메카빌이 나타내는 잠재적 유익성을 입증한 자료에 대한 확신에는 변함이 없다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 오메캄티브 메카빌이 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 환자들의 증상 악화에 대응하는 중요한 보조요법제가 될 수 있으리라는 믿음을 유지하고자 한다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 때까지 건설적인(constructively) 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.
오메캄티브 메카빌은 개발이 진행 중인 선택적 저분자 심장 미오신 활성화제의 일종이다.
특히 허가를 취득할 경우 오메캄티브 메카빌은 직접적으로 심장수축 작용기전을 표적으로 작용하는 최초의 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
자문위는 임상 3상 ‘GALACTIC-HF 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고치 않기로 하는 결정을 집약한 것이다.
이 시험에는 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 입원 및 사망 위험성이 높게 나타난 총 8,256명의 심박출률 감소 동반 심부전 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험을 진행한 결과 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 심인성 사망 또는 심부전 증상 돌발이 나타난 환자들의 비율이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사전에 정한 좌심실 박출계수 감소 하위그룹에서 한층 괄목할 만한 약효가 나타난 것으로 입증됐다.
좌심실 박출계수가 감소했다는 것은 심부전 증상이 악화되고 있음을 나타내는 징후로 알려져 있다.
오메캄티브 메카빌의 이 같은 약효는 심부전 증상의 악화를 시사하는 다른 특징들을 나타내는 피험자 그룹에서도 일관되게 관찰됐다.
현재 미국에서 박출률이 30% 이하를 나타내 심부전 증상이 악화되고 있는 것으로 추정되는 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전이 악화되면서 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다.
한편 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.
FDA는 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 과정에서 자문위의 의견을 참조하지만, 허가권고 유무에 대한 자문의 결정이 구속력이 있는 것은 아니다.
오메캄티브 메카빌이 심박출률 감소 동반 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 데 나타내는 유익성이 위험성을 상회하지 않는다는 표결결과를 도출했다는 것.
사이토키네틱스社의 로버트 I. 블룸 대표는 “자문위 위원들이 오메캄티브 메카빌의 유익성-위험성과 관련해서 긍정적인 합의를 내놓지 않은 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “하지만 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 오메캄티브 메카빌이 나타내는 잠재적 유익성을 입증한 자료에 대한 확신에는 변함이 없다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리는 오메캄티브 메카빌이 현재 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 환자들의 증상 악화에 대응하는 중요한 보조요법제가 될 수 있으리라는 믿음을 유지하고자 한다”며 “FDA가 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건에 대한 심사를 마칠 때까지 건설적인(constructively) 협력을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.
오메캄티브 메카빌은 개발이 진행 중인 선택적 저분자 심장 미오신 활성화제의 일종이다.
특히 허가를 취득할 경우 오메캄티브 메카빌은 직접적으로 심장수축 작용기전을 표적으로 작용하는 최초의 심박출률 감소 동반 심부전 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
자문위는 임상 3상 ‘GALACTIC-HF 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고치 않기로 하는 결정을 집약한 것이다.
이 시험에는 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구, 입원 및 사망 위험성이 높게 나타난 총 8,256명의 심박출률 감소 동반 심부전 환자들이 피험자로 충원됐다.
시험을 진행한 결과 오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 심인성 사망 또는 심부전 증상 돌발이 나타난 환자들의 비율이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
오메캄티브 메카빌을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 사전에 정한 좌심실 박출계수 감소 하위그룹에서 한층 괄목할 만한 약효가 나타난 것으로 입증됐다.
좌심실 박출계수가 감소했다는 것은 심부전 증상이 악화되고 있음을 나타내는 징후로 알려져 있다.
오메캄티브 메카빌의 이 같은 약효는 심부전 증상의 악화를 시사하는 다른 특징들을 나타내는 피험자 그룹에서도 일관되게 관찰됐다.
현재 미국에서 박출률이 30% 이하를 나타내 심부전 증상이 악화되고 있는 것으로 추정되는 환자 수가 약 200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이들은 표준요법제를 사용해 치료를 진행하고 있음에도 불구하고 심부전이 악화되면서 증상이 돌발하거나 입원할 위험성이 높은 것으로 사료되고 있다.
한편 오메캄티브 메카빌의 허가신청 건은 현재 FDA의 심사가 진행 중이어서 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다.
FDA는 승인 유무에 대한 결론을 도출하는 과정에서 자문위의 의견을 참조하지만, 허가권고 유무에 대한 자문의 결정이 구속력이 있는 것은 아니다.
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