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‘플루빅토’ EU 첫 표적 방사성 리간드 치료제로..
전이성 거세 저항성 전립선암 치료 위해 ADT와 병용
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.14 10:31
노바티스社는 자사의 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
‘플루빅토’는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해를 병행하거나 병행하지 않으면서 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다.
지금까지 전립선 특이막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용하는 요법을 사용한 치료를 받아왔다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다.
허가를 취득함에 따라 ‘플루빅토’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.
이 시험에는 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산系 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았던 환자들이 피험자로 충원되어 각각 ‘플루빅토’ 및 최선의 지지요법(BSoC) 병행요법 또는 최선의 지지요법 단독요법을 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 38% 감소한 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성(rPFS)의 경우 통계적으로 괄목할 만한 60% 낮은 수치를 내보였음이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 피험자 그룹은 착수시점에서 평가할 수 있는 종양을 나타낸 환자들의 30%가 객관적 반응을 나타내 최선의 지지요법 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
노바티스社 유럽법인의 하세브 아마드 대표는 “오늘 EU 집행위에서 ‘플루빅토’가 허가된 것이 현재의 진행단계에서 치료대안을 찾기 어려웠던 진행성 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘플루빅토’가 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 임상적 유익성을 제공하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단되고 있는 암에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
전립선은 지난 2020년 유럽 각국에서 총 47만3,300여명이 진단받은 가운데 10만8,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
전이성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 불과해 새로운 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
노바티스 측은 방사성 리간드 치료제와 정밀의학을 사용해 암 치료법을 새롭게 정리하면서 이 같은 니즈에 부응해 나가기 위해 힘을 기울이고 있다.
이를 통해 세계 각국에서 질병으로 인한 부담을 낮추면서 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하고, 현행 대체치료제들의 위상을 끌어올린다는 목표를 갖고 있다.
‘플루빅토’는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해를 병행하거나 병행하지 않으면서 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다.
지금까지 전립선 특이막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용하는 요법을 사용한 치료를 받아왔다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다.
허가를 취득함에 따라 ‘플루빅토’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.
이 시험에는 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산系 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았던 환자들이 피험자로 충원되어 각각 ‘플루빅토’ 및 최선의 지지요법(BSoC) 병행요법 또는 최선의 지지요법 단독요법을 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 38% 감소한 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성(rPFS)의 경우 통계적으로 괄목할 만한 60% 낮은 수치를 내보였음이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 피험자 그룹은 착수시점에서 평가할 수 있는 종양을 나타낸 환자들의 30%가 객관적 반응을 나타내 최선의 지지요법 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
노바티스社 유럽법인의 하세브 아마드 대표는 “오늘 EU 집행위에서 ‘플루빅토’가 허가된 것이 현재의 진행단계에서 치료대안을 찾기 어려웠던 진행성 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘플루빅토’가 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 임상적 유익성을 제공하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단되고 있는 암에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
전립선은 지난 2020년 유럽 각국에서 총 47만3,300여명이 진단받은 가운데 10만8,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
전이성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 불과해 새로운 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
노바티스 측은 방사성 리간드 치료제와 정밀의학을 사용해 암 치료법을 새롭게 정리하면서 이 같은 니즈에 부응해 나가기 위해 힘을 기울이고 있다.
이를 통해 세계 각국에서 질병으로 인한 부담을 낮추면서 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하고, 현행 대체치료제들의 위상을 끌어올린다는 목표를 갖고 있다.
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노바티스 ‘플루빅토’ EU서 적응증 플러스 전망
2022-12-07 10:48
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‘플루빅토’ EU 첫 표적 방사성 리간드 치료제로..
전이성 거세 저항성 전립선암 치료 위해 ADT와 병용
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.14 10:31
노바티스社는 자사의 표적 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(Pluvicto: 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트락세탄)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
‘플루빅토’는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해를 병행하거나 병행하지 않으면서 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다.
지금까지 전립선 특이막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용하는 요법을 사용한 치료를 받아왔다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다.
허가를 취득함에 따라 ‘플루빅토’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.
이 시험에는 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산系 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았던 환자들이 피험자로 충원되어 각각 ‘플루빅토’ 및 최선의 지지요법(BSoC) 병행요법 또는 최선의 지지요법 단독요법을 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 38% 감소한 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성(rPFS)의 경우 통계적으로 괄목할 만한 60% 낮은 수치를 내보였음이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 피험자 그룹은 착수시점에서 평가할 수 있는 종양을 나타낸 환자들의 30%가 객관적 반응을 나타내 최선의 지지요법 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
노바티스社 유럽법인의 하세브 아마드 대표는 “오늘 EU 집행위에서 ‘플루빅토’가 허가된 것이 현재의 진행단계에서 치료대안을 찾기 어려웠던 진행성 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘플루빅토’가 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 임상적 유익성을 제공하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단되고 있는 암에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
전립선은 지난 2020년 유럽 각국에서 총 47만3,300여명이 진단받은 가운데 10만8,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
전이성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 불과해 새로운 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
노바티스 측은 방사성 리간드 치료제와 정밀의학을 사용해 암 치료법을 새롭게 정리하면서 이 같은 니즈에 부응해 나가기 위해 힘을 기울이고 있다.
이를 통해 세계 각국에서 질병으로 인한 부담을 낮추면서 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하고, 현행 대체치료제들의 위상을 끌어올린다는 목표를 갖고 있다.
‘플루빅토’는 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 성인 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 수용체 경로 저해를 병행하거나 병행하지 않으면서 안드로겐 박탈요법제(ADT)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다.
지금까지 전립선 특이막 항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산 계열 항암화학요법제를 사용하는 요법을 사용한 치료를 받아왔다.
앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 10월 ‘플루빅토’에 대해 긍정적인 검토결과를 제시한 바 있다.
허가를 취득함에 따라 ‘플루빅토’는 EU 27개 전체 회원국과 아이슬란드, 노르웨이, 북아일랜드 및 리히텐슈타인 등에서 일제히 발매될 수 있게 됐다.
EU 집행위는 본임상 3상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가결정을 내린 것이다.
이 시험에는 앞서 안드로겐 수용체 경로 저해와 탁산系 항암화학요법제를 사용한 치료를 받았던 환자들이 피험자로 충원되어 각각 ‘플루빅토’ 및 최선의 지지요법(BSoC) 병행요법 또는 최선의 지지요법 단독요법을 사용한 치료를 받았다.
그 결과 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 환자그룹은 최선의 지지요법 단독요법을 진행한 대조그룹에 비해 사망 위험성이 38% 감소한 데다 방사선학적 종양 진행 또는 사망 위험성(rPFS)의 경우 통계적으로 괄목할 만한 60% 낮은 수치를 내보였음이 눈에 띄었다.
이와 함께 ‘플루빅토’와 최선의 지지요법을 병행한 피험자 그룹은 착수시점에서 평가할 수 있는 종양을 나타낸 환자들의 30%가 객관적 반응을 나타내 최선의 지지요법 단독요법 대조그룹의 2%를 크게 상회했다.
노바티스社 유럽법인의 하세브 아마드 대표는 “오늘 EU 집행위에서 ‘플루빅토’가 허가된 것이 현재의 진행단계에서 치료대안을 찾기 어려웠던 진행성 전립선암 환자들을 위해 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 ‘플루빅토’가 환자들에게 획기적인(groundbreaking) 임상적 유익성을 제공하면서 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 진단되고 있는 암에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
전립선은 지난 2020년 유럽 각국에서 총 47만3,300여명이 진단받은 가운데 10만8,000명 정도가 전립선암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.
전이성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 10명당 3명 정도에 불과해 새로운 표적 치료대안을 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실이다.
노바티스 측은 방사성 리간드 치료제와 정밀의학을 사용해 암 치료법을 새롭게 정리하면서 이 같은 니즈에 부응해 나가기 위해 힘을 기울이고 있다.
이를 통해 세계 각국에서 질병으로 인한 부담을 낮추면서 전립선암 환자들의 생존기간을 연장하고, 현행 대체치료제들의 위상을 끌어올린다는 목표를 갖고 있다.
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