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베링거 농포성 건선 치료제 ‘스페비고’ EU 승인
발병 관여 신호전달 경로 IL-36R 활성화 차단 기전
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.12.14 09:35
베링거 인겔하임社는 자사의 동종계열 최초 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 치료제 스페솔리맙(spesolimab)이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
스페솔리맙은 면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발생하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로의 일종인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체이다.
스페솔리맙은 현재 미국과 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 브랜드-네임으로 발매되고 있다.
베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “전신성 농포성 건선 환자들이 이처럼 절실히 필요로 하는 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전신성 농포성 건선 환자들이 지금까지 믿을 수 없을 만큼 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
브루이용 이사는 뒤이어 “이번에 조건부 허가를 취득한 것이 호중구성 피부질환을 대상으로 스페솔리맙의 개발을 지속적으로 진행하는 과정에서 도출한 또 하나의 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있다”며 “우리는 추가로 임상시험을 진행할 것”이라고 설명했다.
스페솔리맙의 조건부 허가 취득은 차후 환자들의 삶을 바꿔놓을 개발 후기단계 포트폴리오에서 새로운 치료대안의 확보를 가속화하고자 하는 우리의 바람이 실현된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
EU 집행위는 본임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 스페솔리맙의 조건부 허가를 승인한 것이다.
12주 동안 진행된 시험에서 전신성 농포성 건선 발적을 나타내는 환자들을 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.
대부분의 피험자들은 시험이 개시될 단계에서 피부에 중등도 또는 중증의 농포가 형성된 환자들이었다.
그런데 일주일이 지난 후 스페솔리맙은 사용해 1회 치료를 받았던 피험자들의 54%에서 농포가 더 이상 눈에 띄지 않아 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 일주일 후 수반된 것으로 보고됐다.
감염증의 경우 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다.
중증 부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 6%에서 나타났다.
전신성 농포성 건선 환자들은 올바른 진단 또는 적기 진단을 받지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.
다른 유형의 건선으로 진단받는 사례가 적지 않은 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 전신성 농포성 건선은 체계적인 문헌 고찰 결과를 근거로 할 때 표현형상으로나, 유전적으로나, 면역학적으로나, 조직병태학적으로나 심상성 건선(尋常性 幹癬) 및 판상형 건선과는 다른 증상으로 분류되고 있다.
스페솔리맙은 면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발생하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로의 일종인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체이다.
스페솔리맙은 현재 미국과 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 브랜드-네임으로 발매되고 있다.
베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “전신성 농포성 건선 환자들이 이처럼 절실히 필요로 하는 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전신성 농포성 건선 환자들이 지금까지 믿을 수 없을 만큼 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
브루이용 이사는 뒤이어 “이번에 조건부 허가를 취득한 것이 호중구성 피부질환을 대상으로 스페솔리맙의 개발을 지속적으로 진행하는 과정에서 도출한 또 하나의 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있다”며 “우리는 추가로 임상시험을 진행할 것”이라고 설명했다.
스페솔리맙의 조건부 허가 취득은 차후 환자들의 삶을 바꿔놓을 개발 후기단계 포트폴리오에서 새로운 치료대안의 확보를 가속화하고자 하는 우리의 바람이 실현된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
EU 집행위는 본임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 스페솔리맙의 조건부 허가를 승인한 것이다.
12주 동안 진행된 시험에서 전신성 농포성 건선 발적을 나타내는 환자들을 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.
대부분의 피험자들은 시험이 개시될 단계에서 피부에 중등도 또는 중증의 농포가 형성된 환자들이었다.
그런데 일주일이 지난 후 스페솔리맙은 사용해 1회 치료를 받았던 피험자들의 54%에서 농포가 더 이상 눈에 띄지 않아 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 일주일 후 수반된 것으로 보고됐다.
감염증의 경우 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다.
중증 부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 6%에서 나타났다.
전신성 농포성 건선 환자들은 올바른 진단 또는 적기 진단을 받지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.
다른 유형의 건선으로 진단받는 사례가 적지 않은 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 전신성 농포성 건선은 체계적인 문헌 고찰 결과를 근거로 할 때 표현형상으로나, 유전적으로나, 면역학적으로나, 조직병태학적으로나 심상성 건선(尋常性 幹癬) 및 판상형 건선과는 다른 증상으로 분류되고 있다.
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베링거 농포성 건선 치료제 EU서도 발매 예약
2022-10-17 10:03
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베링거 농포성 건선 치료제 ‘스페비고’ EU 승인
발병 관여 신호전달 경로 IL-36R 활성화 차단 기전
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.14 09:35
베링거 인겔하임社는 자사의 동종계열 최초 성인 전신성 농포성 건선(GPP) 발적 치료제 스페솔리맙(spesolimab)이 EU 집행위원회로부터 조건부 허가를 취득했다고 13일 공표했다.
스페솔리맙은 면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발생하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로의 일종인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체이다.
스페솔리맙은 현재 미국과 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 브랜드-네임으로 발매되고 있다.
베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “전신성 농포성 건선 환자들이 이처럼 절실히 필요로 하는 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전신성 농포성 건선 환자들이 지금까지 믿을 수 없을 만큼 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
브루이용 이사는 뒤이어 “이번에 조건부 허가를 취득한 것이 호중구성 피부질환을 대상으로 스페솔리맙의 개발을 지속적으로 진행하는 과정에서 도출한 또 하나의 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있다”며 “우리는 추가로 임상시험을 진행할 것”이라고 설명했다.
스페솔리맙의 조건부 허가 취득은 차후 환자들의 삶을 바꿔놓을 개발 후기단계 포트폴리오에서 새로운 치료대안의 확보를 가속화하고자 하는 우리의 바람이 실현된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
EU 집행위는 본임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 스페솔리맙의 조건부 허가를 승인한 것이다.
12주 동안 진행된 시험에서 전신성 농포성 건선 발적을 나타내는 환자들을 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.
대부분의 피험자들은 시험이 개시될 단계에서 피부에 중등도 또는 중증의 농포가 형성된 환자들이었다.
그런데 일주일이 지난 후 스페솔리맙은 사용해 1회 치료를 받았던 피험자들의 54%에서 농포가 더 이상 눈에 띄지 않아 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 일주일 후 수반된 것으로 보고됐다.
감염증의 경우 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다.
중증 부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 6%에서 나타났다.
전신성 농포성 건선 환자들은 올바른 진단 또는 적기 진단을 받지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.
다른 유형의 건선으로 진단받는 사례가 적지 않은 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 전신성 농포성 건선은 체계적인 문헌 고찰 결과를 근거로 할 때 표현형상으로나, 유전적으로나, 면역학적으로나, 조직병태학적으로나 심상성 건선(尋常性 幹癬) 및 판상형 건선과는 다른 증상으로 분류되고 있다.
스페솔리맙은 면역계 내부에서 전신성 농포성 건선 증상이 발생하는 과정에 관여하는 것으로 입증된 신호전달 경로의 일종인 인터루킨-36 수용체(IL-36R)의 활성화를 차단하는 기전의 새로운 선택적 항체이다.
스페솔리맙은 현재 미국과 일본시장에서 ‘스페비고’(Spevigo) 브랜드-네임으로 발매되고 있다.
베링거 인겔하임社의 카리네 브루이용 인체의약품 담당이사는 “전신성 농포성 건선 환자들이 이처럼 절실히 필요로 하는 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “전신성 농포성 건선 환자들이 지금까지 믿을 수 없을 만큼 치료대안 선택의 폭이 제한적이었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
브루이용 이사는 뒤이어 “이번에 조건부 허가를 취득한 것이 호중구성 피부질환을 대상으로 스페솔리맙의 개발을 지속적으로 진행하는 과정에서 도출한 또 하나의 괄목할 만한 성과물이라 할 수 있다”며 “우리는 추가로 임상시험을 진행할 것”이라고 설명했다.
스페솔리맙의 조건부 허가 취득은 차후 환자들의 삶을 바꿔놓을 개발 후기단계 포트폴리오에서 새로운 치료대안의 확보를 가속화하고자 하는 우리의 바람이 실현된 첫 번째 사례라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.
EU 집행위는 본임상 2상 ‘EFFISAYIL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 스페솔리맙의 조건부 허가를 승인한 것이다.
12주 동안 진행된 시험에서 전신성 농포성 건선 발적을 나타내는 환자들을 스페솔리맙 또는 플라시보를 사용한 치료를 받았다.
대부분의 피험자들은 시험이 개시될 단계에서 피부에 중등도 또는 중증의 농포가 형성된 환자들이었다.
그런데 일주일이 지난 후 스페솔리맙은 사용해 1회 치료를 받았던 피험자들의 54%에서 농포가 더 이상 눈에 띄지 않아 플라시보 대조그룹의 6%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.
부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 66%와 플라시보 대조그룹의 56%에서 일주일 후 수반된 것으로 보고됐다.
감염증의 경우 스페솔리맙 투여그룹의 17%와 플라시보 대조그룹의 6%에서 수반됐다.
중증 부작용은 스페솔리맙을 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 6%에서 나타났다.
전신성 농포성 건선 환자들은 올바른 진단 또는 적기 진단을 받지 못하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다.
다른 유형의 건선으로 진단받는 사례가 적지 않은 것으로 알려져 있을 정도.
하지만 전신성 농포성 건선은 체계적인 문헌 고찰 결과를 근거로 할 때 표현형상으로나, 유전적으로나, 면역학적으로나, 조직병태학적으로나 심상성 건선(尋常性 幹癬) 및 판상형 건선과는 다른 증상으로 분류되고 있다.
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